Claim OwnershipTiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế
Subscribed: 3Played: 5
Subscribe
© Copyright 2026 Pure Global
Description
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.
167 Episodes
Reverse
Tập podcast này phân tích chi tiết cơ cấu lệ phí đăng ký thiết bị y tế tại Singapore do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) quy định, cập nhật đến tháng 8 năm 2024. Chúng tôi sẽ trình bày cụ thể các khoản phí nộp đơn và phí thẩm định cho các thiết bị thuộc Phân loại B, C, và D, dựa trên các lộ trình thẩm định khác nhau như tức thì, rút gọn, cấp tốc và đầy đủ, giúp các nhà sản xuất hoạch định ngân sách hiệu quả khi gia nhập thị trường Singapore.
- Lệ phí nộp đơn cơ bản cho thiết bị y tế tại Singapore là bao nhiêu?
- Các lộ trình thẩm định khác nhau cho thiết bị Phân loại B và chi phí tương ứng là gì?
- Chi phí đăng ký cho thiết bị Phân loại C theo lộ trình cấp tốc và rút gọn khác nhau như thế nào?
- Tại sao thiết bị Phân loại D lại có chi phí đăng ký cao nhất?
- Tổng chi phí tối thiểu và tối đa để đăng ký một thiết bị Phân loại C tại Singapore là bao nhiêu?
- Việc có phê duyệt từ các thị trường tham chiếu ảnh hưởng đến chi phí đăng ký tại HSA như thế nào?
- Phí thẩm định cho lộ trình đầy đủ (Full route) của thiết bị Phân loại D là bao nhiêu?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và hỗ trợ các hoạt động tiền đệ trình nhằm giảm thiểu chi phí. Với mạng lưới tại hơn 30 thị trường, Pure Global hoạt động như đại diện địa phương của bạn, giúp bạn xác định các thị trường tốt nhất để mở rộng. Hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào các yêu cầu của chứng nhận Thực hành Phân phối Tốt Thiết bị Y tế (GDPMDS) theo tiêu chuẩn SS 620:2016, một điều kiện bắt buộc đối với các nhà nhập khẩu và bán buôn thiết bị y tế tại thị trường Singapore. Chúng tôi giải thích tầm quan trọng của tiêu chuẩn này đối với việc xin giấy phép từ Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) và các yếu tố chính của hệ thống quản lý chất lượng cần thiết để tuân thủ.
- GDPMDS là gì và tại sao nó lại là yêu cầu bắt buộc tại Singapore?
- Tiêu chuẩn SS 620:2016 có những yêu cầu cốt lõi nào đối với nhà phân phối?
- Ai phải có chứng nhận GDPMDS để kinh doanh thiết bị y tế?
- GDPMDS khác biệt như thế nào so với tiêu chuẩn ISO 13485?
- Quy trình để được chứng nhận GDPMDS bao gồm những bước nào?
- Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định GDPMDS là gì?
- Làm thế nào để đảm bảo việc truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả?
- Yêu cầu về lưu trữ và vận chuyển thiết bị y tế theo SS 620 là gì?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ chiến lược quy định, đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, đến việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, Pure Global đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu phức tạp như GDPMDS của Singapore. Hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web https://pureglobal.com và khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình mở rộng của bạn.
Tập này đi sâu vào các loại giấy phép kinh doanh thiết bị y tế do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore yêu cầu. Chúng tôi phân tích sự khác biệt chính giữa giấy phép nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và bán buôn, đồng thời nhấn mạnh các yêu cầu tuân thủ quan trọng như chứng nhận GDPMDS để đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường thành công.
- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Singapore?
- Có bao nhiêu loại giấy phép kinh doanh (dealer licence) chính cho thiết bị y tế?
- Sự khác biệt cơ bản giữa giấy phép nhà sản xuất và giấy phép nhà nhập khẩu là gì?
- Tại sao một nhà nhập khẩu có thể cần phải có cả giấy phép bán buôn?
- GDPMDS là gì và tại sao nó lại là yêu cầu bắt buộc đối với nhà nhập khẩu và bán buôn?
- Công ty của bạn cần làm gì để chứng minh việc tuân thủ Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)?
- Liệu một nhà sản xuất có cần giấy phép bán buôn để phân phối sản phẩm của chính họ không?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể giúp bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/, liên hệ qua email info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Khám phá quy định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc miễn trừ đăng ký sản phẩm cho các thiết bị y tế Loại A không tiệt trùng. Tập podcast này sẽ phân tích chi tiết các điều kiện để được miễn trừ, những sản phẩm nào vẫn cần đăng ký, và các nghĩa vụ pháp lý mà nhà sản xuất và nhà phân phối vẫn phải tuân thủ, chẳng hạn như yêu cầu về Giấy phép Nhà kinh doanh và giám sát sau thị trường.
- Thiết bị y tế Loại A nào được miễn đăng ký tại Singapore?
- Chính sách miễn trừ này bắt đầu có hiệu lực từ khi nào?
- Sự khác biệt chính giữa thiết bị Loại A tiệt trùng và không tiệt trùng là gì?
- Các nhà sản xuất có cần Giấy phép Nhà kinh doanh (Dealer's Licence) cho sản phẩm được miễn trừ không?
- Nghĩa vụ báo cáo sự cố và lưu trữ hồ sơ có còn áp dụng không?
- Làm thế nào HSA theo dõi các thiết bị Loại A được miễn trừ trên thị trường?
- Lợi ích của việc miễn trừ này đối với các công ty MedTech là gì?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và sử dụng AI để biên soạn và gửi hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com và các công cụ AI miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào các yêu cầu của Mẫu Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) để đăng ký thiết bị y tế tại Singapore. Chúng tôi phân tích chi tiết từng phần của bộ hồ sơ theo hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Khoa học Y tế (HSA), từ bản tóm tắt tổng quan, mô tả thiết bị, thẩm định thiết kế, bằng chứng lâm sàng, đến quản lý rủi ro và thông tin nhà sản xuất, cung cấp một lộ trình rõ ràng cho các nhà sản xuất muốn tiếp cận thị trường Singapore một cách hiệu quả.
- CSDT là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Singapore?
- Các thành phần chính trong một bộ hồ sơ CSDT mà HSA yêu cầu là gì?
- Làm thế nào để chuẩn bị phần Thẩm định và Xác nhận Thiết kế một cách hiệu quả?
- Bằng chứng nào là cần thiết cho các nghiên cứu về độ ổn định, tương thích sinh học và tiệt trùng?
- Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER) cần bao gồm những nội dung gì?
- Yêu cầu đối với nhãn mác và hướng dẫn sử dụng (IFU) cho thị trường Singapore là gì?
- Báo cáo phân tích rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971 cần được trình bày như thế nào?
- HSA yêu cầu những thông tin và chứng nhận gì về nhà sản xuất?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm xây dựng chiến lược pháp lý, biên soạn và nộp Hồ sơ Kỹ thuật (như CSDT), và đóng vai trò đại diện pháp lý tại địa phương. Với Pure Global, bạn có thể sử dụng một quy trình đăng ký duy nhất để tiếp cận nhiều thị trường quốc tế. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào các lộ trình đăng ký thiết bị y tế tinh gọn của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA). Chúng tôi giải thích cách các nhà sản xuất có thể tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý tham chiếu quốc tế như US FDA, các cơ quan cấp dấu CE của Châu Âu, Health Canada, TGA của Úc và PMDA của Nhật Bản để đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường. Tìm hiểu sự khác biệt giữa Lộ trình Đánh giá Rút gọn và Lộ trình Đăng ký Ngay lập tức và các yêu cầu quan trọng để đủ điều kiện.
- Singapore HSA công nhận những cơ quan quản lý tham chiếu nào?
- Lộ trình Đánh giá Rút gọn (Abridged Route) hoạt động như thế nào?
- Điều kiện để đăng ký theo Lộ trình Ngay lập tức (Immediate Route) là gì?
- Tận dụng phê duyệt từ FDA hoặc CE Mark có thể giảm thời gian đăng ký tại Singapore bao lâu?
- Tại sao sự tương đồng tuyệt đối của thiết bị lại quan trọng đối với các lộ trình này?
- Sự khác biệt chính giữa Lộ trình Rút gọn và Lộ trình Ngay lập tức là gì?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi giúp bạn hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ việc phát triển chiến lược quy định, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến việc đóng vai trò đại diện pháp lý tại hơn 30 thị trường, chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký của bạn diễn ra nhanh chóng và hiệu quả. Liên hệ với Pure Global qua info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài khi vào thị trường Singapore: vai trò của Người Đăng ký (Registrant). Chúng tôi giải thích tại sao một thực thể địa phương là cần thiết để giữ giấy phép sản phẩm, trách nhiệm của họ với Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), và các cân nhắc chiến lược khi lựa chọn giữa nhà phân phối và một đại diện độc lập.
- Tại sao nhà sản xuất nước ngoài không thể tự đăng ký thiết bị y tế tại Singapore?
- Người Đăng ký (Registrant) tại Singapore là ai và vai trò chính của họ là gì?
- Các yêu cầu pháp lý để một công ty trở thành Người Đăng ký là gì?
- Ai là người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm tại Singapore?
- Trách nhiệm của Người Đăng ký sau khi sản phẩm được tung ra thị trường là gì?
- Những rủi ro khi chỉ định nhà phân phối làm Người Đăng ký là gì?
- Làm thế nào để lựa chọn đối tác đăng ký phù hợp để đảm bảo quyền kiểm soát và tính liên tục?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm việc đóng vai trò là đại diện địa phương và Người Đăng ký tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Singapore, cho phép bạn duy trì quyền kiểm soát đăng ký sản phẩm của mình. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể giúp bạn mở rộng thị trường nhanh chóng, hãy liên hệ qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về các lộ trình đánh giá đa dạng do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore cung cấp cho các thiết bị y tế Loại B, C và D. Dựa trên hướng dẫn GN-15 mới nhất từ tháng 3 năm 2024, chúng tôi sẽ phân tích các lộ trình Đánh giá Toàn phần, Rút gọn, Cấp tốc và Đăng ký Ngay lập tức. Hãy khám phá cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có từ các thị trường tham chiếu như Hoa Kỳ (FDA) và Châu Âu (CE) để đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Singapore, và hiểu rõ các tiêu chí cụ thể áp dụng cho từng loại thiết bị rủi ro.
- Làm thế nào để xác định lộ trình đăng ký phù hợp cho thiết bị y tế của bạn tại Singapore?
- Sự khác biệt chính giữa lộ trình Đánh giá Rút gọn (Abridged) và Cấp tốc (Expedited) là gì?
- Những yêu cầu nào cần đáp ứng để đủ điều kiện cho Đăng ký Ngay lập tức (Immediate Registration)?
- Tại sao việc có phê duyệt từ FDA hoặc dấu CE lại quan trọng đối với việc đăng ký tại HSA?
- Thiết bị y tế Loại D có rủi ro cao nào bị loại khỏi lộ trình đăng ký cấp tốc?
- Hướng dẫn GN-15 mới nhất của HSA có hiệu lực từ khi nào và có những điểm chính nào?
- Các ứng dụng di động y tế độc lập (standalone medical mobile applications) có lộ trình đăng ký đặc biệt nào không?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn xác định các lộ trình đăng ký hiệu quả nhất tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Singapore, bằng cách tận dụng các phê duyệt hiện có của bạn. Các công cụ AI của chúng tôi biên soạn và quản lý các hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả, giảm thiểu rủi ro bị từ chối. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này của podcast đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế gồm bốn cấp của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), từ Class A (rủi ro thấp) đến Class D (rủi ro cao). Chúng tôi giải thích cách hệ thống này, dựa trên hướng dẫn của GHTF/IMDRF, quyết định các yêu cầu pháp lý để tiếp cận thị trường Singapore và cung cấp ví dụ cho từng loại.
- Hệ thống phân loại thiết bị y tế của Singapore hoạt động như thế nào?
- Sự khác biệt giữa các lớp rủi ro A, B, C, và D là gì?
- Tại sao việc phân loại này lại dựa trên hướng dẫn của GHTF/IMDRF?
- Những ví dụ nào về thiết bị thuộc mỗi lớp rủi ro?
- Mức độ rủi ro ảnh hưởng đến yêu cầu đăng ký tại Singapore ra sao?
- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Singapore?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, bao gồm cả Singapore. Từ chiến lược pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến đại diện tại địa phương, Pure Global đảm bảo quy trình đăng ký của bạn hiệu quả và tuân thủ. Hãy khám phá cách chúng tôi có thể đẩy nhanh việc mở rộng thị trường của bạn tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com. Truy cập https://pureglobal.ai để sử dụng các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi.
Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích chi tiết khung pháp lý quản lý thiết bị y tế tại Singapore, do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) giám sát. Chúng tôi sẽ khám phá Đạo luật Sản phẩm Y tế năm 2007 và các quy định liên quan, hệ thống phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro từ Lớp A đến Lớp D, và các lộ trình đăng ký khác nhau—từ đánh giá đầy đủ đến cấp tốc—dựa trên các phê duyệt đã có từ những thị trường tham chiếu quốc tế.
- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Singapore?
- Các văn bản pháp luật cốt lõi điều chỉnh ngành thiết bị y tế tại Singapore là gì?
- Thiết bị y tế được phân loại như thế nào theo quy định của HSA?
- Lộ trình đăng ký cho thiết bị Lớp A có khác biệt gì so với các lớp còn lại?
- "Người Đăng ký" (Registrant) là gì và vai trò của họ quan trọng như thế nào đối với các nhà sản xuất nước ngoài?
- Hồ sơ kỹ thuật cần tuân thủ theo định dạng nào khi nộp cho HSA?
- Làm thế nào để tận dụng các phê duyệt từ FDA (Mỹ) hoặc CE (Châu Âu) để đẩy nhanh quá trình đăng ký tại Singapore?
- Các lộ trình đánh giá đầy đủ, rút gọn và cấp tốc khác nhau ra sao?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt nhanh chóng và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Để đẩy nhanh việc mở rộng toàn cầu của bạn, hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com/. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai/.
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về cơ cấu chi phí để đăng ký và duy trì thiết bị y tế tại thị trường Colombia. Chúng ta sẽ phân tích các khoản phí chính thức do cơ quan quản lý INVIMA quy định cho các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro khác nhau, cũng như các chi phí duy trì liên tục như phí gia hạn giấy phép. Ngoài ra, tập này cũng làm sáng tỏ các chi phí liên quan khác mà các nhà sản xuất nước ngoài phải dự trù, chẳng hạn như chi phí cho đại diện pháp lý tại địa phương và dịch thuật tài liệu.
- Cơ quan quản lý thiết bị y tế tại Colombia là gì?
- Phí chính phủ để đăng ký thiết bị y tế Nhóm I và IIa là bao nhiêu?
- Các thiết bị y tế có rủi ro cao hơn (Nhóm IIb, III) phải trả phí cao hơn như thế nào?
- Giấy phép đăng ký thiết bị y tế tại Colombia có hiệu lực trong bao lâu?
- Chi phí gia hạn đăng ký có tương đương với phí ban đầu không?
- Các nhà sản xuất nước ngoài có cần một đại diện tại Colombia không?
- Ngoài phí INVIMA, còn những chi phí nào khác cần xem xét?
- Tại sao chi phí dịch thuật lại quan trọng trong quá trình đăng ký?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
Tập này phân tích các yêu cầu quy định của Colombia đối với việc đăng ký thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá hai lộ trình chính do INVIMA cung cấp: con đường nhanh chóng dành cho các sản phẩm đã có sự chấp thuận từ các quốc gia tham chiếu như Hoa Kỳ hoặc EU, và lộ trình đánh giá đầy đủ cho các sản phẩm mới gia nhập thị trường. Người nghe sẽ hiểu được sự khác biệt về yêu cầu tài liệu, thời gian và chi phí giữa hai lựa chọn này.
- Đăng ký thiết bị y tế tại Colombia có bắt buộc phải có chứng nhận CE hoặc phê duyệt FDA không?
- INVIMA cung cấp những lộ trình đăng ký nào cho nhà sản xuất nước ngoài?
- Lợi ích của việc sử dụng Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (CFS) từ một quốc gia tham chiếu là gì?
- Điều gì sẽ xảy ra nếu thiết bị của bạn chưa được phê duyệt ở bất kỳ nơi nào khác?
- Quy trình nộp hồ sơ đầy đủ tại Colombia phức tạp và tốn kém hơn như thế nào?
- Phân loại rủi ro thiết bị ảnh hưởng đến việc đăng ký tại Colombia ra sao?
- Tại sao việc có một đại diện pháp lý tại Colombia lại quan trọng?
- Tất cả tài liệu nộp cho INVIMA có cần phải bằng tiếng Tây Ban Nha không?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược quy định, đại diện pháp lý tại hơn 30 thị trường, đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Bằng cách tận dụng công nghệ, chúng tôi đảm bảo việc nộp hồ sơ kỹ thuật hiệu quả và chính xác. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập podcast này phân tích chi tiết các yêu cầu về tài liệu để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi thảo luận về các tài liệu pháp lý và kỹ thuật cần thiết, bao gồm Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS), chứng chỉ ISO 13485, và tầm quan trọng của việc hợp pháp hóa tài liệu thông qua chứng thực Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự.
- Cơ quan nào quản lý thiết bị y tế tại Colombia?
- Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS) có phải là yêu cầu bắt buộc không?
- Sự khác biệt giữa chứng thực Apostille và hợp pháp hóa lãnh sự là gì?
- Khi nào cần phải có tem Apostille cho hồ sơ nộp tại Colombia?
- Hồ sơ kỹ thuật cho INVIMA cần bao gồm những thông tin gì?
- Yêu cầu về nhãn và hướng dẫn sử dụng phải bằng ngôn ngữ nào?
- Tại sao việc chỉ định Người đại diện pháp lý tại Colombia lại quan trọng?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương và đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình mở rộng của bạn.
Tập podcast này phân tích chi tiết về thời gian cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi so sánh lộ trình xét duyệt tiêu chuẩn, thường kéo dài 8-12 tháng, với lộ trình đơn giản hóa dành cho các sản phẩm đã được phê duyệt tại các thị trường tham chiếu, có thể rút ngắn thời gian xuống còn 3-6 tháng. Hãy lắng nghe để hiểu các yếu tố chính ảnh hưởng đến tiến độ và cách lựa chọn chiến lược phù hợp nhất cho sản phẩm của bạn.
- Thời gian xét duyệt tiêu chuẩn của INVIMA cho thiết bị y tế là bao lâu?
- Có lộ trình xét duyệt nhanh hoặc đơn giản hóa nào tại Colombia không?
- Làm thế nào để đủ điều kiện cho lộ trình xét duyệt dựa trên phê duyệt từ quốc gia tham chiếu?
- Các yếu tố nào ảnh hưởng đến thời gian phê duyệt thực tế của INVIMA?
- Phân loại rủi ro của thiết bị ảnh hưởng đến quy trình như thế nào?
- Tại sao thời gian thực tế thường dài hơn thời gian quy định chính thức?
- Giấy phép từ FDA (Mỹ) hoặc CE Mark (Châu Âu) có thể giúp đẩy nhanh quá trình tại Colombia không?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các lộ trình hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Hãy liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có một người đại diện ủy quyền tại địa phương khi đăng ký thiết bị y tế ở Colombia. Chúng tôi giải thích các trách nhiệm pháp lý mà người đại diện này phải gánh vác trước cơ quan quản lý INVIMA, bao gồm việc nộp hồ sơ, giám sát sau thị trường (technovigilance), báo cáo sự cố bất lợi và quản lý các nhà nhập khẩu được chứng nhận CCAA.
- Có bắt buộc phải có người đại diện ủy quyền tại Colombia để đăng ký thiết bị y tế không?
- Ai có thể đóng vai trò là người đại diện pháp lý cho nhà sản xuất nước ngoài tại Colombia?
- Những trách nhiệm pháp lý chính của người đại diện trước cơ quan quản lý INVIMA là gì?
- Người đại diện quản lý hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường (technovigilance) như thế nào?
- Giấy chứng nhận CCAA là gì và nó liên quan đến vai trò của người đại diện ra sao?
- Tại sao việc lựa chọn một bên thứ ba độc lập làm người đại diện lại là một chiến lược quan trọng?
- Người đại diện ủy quyền có vai trò gì trong việc thu hồi sản phẩm?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với vai trò là đại diện toàn cầu, chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Colombia, giúp bạn quản lý các quy trình đăng ký phức tạp và các nghĩa vụ giám sát sau thị trường. Các công cụ AI tiên tiến của chúng tôi hợp lý hóa việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường. Hãy để Pure Global giúp bạn điều hướng các quy định của INVIMA một cách hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập podcast này đi sâu vào hệ thống phân loại rủi ro thiết bị y tế của Colombia theo Nghị định 4725 năm 2005. Chúng tôi giải thích cách INVIMA phân loại thiết bị thành các loại I, IIa, IIb và III dựa trên 18 quy tắc cụ thể, bao gồm các yếu tố như mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và liệu thiết bị có chủ động (active) hay không. Hiểu rõ các quy tắc này là điều cần thiết để tiếp cận thị trường thành công.
- Cơ quan quản lý chính cho thiết bị y tế tại Colombia là gì?
- Văn bản pháp luật nào quy định việc phân loại rủi ro thiết bị y tế ở Colombia?
- Thiết bị y tế được phân thành bao nhiêu loại rủi ro và đó là những loại nào?
- Các yếu tố chính quyết định việc phân loại một thiết bị là gì?
- Quy tắc phân loại cho thiết bị không xâm lấn khác với thiết bị xâm lấn như thế nào?
- Các thiết bị chủ động (active devices) được phân loại như thế nào?
- Có những quy tắc đặc biệt nào cho các thiết bị như sản phẩm tránh thai không?
- Tại sao việc xác định đúng loại rủi ro lại quan trọng đối với việc đăng ký sản phẩm?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, bao gồm cả Colombia. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn xác định chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật cho INVIMA. Để đẩy nhanh quá trình mở rộng thị trường, hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com/. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai/.
Tập này cung cấp thông tin tổng quan về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Colombia, bao gồm vai trò của cơ quan quản lý INVIMA, hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các yêu cầu chính đối với nhà sản xuất nước ngoài và khung thời gian dự kiến để được cấp phép lưu hành trên thị trường.
- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Colombia?
- Hệ thống phân loại thiết bị y tế của Colombia giống với khu vực nào?
- Nhà sản xuất nước ngoài có bắt buộc phải có đại diện pháp lý tại Colombia không?
- Giấy chứng nhận Bán hàng Tự do (CFS) có vai trò gì trong hồ sơ đăng ký?
- Yêu cầu về ngôn ngữ đối với nhãn và hướng dẫn sử dụng là gì?
- Thời gian trung bình để hoàn tất quy trình đăng ký với INVIMA là bao lâu?
- Sự khác biệt về thời gian đăng ký giữa các thiết bị rủi ro thấp và rủi ro cao là gì?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào cuộc tranh luận phức tạp về việc tái xử lý thiết bị y tế dùng một lần (SUDs). Chúng tôi phân tích sự khác biệt trong cách tiếp cận quy định giữa Quy định Thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và FDA của Hoa Kỳ, đồng thời khám phá những tác động sâu sắc đối với các nhà sản xuất về trách nhiệm pháp lý, xác nhận quy trình, và áp lực ngày càng tăng từ nền kinh tế tuần hoàn.
- Ai là người chịu trách nhiệm pháp lý khi một thiết bị y tế dùng một lần được tái xử lý và gây ra sự cố?
- Điều 17 của EU MDR quy định về việc tái xử lý SUDs nghiêm ngặt như thế nào so với quy trình của FDA?
- Tại sao Hướng dẫn sử dụng (IFU) lại là một tài liệu quan trọng trong các cuộc tranh chấp pháp lý về tái xử lý?
- Áp lực về "kinh tế tuần hoàn" (circular economy) đang định hình lại tương lai của thiết kế và mô hình kinh doanh thiết bị y tế ra sao?
- Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) cần cập nhật quy trình quản lý rủi ro của mình như thế nào để đối phó với việc tái xử lý không được phép?
- Liệu có cơ hội kinh doanh nào cho các nhà sản xuất trong việc thiết kế các thiết bị có khả năng tái xử lý an toàn không?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua các rào cản pháp lý phức tạp như quy định về tái xử lý bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và quản lý hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng tại hơn 30 quốc gia. Với sự kết hợp giữa chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi theo dõi liên tục những thay đổi về quy định để đảm bảo sự tuân thủ bền vững của bạn. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Tập này đi sâu vào những thách thức phức tạp trong việc đưa Chẩn đoán Đồng hành (Companion Diagnostics - CDx) ra thị trường Liên minh Châu Âu theo Quy định về Trang thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu khắt khe liên quan đến mối liên kết giữa thuốc và thiết bị, các lộ trình đánh giá sự phù hợp phức tạp cho các thiết bị rủi ro cao, và tầm quan trọng của việc phối hợp chặt chẽ giữa các nhà sản xuất dược phẩm và chẩn đoán.
- Chẩn đoán Đồng hành (CDx) là gì và tại sao IVDR lại thay đổi hoàn toàn cuộc chơi?
- Làm thế nào để quản lý mối liên kết quan trọng giữa thuốc và thiết bị trong hồ sơ kỹ thuật?
- Lộ trình đánh giá sự phù hợp cho CDx loại C và D khác nhau như thế nào?
- Tại sao việc tham vấn với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) lại là một bước quan trọng?
- Các yêu cầu về bằng chứng lâm sàng đối với CDx theo IVDR cụ thể là gì?
- Làm cách nào để đồng bộ hóa thời gian phát triển giữa đối tác dược phẩm và nhà sản xuất IVD?
- Những rủi ro chính nếu không có một chiến lược phối hợp chặt chẽ là gì?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp điều hướng các quy định phức tạp như IVDR cho Chẩn đoán Đồng hành (CDx). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, từ việc xây dựng chiến lược pháp lý đến biên soạn hồ sơ kỹ thuật và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
Tập podcast này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2024-5 của Liên minh Châu Âu, giải thích các câu hỏi và trả lời quan trọng liên quan đến các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng cho thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi làm rõ sự khác biệt quan trọng giữa việc nộp đơn đăng ký và chỉ cần thông báo, định nghĩa các sửa đổi đáng kể, và thảo luận về các quy tắc khi sử dụng mẫu bệnh phẩm còn lại, giúp các nhà sản xuất tránh được những sự chậm trễ tốn kém và đảm bảo tuân thủ Quy định IVDR.
- Khi nào một nghiên cứu hiệu năng IVD tại EU cần nộp đơn đăng ký so với chỉ cần thông báo?
- Những thay đổi nào được coi là "sửa đổi đáng kể" đối với một nghiên cứu đang tiến hành theo MDCG 2024-5?
- Các quy tắc và yêu cầu đạo đức khi sử dụng mẫu bệnh phẩm còn lại (leftover samples) là gì?
- Hướng dẫn này làm rõ những vấn đề gì đối với các nghiên cứu kết hợp giữa thiết bị IVD và thiết bị y tế khác?
- Làm thế nào để tránh những sai lầm trong lộ trình pháp lý có thể gây trì hoãn phê duyệt nhiều tháng?
- Tài liệu MDCG 2024-5 ảnh hưởng như thế nào đến chiến lược tuân thủ IVDR của công ty bạn?
- Tại sao việc hiểu rõ hướng dẫn này lại quan trọng đối với các nhà sản xuất IVD toàn cầu?
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và IVD. Với chuyên môn sâu rộng tại địa phương kết hợp cùng các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến, chúng tôi giúp bạn hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ việc xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả cho việc tuân thủ IVDR đến việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, Pure Global đảm bảo sản phẩm của bạn được phê duyệt nhanh chóng. Hãy liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
Comments
Download from Google Play
Download from App Store
United States