Deux mots sur les dispositifs médicaux

Cet épisode hors série de ”Deux mots sur les dispositifs médicaux” est un épisode à ”la façon de”. A travers cet épisode où nous allons découvrir ensemble l’origine du terme ”dispositif médical”, je rends hommage à un journaliste/humoriste français : David Castello-Lopes (dont j’apprécie énormément le travail). J’espère qu’en plus de vous divertir, cet épisode vous apprendra encore quelques trucs que vous ne saviez pas sur les DM ! Bonne écoute à tous. Pour creuser le sujet : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/rapports/cion-soc/l15b1734_rapport-information https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1238_allegato.pdf Pour en savoir plus sur David Castello-Lopes : https://fr.wikipedia.org/wiki/David_Castello-Lopes https://davidcastellolopes.com/ Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 21ème et dernier épisode de la Saison 2, je vous propose une troisième partie à notre mini-série sur l’intelligence artificielle (IA) dans les DM. Comment mettre un DM contenant de l’IA sur le marché ? Quelles réglementations ? Comment gérer le problème du manque de données ? Un grand merci pour votre fidélité au cours de cette deuxième saison ! J’espère pouvoir vous retrouver dans une troisième à la rentrée. Très bel été à tout le monde ! Pour creuser le sujet : Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données). Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules on artificial intelligence (artificial intelligence act) and amending certain union legislative acts : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1623335154975&uri=CELEX%3A52021PC0206 Dario Martinez - Is Transfer Learning the final step for enabling AI in Aviation? https://datascience.aero/transfer-learning-aviation/ Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 20ème épisode de la Saison 2 de ”Deux mots sur les dispositifs médicaux”, nous poursuivons notre réflexion sur les DM embarquant de l’intelligence artificielle. Il s’agit de la deuxième partie sur cette thématique où nous parlons de plusieurs exemples concrets. Vous aurez noté que, contrairement à d’habitude, je ne vous propose pas en alternance un épisode d’actualité. J’ai privilégié la continuité sur le thème de l’IA. J’espère que vous ne m’en voudrez pas ! Pour creuser le sujet : Moovcare Poumon https://academic.oup.com/jnci/article/109/9/djx029/3573360 QuantX https://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/radiol.2020200292   Cardiologs https://www.jacc.org/doi/abs/10.1016/j.jacep.2020.12.006 Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 19ème épisode de la Saison 2 de ”Deux mots sur les dispositifs médicaux”, je vous parle de l’intelligence artificielle dans les DM. C’est le premier épisode d’une mini-série d’au moins deux épisodes sur le sujet (au moins deux, car je me laisse la possibilité d’aller au-delà). Pour creuser ce sujet : https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(20)30292-2/fulltext Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 13ème numéro d’actualité sur les DM, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : - l’étude SWISS APERO sur deux systèmes d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche ; - Une étude comparant l’ablation et les médicaments chez les patients à risque de tachycardie ventriculaire et porteurs d’un défibrillateur ; - L’ordonnance adaptant le droit français au nouveau règlement européen a été publiée. Pour creuser ces sujets : Étude SWISS APERO : https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859 Ablation vs médicaments : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109722003862 Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045614760 Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 17ème épisode de la Saison 2, on parle de la dénervation rénale dans le traitement de l’hypertension artérielle résistante. Cet épisode est le fruit d’une collaboration avec mes étudiants qui m’ont aidé à approfondir ce sujet passionnant. Un grand merci à Constance, Akil, Camille, Benjamin, Neyl et Marianne pour ce beau travail ! Pour creuser ce sujet : https://www.cardio-online.fr/Actualites/A-la-une/Traitement-percutane-insuffisance-mitrale-EuroPCR-2021 Publication parue dans The Lancet sur le sujet en avril 2022 : https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S014067362200455X#bib20 Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 12ème numéro d’actualité sur les DM, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : - la première prise en charge transitoire pour un dispositif médical ; - Une enquête sur les entreprises du DM et leur stratégie pour le marché américain et le marché européen ; - Les appareils contenant des aimants et leurs interactions avec les DM de rythomologie. Pour creuser ces sujets : Première prise en charge transitoire : https://solidarites-sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/premier-dispositif-medical-pris-en-charge-dans-le-cadre-du-dispositif-de-prise Enquête auprès de dirigeants de Medtechs https://www.medtechdive.com/news/us-replaces-eu-priority-market-medtechs/620450/ Effet des aimants sur les DM de rythmologie https://cardiacrhythmnews.com/icd-safety-risk-mobile-device/ Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 15ème épisode de la Saison 2, on parle de la prothèse totale de genou. Pour creuser ce sujet : https://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2018/06/18.6.12-LUSTIG-site.pdf Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 11ème numéro d’actualité sur les DM, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : - 400 millions pour les DM dans le cadre d’Innovation santé 2030; - Les mécanismes CED (coverage with evidence development) en Europe peuvent être améliorés et une étude explique comment; - Les études cliniques de non-infériorité sur les stents coronaires ont une marge trop permissive. Pour creuser ces sujets : Plan de 400 millions d’euros pour les DM : https://www.entreprises.gouv.fr/fr/actualites/industriefilieres/france-2030-un-plan-daction-pour-des-dispositifs-medicaux-innovants CED de la pratique et à la réalité : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/hec.4478 Études de non-infériorité et stents coronaires : https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/article-abstract/2788477 Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 13ème épisode de la Saison 2, on parle de la manière dont sont gérés les DM à l’hôpital. Est surtout développée la gestion logistique des DM stériles qui est sous la responsabilité de la Pharmacie à usage intérieur. Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 10ème numéro d’actualité sur les DM et cinquième opus de la saison 2, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : Les premiers effets du nouveau règlement européen sur les DM se fait sentir sur l’approvisionnement des DM dans les hôpitaux ; Un stent à libération de principe actif semble plus efficace dans le traitement des sténoses athérosclérotiques intracrâniennes de haut-grade ; Enfin, la HAS a publié 4 référentiels sur la télésurveillance médicale dans l’optique de la généralisation prochaine de son remboursement. Pour creuser ces sujets : Impact du MDR sur l’hôpital : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0003450921001899 Stent à libération de principe actif dans le traitement de l’athérosclérose intracrânienne : https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2787238 HAS et référentiels pour la télésurveillance médicale : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3312142/fr/e-sante-la-has-publie-4-referentiels-de-telesurveillance-medicale Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 11ème épisode de la Saison 2, on parle du traitement de l’insuffisance mitrale par réparation valvulaire. Un grand merci à Noémie Gons qui m’a beaucoup aidé pour la rédaction de cet épisode. Pour en savoir plus sur ce sujet : https://www.cardio-online.fr/Actualites/A-la-une/Traitement-percutane-insuffisance-mitrale-EuroPCR-2021 Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 9ème numéro d’actualité sur les DM et cinquième opus de la saison 2, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : La FDA se penche sur l’impression 3D à l’hôpital pour adapter sa règlementation ; une première en angioplastie coronaire avec un Robot normand utilisé par une équipe chinoise et enfin, bientôt une ordonnance pour toiletter le droit français et le rendre conforme au règlement européen sur les DM (focus sur la Loi Jardé). Pour creuser ces sujets : Impression 3D à l’hôpital – ”Discussion paper” de la FDA : https://www.fda.gov/media/154729/download Robot R-one en Chine : https://www.robocath.com/fr/robocath-realise-avec-succes-la-premiere-angioplastie-coronaire-avec-lassistance-de-son-robot-r-one-en-chine/ Ordonnance MDR : https://ansm.sante.fr/evenements/point-sur-lordonnance-adaptant-le-droit-national-au-reglement-ue-2017-745-sur-les-dispositifs-medicaux-point-davancement-sur-les-travaux-europeens Pour en savoir un peu plus sur l’auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Ce 9ème épisode de la Saison 2 de ”deux mots sur les dispositifs médicaux” est un épisode spécial ! En effet, il s‘agit d‘un extrait d‘une interview de plusieurs heures consacrée à l‘accès au marché des dispositifs médicaux. Cette interview (ou masterclass) est disponible dans son intégralité sur le podcast de Mériadec Gaignard, Healthtech in progress, que je vous recommande chaudement : https://podcloud.fr/podcast/healthtech-in-progress Dans cet extrait, j‘évoque avec Mériadec les particularités de l‘accès au marché des thérapies digitales. Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 8ème numéro d’actualité sur les DM et quatrième opus de la saison 2, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Elles sont plutôt négatives mais c‘est aussi ça le monde du DM ! Au programme : la chasse au cobalt dans les DM est ouverte ; les implants cochléaires entrainent une ossification qui pourraient diminuer à long-terme l’audition résiduelle des patients implantés ; le Royaume-Uni lance une enquête pour déterminer si des biais liés à l’ethnie ou au genre se retrouvent dans la conception des DM les plus courants. Pour creuser ces sujets : Cobalt et DM https://ansm.sante.fr/actualites/evolution-reglementaire-impactant-les-dispositifs-medicaux-qui-contiennent-du-cobalt Implant cochléaire et néo-ossification https://pubs.rsna.org/doi/10.1148/radiol.211400 Genre et ethnie dans la conception des DM https://www.medtechdive.com/news/icd-devices-underused-in-women-racial-minorities-mayo-clinic/611145/ https://www.scientificamerican.com/article/fixing-medical-devices-that-are-biased-against-race-or-gender/ Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 7ème épisode de la Saison 2, on parle du pancréas artificiel. Pour en savoir plus sur ce sujet : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-5998_DBLG1%205998_occultation.pdf https://www.vidal.fr/actualites/27892-diabete-de-type-1-le-systeme-diabeloop-desormais-inscrit-sur-la-lppr.html. Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 7ème numéro d’actualité sur les DM et troisième opus de la saison 2, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : la dénervation rénale par ultrasons dans la prise en charge de l’hypertension artérielle résistante sévère ; les problèmes d’approvisionnement en semiconducteurs et le secteur des DM ; Les USA, le Canada et le Royaume Uni ont publié une liste de 10 principes directeurs visant à promouvoir le développement de DM utilisant l’intelligence artificielle. Pour creuser ces sujets : Dénervation rénale https://www.sfhta.eu/wp-content/uploads/2015/11/ConsensusDenervationSFHTAFinal.pdf https://www.healio.com/news/cardiac-vascular-intervention/20211104/ultrasound-renal-denervation-remains-beneficial-in-hypertension-at-6-months Pénurie de semiconducteurs https://www.medtechdive.com/news/medtechs-warn-federal-government-about-semiconductor-shortage/609797/ Principes directeurs en intelligence artificielle DM https://lesactualites.news/sante/la-fda-publie-des-principes-directeurs-pour-le-developpement-de-dispositifs-ai-ml/ Dénervation rénale https://www.sfhta.eu/wp-content/uploads/2015/11/ConsensusDenervationSFHTAFinal.pdf https://www.healio.com/news/cardiac-vascular-intervention/20211104/ultrasound-renal-denervation-remains-beneficial-in-hypertension-at-6-months Pénurie de semiconducteurs https://www.medtechdive.com/news/medtechs-warn-federal-government-about-semiconductor-shortage/609797/ Principes directeurs en intelligence artificielle DM https://lesactualites.news/sante/la-fda-publie-des-principes-directeurs-pour-le-developpement-de-dispositifs-ai-ml/ Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 5ème épisode de la Saison 2, on parle de la stimulation cérébrale profonde dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson. Pour en savoir plus sur ce sujet : https://www.revmed.ch/revue-medicale-suisse/2015/revue-medicale-suisse-472/stimulation-cerebrale-profonde-lors-de-maladie-de-parkinson-et-autres-troubles-du-mouvement-indications-resultats-et-complications Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce 6ème numéro d’actualité sur les DM et premier opus de la saison 2, je reviens sur les infos qui m’ont marquées au cours de ces dernières semaines. Au programme : les risques associés avec les prothèses mammaires en silicone, le Royaume-Uni en avance sur l‘intelligence artificielle et du nouveau sur la combinaison aspiration/stent retriever. Pour creuser ces sujets : Fuite de silicone et prothèses mammaires : https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2784341 Intelligence artificielle au Royaume-Uni : https://www.medtechdive.com/news/uk-overhaul-ai-samd-regulations-software-medical-device/606821/ Stent retriever : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2784507 Prolongation des délais pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5209 Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi

Dans ce troisième épisode de la Saison 2, on parle de dispositifs pour traiter les foramen ovale perméables (FOP). Pour en savoir plus sur ce sujet : https://www.revmed.ch/revue-medicale-suisse/2018/revue-medicale-suisse-608/fermeture-du-foramen-ovale-permeable-ou-en-sommes-nous-en-2018 https://sfcardio.fr/publication/accident-vasculaire-cerebral-ischemique-la-place-du-foramen-ovale-permeable-et-de-sa Pour en savoir un peu plus sur l‘auteur : https://fr.linkedin.com/in/nicolas-martelli-a0b4495 Générique : Days Past - In Closing - Licence: https://creativecommons.org/licences/by/3.0/deed.fr - outro: Zoltan Precsenyi