Claim OwnershipAkses Pasar Global Alat Kesehatan
Subscribed: 1Played: 1
Subscribe
© Copyright 2026 Pure Global
Description
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke [email protected] untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.
320 Episodes
Reverse
Pada tanggal 29 September 2026, MHRA Inggris mengeluarkan Informasi Keselamatan Perangkat (DSI/2026/012) yang membahas risiko keselamatan pada sistem kardiotokografi (CTG) nirkabel, termasuk sinyal bersilangan (signal crossover) dan sinyal terputus (signal dropouts). Episode ini menguraikan tindakan yang diwajibkan oleh MHRA bagi para profesional kesehatan dan mengeksplorasi implikasi pentingnya terhadap kepatuhan pasca-pemasaran, manajemen risiko, dan desain bagi produsen perangkat medis berkemampuan RF.
Key Questions:
- Apa risiko spesifik yang diidentifikasi oleh MHRA terkait sistem CTG nirkabel?
- Siapa yang terpengaruh oleh Informasi Keselamatan Perangkat DSI/2026/012?
- Tindakan apa yang sekarang diwajibkan bagi para profesional kesehatan di Inggris?
- Bagaimana peringatan ini memengaruhi dokumen manajemen risiko (Risk Management File) produsen?
- Perubahan apa yang harus dipertimbangkan produsen untuk Petunjuk Penggunaan (Instructions for Use) mereka?
- Apa implikasi dari panduan ini untuk pengawasan pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance)?
- Mengapa produsen perangkat medis berkemampuan RF lainnya harus memperhatikan peringatan ini?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026
- https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/
How Pure Global can help:
Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari strategi awal dan pengajuan dossier teknis hingga pengawasan pasca-pemasaran dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Pure Global membantu perusahaan mengidentifikasi pasar ekspansi terbaik, mengembangkan jalur persetujuan yang efisien, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
Episode ini membahas pembaruan penting dari Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang pada 18 September 2026, mengenai panduan untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD). Kami menguraikan perubahan utama dalam panduan yang direvisi, menganalisis bagaimana materi seminar baru mengungkapkan ekspektasi PMDA terhadap pengajuan, dan membahas dampak strategis dari jadwal konsultasi yang diperbarui bagi produsen yang menargetkan pasar Jepang.
Key Questions:
- Apa saja perubahan paling signifikan dalam panduan SaMD PMDA yang direvisi?
- Bagaimana materi seminar baru dari PMDA memengaruhi persiapan pengajuan Anda?
- Apa implikasi dari jadwal konsultasi baru bagi produsen SaMD?
- Langkah-langkah apa yang harus diambil oleh tim regulatori untuk beradaptasi dengan panduan baru ini?
- Bagaimana pembaruan ini memengaruhi persyaratan keamanan siber (cybersecurity) untuk SaMD di Jepang?
- Apakah ada perubahan pada klasifikasi atau manajemen perubahan (change management) SaMD?
- Kapan produsen harus mulai menerapkan panduan yang diperbarui ini?
Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html
- https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
- https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Dari strategi regulatori dan penyusunan dokumen teknis hingga perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kami membantu Anda mencapai kepatuhan dan mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulatori Anda.
Episode ini membahas secara mendalam Peringatan Keselamatan Pasien Nasional (NatPSA/2026/005/MHRA) dari MHRA Inggris mengenai risiko serius yang terkait dengan alat pengangkat pasien (patient hoists) dan gendongan (slings). Kami menguraikan tindakan yang diperlukan bagi produsen dan penyedia layanan kesehatan untuk mengurangi risiko jatuh yang fatal sebelum batas waktu 29 September 2026. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas Anda, termasuk meninjau Petunjuk Penggunaan (IFU), menganalisis data pasca-pasar, dan memperbarui file manajemen risiko untuk memastikan kepatuhan dan keamanan pasien di pasar Inggris.
Key Questions:
- Apa inti dari Peringatan Keselamatan Pasien Nasional MHRA (NatPSA/2026/005/MHRA)?
- Risiko spesifik apa yang diidentifikasi terkait alat pengangkat dan gendongan pasien?
- Siapa saja yang terdampak oleh peringatan ini di pasar Inggris?
- Apa saja tindakan wajib yang harus diselesaikan sebelum 29 September 2026?
- Bagaimana produsen dapat memastikan kompatibilitas antara alat pengangkat dan gendongan?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?
- Bagaimana cara memperbarui file manajemen risiko Anda untuk mematuhi panduan ini?
- Apa peran Petunjuk Penggunaan (IFU) dalam mitigasi risiko ini?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk mempercepat akses pasar global, termasuk di Inggris. Tim kami dapat membantu dengan strategi kepatuhan UKCA, pendaftaran perangkat, perwakilan lokal di Inggris, dan pengawasan pasca-pasar yang kuat untuk memastikan produk Anda tetap aman dan patuh. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan juga alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset Anda.
Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) baru-baru ini mengambil tindakan penegakan hukum terhadap iklan perangkat medis yang menyesatkan, menyoroti pengawasan ketat terhadap materi promosi. Episode ini membahas pelanggaran spesifik terkait klaim yang tidak akurat dan berlebihan untuk perangkat osteoartritis, potensi denda hingga SR5 juta, dan implikasinya bagi produsen. Kami memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi dan pemasaran untuk memastikan kepatuhan dan menghindari sanksi berat di pasar Arab Saudi.
Key Questions:
- Apa tindakan penegakan hukum yang baru-baru ini diambil oleh SFDA terhadap iklan perangkat medis?
- Jenis klaim apa yang dianggap melanggar oleh regulator Arab Saudi?
- Berapa besar potensi denda bagi perusahaan yang tidak mematuhi peraturan periklanan SFDA?
- Siapa saja yang terpengaruh oleh peraturan ketat SFDA mengenai promosi perangkat medis?
- Bagaimana produsen dapat memastikan materi pemasaran mereka mematuhi hukum Arab Saudi?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan pemasaran sekarang?
- Mengapa peninjauan internal terhadap semua klaim promosi sangat penting untuk menghindari risiko?
Sources:
- https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis yang didukung AI, dan pengawasan pasca-pemasaran berkelanjutan. Baik Anda sebuah startup maupun perusahaan multinasional, Pure Global membantu Anda mempercepat proses persetujuan dan mempertahankan kepatuhan di seluruh dunia. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempelajari lebih lanjut.
Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, perangkat lunak harus memenuhi dua persyaratan baru agar tetap dikecualikan: perangkat lunak tidak boleh dimaksudkan untuk membuat diagnosis atau keputusan pengobatan, dan logika yang mendasarinya harus transparan bagi pengguna profesional kesehatan. Episode ini menguraikan perubahan tersebut, siapa yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu.
Key Questions:
- Apa saja dua persyaratan baru untuk pengecualian CDSS TGA yang berlaku mulai 1 November 2026?
- Bagaimana TGA mendefinisikan perangkat lunak yang "dimaksudkan untuk membuat keputusan diagnosis atau pengobatan"?
- Apa artinya "membuat logika atau perhitungan yang mendasarinya terlihat" oleh profesional kesehatan?
- Perangkat lunak CDSS mana yang tidak lagi memenuhi syarat untuk pengecualian setelah perubahan ini?
- Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sebelum tenggat waktu 2026?
- Bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi akses pasar Anda untuk SaMD di Australia?
- Apa saja implikasi klasifikasi dan kepatuhan jika CDSS Anda sekarang dianggap sebagai perangkat medis yang diatur?
- Mengapa TGA menerapkan persyaratan transparansi untuk logika perangkat lunak?
Sources:
- https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
- https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026
- https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti perubahan CDSS TGA. Tim kami menawarkan pengembangan strategi regulasi, penyusunan berkas teknis, dan layanan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar untuk memastikan produk Anda mencapai pasar global lebih cepat. Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses kepatuhan untuk Software as a Medical Device (SaMD) dan teknologi kesehatan lainnya. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Comments
Download from Google Play
Download from App Store
United States