Claim OwnershipAkses Pasar Global Alat Kesehatan
Subscribed: 1Played: 1
Subscribe
© Copyright 2026 Pure Global
Description
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke [email protected] untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.
317 Episodes
Reverse
Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) baru-baru ini mengambil tindakan penegakan hukum terhadap iklan perangkat medis yang menyesatkan, menyoroti pengawasan ketat terhadap materi promosi. Episode ini membahas pelanggaran spesifik terkait klaim yang tidak akurat dan berlebihan untuk perangkat osteoartritis, potensi denda hingga SR5 juta, dan implikasinya bagi produsen. Kami memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi dan pemasaran untuk memastikan kepatuhan dan menghindari sanksi berat di pasar Arab Saudi.
Key Questions:
- Apa tindakan penegakan hukum yang baru-baru ini diambil oleh SFDA terhadap iklan perangkat medis?
- Jenis klaim apa yang dianggap melanggar oleh regulator Arab Saudi?
- Berapa besar potensi denda bagi perusahaan yang tidak mematuhi peraturan periklanan SFDA?
- Siapa saja yang terpengaruh oleh peraturan ketat SFDA mengenai promosi perangkat medis?
- Bagaimana produsen dapat memastikan materi pemasaran mereka mematuhi hukum Arab Saudi?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan pemasaran sekarang?
- Mengapa peninjauan internal terhadap semua klaim promosi sangat penting untuk menghindari risiko?
Sources:
- https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis yang didukung AI, dan pengawasan pasca-pemasaran berkelanjutan. Baik Anda sebuah startup maupun perusahaan multinasional, Pure Global membantu Anda mempercepat proses persetujuan dan mempertahankan kepatuhan di seluruh dunia. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempelajari lebih lanjut.
Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, perangkat lunak harus memenuhi dua persyaratan baru agar tetap dikecualikan: perangkat lunak tidak boleh dimaksudkan untuk membuat diagnosis atau keputusan pengobatan, dan logika yang mendasarinya harus transparan bagi pengguna profesional kesehatan. Episode ini menguraikan perubahan tersebut, siapa yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu.
Key Questions:
- Apa saja dua persyaratan baru untuk pengecualian CDSS TGA yang berlaku mulai 1 November 2026?
- Bagaimana TGA mendefinisikan perangkat lunak yang "dimaksudkan untuk membuat keputusan diagnosis atau pengobatan"?
- Apa artinya "membuat logika atau perhitungan yang mendasarinya terlihat" oleh profesional kesehatan?
- Perangkat lunak CDSS mana yang tidak lagi memenuhi syarat untuk pengecualian setelah perubahan ini?
- Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sebelum tenggat waktu 2026?
- Bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi akses pasar Anda untuk SaMD di Australia?
- Apa saja implikasi klasifikasi dan kepatuhan jika CDSS Anda sekarang dianggap sebagai perangkat medis yang diatur?
- Mengapa TGA menerapkan persyaratan transparansi untuk logika perangkat lunak?
Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026
- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti perubahan CDSS TGA. Tim kami menawarkan pengembangan strategi regulasi, penyusunan berkas teknis, dan layanan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar untuk memastikan produk Anda mencapai pasar global lebih cepat. Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses kepatuhan untuk Software as a Medical Device (SaMD) dan teknologi kesehatan lainnya. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Pada 18 September 2026, PMDA Jepang menerbitkan draf kriteria tinjauan baru untuk perangkat medis yang menggunakan AI generatif, seperti LLM. Episode ini membahas ruang lingkup kriteria tersebut, dampaknya terhadap produsen Software as a Medical Device (SaMD), dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi untuk memastikan kepatuhan dan keberhasilan akses pasar di Jepang.
Key Questions:
- Apa saja kriteria tinjauan baru yang diusulkan oleh PMDA Jepang untuk AI generatif?
- Jenis perangkat medis apa yang terpengaruh oleh panduan baru ini?
- Bagaimana kriteria ini berlaku untuk model bahasa besar (LLM) dalam Software as a Medical Device (SaMD)?
- Kapan tanggal penting yang harus diperhatikan oleh produsen?
- Apa saja area fokus utama PMDA dalam mengevaluasi perangkat medis bertenaga AI ini?
- Bagaimana produsen dapat mempersiapkan dokumentasi teknis mereka agar selaras dengan ekspektasi PMDA?
- Apa implikasi dari kriteria ini terhadap manajemen risiko untuk SaMD?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang?
Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pendaftaran perangkat, dan kompilasi dokumen teknis untuk pasar seperti Jepang. Dengan menggunakan AI kami, kami dapat secara efisien menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis Anda kepada otoritas regulasi. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset regulasi Anda.
Pada 24 September 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk pengajuan premarket Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD). Episode ini membahas rekomendasi utama FDA untuk pengujian non-klinis, data klinis, dan pelabelan yang harus diketahui oleh produsen. Kami juga menyoroti tenggat waktu penting pada 24 November 2026 untuk memberikan komentar terhadap draf panduan ini, sebuah langkah krusial yang dapat memengaruhi peraturan final.
Key Questions:
- Apa saja rekomendasi utama dalam draf panduan FDA yang baru untuk perangkat bedah robotik?
- Bagaimana panduan ini mengubah ekspektasi untuk pengujian non-klinis, termasuk faktor manusia dan keamanan siber?
- Kapan data klinis diperlukan untuk pengajuan RASD, dan seperti apa studi yang diharapkan?
- Apa saja persyaratan spesifik baru untuk pelabelan dan program pelatihan pengguna?
- Siapa saja yang terpengaruh oleh panduan baru ini?
- Apa arti dari tenggat waktu 24 November 2026 untuk produsen?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?
- Bagaimana panduan ini akan memengaruhi pengajuan 510(k) dan PMA di masa depan?
Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyiapan dokumen teknis, dan pendaftaran perangkat di lebih dari 30 negara. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan melalui pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan atau perusahaan multinasional, Pure Global mempercepat waktu Anda untuk masuk ke pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar dan wawasan regulasi.
Episode ini membahas makalah posisi MDCG 2026-4, yang mengonfirmasi bahwa produsen perangkat medis dan IVD akan mengambil alih tanggung jawab dari Notified Body untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja (Klinis) atau SSCP/SSP ke basis data EUDAMED. Kami menguraikan bagaimana fungsionalitas baru ini, yang dijadwalkan untuk Oktober 2026, akan memengaruhi produsen perangkat implan, Kelas III, dan IVD Kelas C/D, dan memberikan langkah-langkah praktis untuk persiapan.
Key Questions:
- Apa itu MDCG 2026-4 dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis UE?
- Siapa yang saat ini bertanggung jawab untuk mengunggah SSCP/SSP ke EUDAMED?
- Kapan tanggung jawab untuk mengunggah SSCP/SSP akan beralih ke produsen?
- Kelas perangkat mana yang terpengaruh oleh perubahan kebijakan ini di bawah MDR dan IVDR?
- Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini?
- Bagaimana produsen harus berkoordinasi dengan Notified Body mereka mengenai proses serah terima yang baru?
- Apa saja persyaratan teknis yang perlu dipertimbangkan untuk mengunggah dokumen ke EUDAMED?
- Mengapa pembaruan Prosedur Operasi Standar (SOP) internal sangat penting untuk transisi ini?
Sources:
- https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, dan pendaftaran global, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar. Kami membantu perusahaan mengidentifikasi pasar terbaik untuk ekspansi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan melalui pengawasan pasca-pasar. Untuk bantuan dalam menavigasi lanskap regulasi yang kompleks dan mempercepat waktu Anda ke pasar, hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Comments
Download from Google Play
Download from App Store
United States