Claim OwnershipGMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs
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Description
Tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice. Unsere Experten erläutern in zahlreichen Podcast-Folgen verschiedene Pharma-Themen und deren Besonderheiten für Ihren Arbeitsalltag. Erfahren Sie aus erster Hand die neuesten Regelungen und Vorkommnisse rund um die Good Manufacturing Practice. Treu dem Motto #weiterbildungistzukunft teilen wir unser Wissen! Unsere Experten beantworten Ihre Fragen.
Disclaimer: Die Inhalte dieses Podcasts spiegeln den aktuellen Kenntnisstand und die persönliche Sichtweise der Vortragenden wider.
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🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.In dieser Folge erfahren Sie mehr über:🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!#gmp #podcast #reinigungsvalidierung #aide-mémoire #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎙️Reinigungsvalidierung zurück im FokusWarum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie? Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!#gmp #podcast #reinigungsvalidierung #aide-mémoire #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im FokusWas steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität? In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von: 🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing 🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung 🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Lieferketten der Pharmaindustrie.🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum ausgelagerte Tätigkeiten zu den entscheidenden Stellschrauben im Qualitätsmanagement gehören#gmp #podcast #eugmpleitfaden #outsourcing #qualitymanagement #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎙️ Qualitätskontrolle im Fokus – EU-GMP Leitfaden Kapitel 6 Was steckt wirklich hinter Qualitätskontrolle im GMP-Kontext?In der neuesten GMPodcast-Folge beleuchten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr die zentralen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen. Im Gespräch geht es u. a. um:GCLP vs. GLP – klare Abgrenzungen verstehen Transfer von Analysenmethoden sicher gestalten Out-of-Trend (OOT) Ergebnisse richtig einordnen Probenahme & Verantwortung im QC-Alltag👉 Praxisnah, kompakt und mit Blick auf die Details, die für jedes Labor entscheidend sind - jetzt reinhören.#gmp #podcast #qualitycontrol #eugmpleitfaden #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎙️ KI in Pharma: Transparenz & Zukunft der Datenanalyse Datenmengen wachsen, Produktionssysteme werden komplexer – und Künstliche Intelligenz wird zum Schlüsselwerkzeug. In dieser GMPodcast-Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über die Chancen und Herausforderungen, die KI für die Pharmaindustrie bereithält:Datentransparenz als Grundlage für erfolgreiche KI-AnwendungenModularisierung & Standardisierung in der ProduktionKI als Unterstützung in Analyse und FabrikplanungIndustrial Metaverse & digitale Zwillinge als Vision der Fabrik der Zukunft 👉 Jetzt reinhören und die Zukunft mitdenken.#futurefactory #transparenz #industrie40 #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
❓Wie schaffen wir echte Transparenz in der pharmazeutischen Produktion – über reine Dokumentation hinaus?In der neuen GMPodcast-Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer geht es um die Future Factory und die Frage, wie Daten, Fabrikgestaltung und der Mensch zusammenspielen.💡 Themen der Episode:🔹 Daten zugänglich und nutzbar machen statt nur sammeln🔹 Visuelles Management für mehr Sicherheit und Klarheit🔹 Modularisierung als Schlüssel zu Flexibilität und Nachvollziehbarkeit🔹 Transparenz als Basis für offene Kommunikation und Feedbackkultur🔹 Nachhaltigkeit und Resilienz im ganzheitlichen Blick🎧Jetzt reinhören und entdecken, wie Transparenz die Produktion von morgen prägt.#futurefactory #transparenz #industrie40 #podcast #pharma #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎙️ Neue GMPodcast-Folge mit Dr. Josef Landwehr & Ruven BrandesWie stellen Sie sicher, dass Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse GMP-konform ablaufen?In dieser Episode mit Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes erfahren Sie unter anderem:worauf es bei Lieferantenqualifizierung & Audits ankommtwie Hilfsstoffe risikobasiert bewertet werdenwarum Line Clearance so entscheidend istwie Bilanzierung und Packmittel korrekt gehandhabt werdenwelche Besonderheiten bei Rework & Reprocessing gelten👉 Jetzt reinhören und praxisnahe Einblicke gewinnen.#eugmpleitfaden #produktion #pharma #podcast #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens. Im Fokus stehen unter anderem:🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡 Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen. 🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen. #gmp #podcast #eugmpleitfaden #eucompliance #produktion #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.Im Fokus stehen: ✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der DatenintegritätKennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.#gmp #podcast #eugmpleitfaden #dokumentation #kapitelvier #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssenWie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.Sie erfahren unter anderem:🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.#gmp #podcast #medizinprodukte #lieferkette #supplychain #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich? Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über: 🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR 🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern 🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz 🔹 Audits durch benannte Stellen und behördliche Aufsicht🎙 Jetzt reinhören und verstehen, worauf es bei der Lieferkette von Medizinprodukten wirklich ankommt.
Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen? In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu beachten?🎧 Jetzt reinhören und kompakt informiert bleiben.#gdpleitfaden #gdp #gooddistributionpractice #qualität #qualitätsmanagement #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
🎧 Neue Podcast-Serie: EU-GDP-Leitfaden kompakt erklärt„Medicinal products should be stored and transported in accordance with the conditions specified in the marketing authorisation.“ – EU-GDP-Leitfaden, Kapitel 5.1Was bedeutet diese Anforderung konkret im Alltag?In der ersten Folge unserer neuen Podcast-Reihe geben Dr. Josef Landwehr und Simone Ferrante spannende Einblicke in die Grundlagen der Good Distribution Practice. Klar erklärt, praxisnah erzählt und mit einem Blick für das Wesentliche.🎙️ Jetzt reinhören auf Spotify, Apple Podcasts & Co.#gdp #compliance #eugdpleitfaden #gooddistributionpractice #pharma #podcast #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten. In Teil 2 unserer Podcast-Folge zum Thema Agilität sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer darüber, warum die Future Factory dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur gelebt werden. Sie geben konkrete Einblicke aus der Praxis, diskutieren agile Führung in regulierten Umfeldern und zeigen, wie Unternehmen diesen Wandel erfolgreich gestalten können.Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?#futurefactory #agilität #industrie40 #podcast #pharma #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. Sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.In unserer neuen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schöfer geht es genau darum: Warum die Future Factory vor allem dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur herrschen.In dieser Folge:👥 Teamkultur als Basis für Agilität🔄 Flexibilität durch Vertrauen & Verantwortung🎯 Führung neu denken: mehr Raum, weniger KontrolleWelche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?#futurefactory #agilität #industrie40 #podcast #pharma #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Mensch und Maschine im Gleichklang – wie sieht die Zukunft aus?🏭In der zweiten Folge unserer Future Factory-Reihe zum Faktor Mensch sprechen Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes darüber, warum der Mensch auch in hochautomatisierten Produktionsumgebungen unverzichtbar bleibt.Entdecken Sie, was die Zukunft der Produktion prägen wird:⚙️ Wie sich Aufgabenfelder im Zeitalter von KI und Robotik verändern 🧠 Welche Führungsqualitäten künftig entscheidend sind 🤝 Warum der Mensch das wichtigste Bindeglied bleibtJetzt anhören und erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen zukunftssicher aufstellen. 🛡️#futurefactory #automation #faktormensch #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Entdecken Sie die Future Factory🏭Wie verändert sich die Rolle des Menschen in zunehmend automatisierten Produktionsumgebungen?In der neuen Podcast Folge beleuchten Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes, wie Mensch und Maschine künftig zusammenwirken und welche Kompetenzen morgen gefragt sind.Erfahren Sie:🔹 Wie sich Automatisierung und menschliche Expertise ergänzen🔹 Welche Skills für die Fabrik der Zukunft entscheidend sind 🔹 Wie Unternehmen den Wandel aktiv gestalten können🎧 Jetzt reinhören und mehr über die Zukunft der Produktion erfahren.
Was gilt es bei der Ausstattung von Produktionsanlagen zu beachten, um GMP-konform zu bleiben?Im zweiten Teil unserer Podcast Folge zu Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Anforderungen an Ausrüstungen ein. Sie beleuchten, wie eine sachgerechte Wartung und Qualifizierung gelingt, welche Materialien sich eignen, und warum eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation dabei unerlässlich ist.Spannende Einblicke in die Praxis: So erfüllen Ihre Ausrüstungen die GMP-Anforderungen. 💡#gmp #podcast #pharma #ausrüstungen #eugmpleitfaden #compliance #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Wie müssen Produktionsanlagen beschaffen sein, um GMP-konform zu sein? Sie müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen verhindern, regelmäßig gewartet und qualifiziert werden – und dabei alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.In der neuesten Folge des GMPodcasts sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens mit Fokus auf Ausrüstungen.Welche Materialien sind geeignet? Welche Anforderungen gelten für die Qualifizierung und Wartung? Und wie muss die Dokumentation gestaltet sein, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen? Jetzt reinhören. 🎧#gmp #podcast #pharma #ausrüstungen #eugmpleitfaden #compliance #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
Mehr als nur vier Wände🏭Saubere Räume sind das Herzstück der GMP-Produktion – doch was steckt wirklich hinter den Anforderungen aus Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens?In der neuesten Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Welt der Raumkonzepte, Materialflüsse und regulatorischen Anforderungen ein.🔊 Jetzt reinhören und erfahren, was eine GMP-gerechte Umgebung wirklich ausmacht.#eugmpleitfaden #regulatorycompliance #pharmaräume #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
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Die Sprachqualität ist sehr schlecht.
Super doof - jedesmal wird nach einer persönlichen Anekdote gefragt und jedesmal drückt sich der Interviewpartner. Dabei würde das den Podcast deutlich aufwerten.