Claim Ownership医療機器グローバル市場アクセス
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あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。
**「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。
番組を聴くべき理由
・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。
・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。
・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。
・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。
・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。
今シーズンのトピック例
・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略
・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法
・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築
・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減
・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮
・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合
初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。
⸻
本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。
**「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。
番組を聴くべき理由
・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。
・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。
・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。
・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。
・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。
今シーズンのトピック例
・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略
・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法
・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築
・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減
・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮
・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合
初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。
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本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。
279 Episodes
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このエピソードでは、シンガポール保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の登録手数料について詳細に解説します。総費用を左右する申請手数料と評価手数料の内訳、そして先行承認の有無によって選択肢が変わる「即時」「短縮」「迅速」「完全」といった各評価ルートごとの具体的な費用を明らかにします。これにより、メーカーはシンガポール市場への参入予算を正確に計画することができます。
- シンガポールのHSA医療機器登録にかかる総費用の内訳は？
- 機器のリスク分類（クラスB、C、D）は登録費用にどう影響しますか？
- 先行承認があると、HSAの評価手数料はどれくらい削減できますか？
- 「短縮評価ルート」と「完全評価ルート」の費用差は具体的にいくらですか？
- クラスC機器をシンガポールで登録するための最も費用対効果の高い方法は？
- 申請手数料とは別に、毎年発生する維持手数料はありますか？
- HSAの手数料はいつ更新されましたか？また、どこで最新情報を確認できますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、包括的な薬事コンサルティングソリューションを提供しています。シンガポールを含む30以上の市場で現地代理人として機能し、効率的な薬事戦略を策定して製品承認を迅速化します。当社の高度なAIツールは、技術文書の作成を合理化し、500万件以上の製品データベースへのアクセスを可能にします。スタートアップからグローバル企業まで、貴社の世界市場へのアクセスを加速させます。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai/ からご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールの医療機器輸入業者および卸売業者に義務付けられている医療機器適正流通基準（GDPMDS）認証について詳しく解説します。保健科学庁（HSA）のライセンス要件であるSS 620:2016規格に基づき、品質管理システム、サプライチェーン管理、市販後活動など、順守すべき主要な要求事項を明らかにします。
- シンガポールで医療機器の輸入・卸売を行う上で必須の認証とは何ですか？
- GDPMDS認証が保健科学庁（HSA）のライセンス取得に不可欠な理由は何ですか？
- SS 620:2016規格が定める品質管理システム（QMS）の核心は何ですか？
- 医療機器の保管と輸送に関して、どのような具体的な管理が求められますか？
- 製品のトレーサビリティを確保するためには、どのようなプロセスが必要ですか？
- 苦情処理や製品リコールについて、GDPMDSはどのように規定していますか？
- GDPMDS準拠が単なる規制対応以上の意味を持つのはなぜですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。製品登録戦略の策定から、30以上の市場における現地代理人としての登録業務、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社のグローバル展開を加速させるために、ぜひ https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が医療機器企業に要求する3つの主要なディーラーライセンス（製造業者、輸入業者、卸売業者）について詳しく解説します。各ライセンスの具体的な要件、特に輸入業者と卸売業者に不可欠な医療機器の適正流通基準（GDPMDS）の重要性に焦点を当て、シンガポール市場への参入を目指す企業が知っておくべき必須情報を分かりやすく提供します。
- シンガポールで医療機器を扱うために必須となるディーラーライセンスとは何ですか？
- HSAが定める製造業者、輸入業者、卸売業者ライセンスの主な違いは何ですか？
- なぜ輸入業者と卸売業者にとってGDPMDS認証が重要なのですか？
- 海外の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際、どのライセンスが最も関連性が高いですか？
- 一つの企業が複数のライセンスを必要とするケースはありますか？
- ライセンス申請はどのようなプロセスで行われますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。世界30以上の市場における現地法人ネットワークと高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。規制戦略の立案から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な海外展開を実現します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai では無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定める、低リスクなクラスA非滅菌医療機器に対する製品登録免除の規定について詳しく解説します。この免除が市場アクセスをどのように迅速化するのか、そして「免除」されてもなお製造業者や販売業者が遵守すべきディーラーライセンス取得や製品申告、市販後監視などの重要な義務について説明します。
- シンガポールにおけるクラスA医療機器の定義とは？
- どのタイプの医療機器が製品登録を免除されますか？
- 「登録免除」は、一切の規制がないことを意味しますか？
- 免除対象機器の輸入業者や製造業者がHSAに対して負うべき責任は何ですか？
- なぜ有効なディーラーライセンスの保持が不可欠なのですか？
- 製品申告はHSAのどのシステムを通じて行いますか？
- この免除規定を利用する上での最大の利点は何ですか？
- 市販後の安全性監視において、企業の義務は継続しますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、包括的な薬事コンサルティングソリューションを提供します。シンガポールのような特定市場へのアクセス戦略から、AIを活用した技術文書の作成、30カ国以上での現地代理人サービスまで、グローバル市場への迅速な参入をサポートします。当社の専門知識とテクノロジーを組み合わせることで、複雑な規制環境を乗り越えるお手伝いをします。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAI薬事調査ツールは https://pureglobal.ai からご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールおよび他のASEAN諸国への医療機器市場アクセスに不可欠な共通提出書式テンプレート「CSDT」について詳しく解説します。シンガポール保健科学庁（HSA）が要求するクラスB、C、Dの医療機器登録におけるCSDTの構成、必須原則への適合証明、リスク分析、臨床的証拠など、技術文書の準備における重要なポイントを網羅します。
- ASEAN CSDTとは具体的にどのようなものですか？
- なぜシンガポール市場へのアクセスにCSDTが不可欠なのですか？
- CSDTフォーマットで要求される主要な技術文書は何ですか？
- 必須原則（Essential Principles）への適合をどのように証明すればよいですか？
- リスク分析や臨床的証拠（Clinical Evidence）の準備で注意すべき点は何ですか？
- シンガポールHSAの厳格な審査をスムーズに通過するためのコツはありますか？
- 2025年10月のHSAのシステム変更は申請にどう影響しますか？
- CSDTを準備することで、他のASEAN市場への展開も容易になりますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。当社のAI技術と各国の専門知識を組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。ASEAN CSDTのような複雑な技術文書の作成、30カ国以上での現地代理人業務、そして規制戦略の策定まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細や無料のAIツールについては、https://pureglobal.com/ もしくは https://pureglobal.ai をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。
本エピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が採用している医療機器の登録制度について掘り下げます。特に、米国FDA、欧州、カナダ、オーストラリア、日本のPMDAといった主要な規制当局からの先行承認を活用することで、市場投入を加速させるための参照国ルート（ImmediateおよびAbridged評価ルート）の具体的な要件と利点を解説します。
- シンガポールで医療機器を販売するためのHSAの承認プロセスとは？
- 参照国（Reference Agency）制度とは具体的に何ですか？
- 米国FDAや日本のPMDAの承認があれば、シンガポールでの審査が簡略化されますか？
- 即時登録（Immediate Registration）の条件はどのようになっていますか？
- 簡略評価（Abridged Evaluation）ルートを利用するメリットは何ですか？
- どの国の規制当局からの承認がHSAによって認められていますか？
- 申請にはシンガポールの現地代理人が必要ですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業に対し、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。世界30以上の市場における現地法人ネットワークを通じて、お客様の現地代理人として製品登録を代行します。当社のAI技術を活用した技術文書作成・提出サービスや、最適な市場進出戦略の立案により、グローバル市場へのアクセスを効率化します。より迅速な市場参入をご希望の場合は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、https://pureglobal.com/をご覧ください。また、無料のAIツールとデータベースはhttps://pureglobal.aiでご利用いただけます。
このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際に必須となる、保健科学庁（HSA）が定める現地登録者（Registrant）の要件について詳しく解説します。登録者の法的責任、役割、そして販売代理店を登録者として指名する場合の商業的リスクと、独立した第三者機関を指名する戦略的利点を比較検討します。
- シンガポールで医療機器を販売する際、なぜ現地の登録者が必要なのですか？
- 保健科学庁（HSA）が定める登録者の具体的な要件とは何ですか？
- 登録者が負うべき主な法的・市販後責任には何がありますか？
- なぜ製品ライセンスの所有者が重要になるのですか？
- 販売代理店を登録者に指名する際の商業的リスクとは？
- 独立した第三者機関を登録者として利用するメリットは何ですか？
- 登録者を変更する場合、製品登録はどのように影響を受けますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地代理人サービス、薬事戦略の策定、AIを活用した効率的な技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階をサポートします。貴社のシンガポールおよびその他海外市場への迅速な展開は、ぜひPure Globalにお任せください。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールやデータベースは https://pureglobal.ai/ でご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の4つの主要な登録評価ルート（即時、簡易、迅速、完全）について詳しく解説します。各ルートの適用条件、参照国制度の活用方法、そして自社製品に最適なルートを選択するための戦略的アプローチを学び、効率的なシンガポール市場へのアクセスを実現しましょう。
- シンガポールの医療機器登録で利用できる4つの評価ルートとは？
- 米国FDAやCEマーキングの承認があれば、HSAの審査は簡略化されますか？
- 「即時登録（Immediate Registration）」の対象となる医療機器の条件は何ですか？
- 画期的な新技術を持つ医療機器は、審査を迅速化できますか？
- どの国での承認が、シンガポールでの「簡易評価（Abridged Evaluation）」に有利に働きますか？
- 参照国での承認がない場合、どのようなプロセスが必要になりますか？
- クラスB、C、Dの各リスク分類は、どの評価ルートに最も影響を与えますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、包括的な規制コンサルティングソリューションを提供します。30以上の市場をカバーする現地法人ネットワークと高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。Pure Globalは、各国の規制戦略の策定から技術文書の作成、当局への申請、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のAIツールは、グローバルな規制情報の収集や臨床データ分析を効率化し、お客様が迅速に最適な市場へ参入できるよう支援します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場への参入を目指す企業にとって不可欠な、健康科学庁（HSA）が定める4段階のリスク分類システム（クラスAからクラスD）について掘り下げます。この分類が国際的なGHTF/IMDRFのガイドラインにどのように準拠しているか、そして正確な分類がなぜ製品登録の成功に直結するのかを解説します。
- シンガポールの医療機器市場に参入するための最初のステップとは？
- HSAはどのようにして医療機器のリスクを決定するのか？
- クラスA、B、C、Dの分類にはどのような規制上の違いがあるのか？
- あなたの製品はどのリスククラスに該当する可能性があるか？
- GHTF（現IMDRF）のガイダンスはなぜシンガポールの規制において重要なのか？
- 分類を間違えると、どのような遅延や問題が発生する可能性があるのか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業がシンガポールのような複雑な規制環境を乗り越えるための支援を提供します。当社の専門家は、高度なAIツールを駆使して市場アクセスプロセスを効率化します。規制戦略の策定から技術文書の作成、現地代理人としての活動まで、エンドツーエンドのソリューションを提供。HSAの要求事項に関する深い理解を活かし、より迅速な登録とコンプライアンス維持を実現します。グローバル展開を加速させるために、ぜひinfo@pureglobal.comまでご連絡いただくか、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、https://pureglobal.ai/で無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場へのアクセスに必要なHealth Sciences Authority（HSA）の規制フレームワークについて詳しく解説します。2007年健康製品法（Health Products Act 2007）と2010年医療機器規則（Medical Devices Regulations 2010）に基づいた、リスクベースのクラス分類、登録プロセス、そしてASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）の重要性について学びます。
- シンガポールの医療機器規制を管轄する主要な機関は？
- 2007年健康製品法が市場アクセスにどのように影響するか？
- 医療機器のリスク分類（クラスA、B、C、D）の基準は何か？
- 登録が免除されるクラスA医療機器にはどのような要件があるか？
- ASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）とは具体的に何か？
- なぜ海外メーカーにはシンガポールの現地代理人が必要なのか？
- 参照国としての承認を利用して審査を迅速化する方法とは？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成と提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。単一の登録プロセスで複数の国際市場へのアクセスを可能にし、お客様の海外展開を加速させます。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
このエピソードでは、コロンビアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録に関する公式な政府手数料と、継続的に発生する維持費用について詳しく解説します。コロンビアの規制当局INVIMAが定めるリスククラス別の申請手数料、登録の有効期間、更新費用のほか、法定代理人の指名や市販後調査など、予算計画に不可欠な年間維持コストの内訳を明らかにします。
- コロンビアの医療機器登録に必要な正確な政府手数料はいくらですか？
- デバイスのリスククラス（クラスI、IIa、IIb、III）によって申請費用はどのように異なりますか？
- INVIMAの医療機器登録は何年間有効ですか？
- 登録を更新する際の一般的な費用はどのくらいですか？
- 初回申請手数料以外に、毎年どのような維持費用が発生しますか？
- 法定代理人（Legal Representative）の指名はなぜ必須なのですか？
- CCAAを持つ輸入業者との契約はなぜ重要ですか？
- 年間のコンプライアンス維持には、およそいくらの予算を見込むべきですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地代理人サービス、効率的な承認パスを策定する薬事戦略、AIを活用した技術文書の作成と提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai にて無料のAIツールやデータベースも提供しています。
このエピソードでは、コロンビアでの医療機器登録に際し、米国やEUなどの参考国での事前承認が必須であるかという重要な問いに答えます。コロンビアの規制当局INVIMAが定める二つの主要な登録経路、つまり参考国承認を利用した迅速なプロセスと、それがない場合の包括的な審査プロセスについて詳しく解説し、製造業者が取るべき戦略的アプローチを考察します。
- コロンビアの医療機器規制当局INVIMAとは？
- INVIMAへの登録にFDA承認やCEマーキングは絶対条件ですか？
- 参考国の承認があると、コロンビアでの登録プロセスはどのように変わりますか？
- なぜ販売証明書（CFS）が重要なのでしょうか？
- 参考国の承認がない場合、どのような書類が必要になりますか？
- どちらの登録経路がより迅速でコスト効率が高いですか？
- コロンビアの医療機器規制の主要な法令は何ですか？
- なぜ多くの企業が参考国での承認を先に取得する戦略を選ぶのですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure Globalは、30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成と提出をサポートし、お客様の製品ライフサイクル全体を支援します。市場参入を加速させたい方は、info@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、弊社ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、https://pureglobal.aiでは無料のAIツールやデータベースも提供しております。
このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAへの医療機器登録に必要な書類について詳しく解説します。自由販売証明書（CFS）のアポスティーユ認証や、技術ファイルに含めるべき具体的な内容、そして現地代理人の役割など、ラテンアメリカ市場への参入を目指す製造業者が知っておくべき必須情報を網羅的にお届けします。
- コロンビアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか？
- 登録申請に必要な主要な法的文書は何ですか？
- 自由販売証明書（CFS）にはどのような認証が必要ですか？
- アポスティーユ（Apostille）と領事認証（Legalization）の違いは何ですか？
- INVIMAに提出する技術ファイルには何を含めるべきですか？
- 高リスク機器の登録には追加でどのようなデータが必要ですか？
- ISO 13485認証はコロンビアでの登録に必須ですか？
- 海外製造業者がコロンビアで指名しなければならない現地の役割は何ですか？
- 提出書類はどの言語で作成する必要がありますか？
- コロンビアの医療機器規制の基礎となる主要な政令は何ですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成・提出までをサポートし、お客様の製品が迅速に市場に投入されるよう支援します。詳細については、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。https://pureglobal.aiでは、無料のAIツールやデータベースも提供しています。
このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAによる医療機器登録の承認期間について詳しく解説します。製品のリスク分類（クラスI、IIa、IIb、III）に応じて、審査プロセスがどのように異なるのかを明らかにします。高リスク機器を対象とする標準審査（Controlled Review）のタイムラインと、低リスク機器が利用できる迅速審査（Automatic Approval）の具体的な期間とプロセスを比較し、コロンビア市場への効率的な参入戦略を探ります。
- コロンビアの医療機器規制を管轄する当局はどこですか？
- INVIMAの医療機器登録プロセスには、どのような審査経路が存在しますか？
- クラスIIbやクラスIIIといった高リスク機器の標準審査には、通常どのくらいの期間がかかりますか？
- クラスIやクラスIIaの低リスク機器は、なぜ迅速な市場投入が可能なのでしょうか？
- 「Automatic Approval」とは具体的にどのようなプロセスですか？
- 迅速承認後も、メーカーにはどのような義務が課されますか？
- 審査期間に影響を与える最も重要な要素は何ですか？
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このエピソードでは、コロンビアで医療機器を上市する際に必須となる現地法廷代理人の役割について深掘りします。なぜ代理人が必要なのか、そして代理人が負うことになる衛生登録の所有権、市販後監視（テクノビジランス）、リコール対応といった重大な法的責任を具体的に解説します。商業代理店を法廷代理人に指名する際の潜在的リスクにも触れ、海外メーカーが取るべき戦略的アプローチを考察します。
- コロンビア市場への参入に現地法廷代理人はなぜ必須なのですか？
- 医療機器の衛生登録（Registro Sanitario）は誰の名義で保持されますか？
- 現地代理人が負う市販後監視（テクノビジランス）の具体的な責任とは何ですか？
- 有害事象が発生した場合のINVIMAへの報告義務は誰にありますか？
- 販売代理店を法廷代理人に指名することに、どのような事業リスクが伴いますか？
- 代理人との契約が終了した場合、市場アクセスはどうなりますか？
- 独立した第三者代理人を選ぶことの戦略的利点は何ですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地法人ネットワークを通じて、お客様の代理人として機能し、製品登録をサポートします。市場参入戦略の策定から市販後監視まで、製品ライフサイクル全体を支援し、お客様の海外展開を加速させます。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
このエピソードでは、コロンビアの医療機器規制の核心である政令4725号（2005年）に基づくリスク分類規則を解説します。INVIMAがどのようにしてデバイスをクラスI、IIa、IIb、IIIに分類するのか、その基準となる使用期間、侵襲性、能動性などの決定要因を詳しく掘り下げます。正しい分類が、コロンビア市場へのスムーズな参入に不可欠である理由を学びましょう。
- コロンビアで医療機器を登録する際の主要な規制は何ですか？
- INVIMAは医療機器のリスクをどのように4つのクラスに分類していますか？
- クラスI、IIa、IIb、IIIの分類を決定する主な要因は何ですか？
- デバイスの使用期間（一時的、短期的、長期的）は分類にどう影響しますか？
- 非侵襲的デバイスと外科的侵襲デバイスの分類の違いは何ですか？
- 「能動的医療機器」に特有の分類ルールとは何ですか？
- なぜ正確なリスク分類が衛生登録（registro sanitario）の成功に不可欠なのですか？
- リスク分類によって承認プロセスはどのように変わりますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と先進的なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細や無料のAIツール、データベースについては、当社ウェブサイト https://pureglobal.ai をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。
このエピソードでは、コロンビアの医療機器市場への参入を目指す外国製造業者向けに、規制当局INVIMAによる薬事申請の基本要件、リスクベースのクラス分類、および承認までのタイムラインを詳しく解説します。低リスク機器の迅速な承認プロセスから高リスク機器の厳格な審査まで、市場アクセスに必要な重要情報を提供します。
- コロンビアの医療機器規制当局はどこですか？
- 医療機器はどのようにクラス分類されますか？
- 外国製造業者が指名する必要があるのは何ですか？
- 自由販売証明書 (CFS) はどの国から認められますか？
- 低リスク機器（クラスI、IIa）の承認プロセスはどのくらいかかりますか？
- 高リスク機器（クラスIIb、III）の審査期間はどのくらいですか？
- 医療機器登録の有効期間は何年ですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
このエピソードでは、単回使用医療機器（SUDs）の再処理とサーキュラーエコノミーへの圧力との間で高まる緊張関係を探ります。私たちは、再処理機器に求められる厳格なバリデーション要件を掘り下げ、相手先ブランド製造会社、再処理業者、医療施設が関わる複雑な法的責任の網を解き明かします。また、高まる環境への期待が、機器の設計、リスクマネジメント、そして将来の市場アクセスにどのように影響を与えているかについても考察します。
- 再処理された単回使用機器のバリデーションにおいて、規制当局が主に期待することは何ですか？
- 手術中に再処理されたSUDが故障した場合、法的に誰が責任を負いますか？
- 取扱説明書（IFU）における「単回使用」の指定は、相手先ブランド製造会社をどのように保護しますか？
- なぜサーキュラーエコノミーへの移行は、医療技術企業にとって単なるトレンド以上のものでしょうか？
- 潜在的な適応外の再処理を考慮して、リスクマネジメントファイルをどのように更新できますか？
- サステナビリティからの圧力によって、どのようなビジネスモデルの課題が生じますか？
- EUのように、サーキュラーエコノミーを主導している特定の市場はありますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。私たちは効率的な承認経路を策定し、技術文書を作成し、継続的な規制監視を通じて貴社のコンプライアンスを維持します。スタートアップから多国籍企業まで、30カ国以上で製品をより迅速に市場に投入し、プレゼンスを維持するためのソリューションを提供します。詳細はinfo@pureglobal.comまでお問い合わせいただくか、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、https://pureglobal.aiにて無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
本エピソードでは、2022年5月26日に完全適用された欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）が、コンパニオン診断薬（CDx）の市場投入に与える影響を解説します。特に、医薬品との連携、ノーティファイドボディと医薬品規制当局（EMA等）との協議プロセス、そして臨床的エビデンス要件の厳格化という、企業が直面する主要な課題に焦点を当てます。
- IVDR下でコンパニオン診断薬（CDx）はどのようにクラス分類されますか？
- なぜノーティファイドボディは医薬品規制当局との協議が必須なのですか？
- CDxに求められる「臨床的有用性」のエビデンスとは具体的に何ですか？
- 製薬企業パートナーとの連携は、なぜこれまで以上に重要になったのですか？
- 薬事承認のタイムラインが遅延する最大のリスクは何ですか？
- 薬とデバイスの承認プロセスを同期させるための戦略とは？
- IVDRへの移行で、既存の診断薬にはどのような影響がありますか？
Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。各国現地法人による専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。欧州IVDRのような複雑な規制環境下でのコンパニオン診断薬の承認戦略、ノーティファイドボディとの折衝、技術文書の作成など、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社の迅速な市場参入を支援する方法については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
このエピソードでは、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下での性能評価試験に関する重要なガイダンス、MDCG 2025-5について詳しく解説します。2025年4月に発行されたこのQ&A形式の文書は、届出と申請の区別、大幅な変更の定義、残余検体の使用、コンパニオン診断薬（CDx）と医薬品の併合試験など、製造業者が直面する複雑な課題を明確にします。これらの要件を誤解すると、数ヶ月単位の遅延や追加コストが発生する可能性があるため、正確な理解が不可欠です。
- IVDRにおける性能評価試験で、当局への「届出」と「申請」は具体的にどう違うのか？
- 試験計画の「大幅な変更」とは何を指し、どのような場合に再申請が必要になるのか？
- 過去に収集された「残余検体」を性能評価に使用する場合、どのような倫理的要件と通知義務があるのか？
- 診断薬と医薬品の「併合試験（combined studies）」を実施する際の規制上の注意点とは？
- MDCG 2025-5ガイダンスを無視した場合、ビジネスにどのようなリスクが生じるのか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。Pure Globalは、30以上の市場でのお客様の代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。当社のサービスに関する詳細は、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
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