Claim OwnershipГлобальный доступ на рынок медицинских изделий
Subscribed: 0Played: 1
Subscribe
© Copyright 2026 Pure Global
Description
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.
164 Episodes
Reverse
В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Сингапура (HSA) к иностранным производителям медицинских изделий. Узнайте, почему назначение местного «Регистранта» является обязательным, каковы его ключевые обязанности, и почему выбор между дистрибьютором и независимым представителем может определить ваш успех на рынке. Мы анализируем риски и преимущества каждого подхода, чтобы помочь вам принять правильное стратегическое решение.
- Зачем иностранным производителям медицинских изделий нужен местный Регистрант в Сингапуре?
- Кто по закону может выступать в роли Регистранта для регистрации медицинского изделия?
- Каковы основные обязанности Регистранта перед регулятором HSA?
- Почему владение регистрационным удостоверением является критически важным коммерческим фактором?
- Какие риски возникают при назначении вашего дистрибьютора в качестве Регистранта?
- В чем заключаются преимущества использования независимого представителя?
- Как правильный выбор Регистранта обеспечивает коммерческую гибкость и контроль над рынком?
- Что такое пост-маркетинговый надзор и какова роль Регистранта в этом процессе?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя в Сингапуре и более чем в 30 других странах, гарантируя, что вы сохраняете полный контроль над своими регистрационными удостоверениями. Наша команда экспертов в сочетании с передовыми инструментами на базе ИИ оптимизирует процесс выхода на глобальные рынки, позволяя вам сосредоточиться на коммерческом росте. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы подробно разбираем четыре основных пути оценки медицинских изделий (классов B, C и D) Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем критерии для полной, сокращенной, ускоренной и немедленной регистрации, а также ключевую роль, которую играют предварительные одобрения от референтных регуляторных агентств (США, ЕС, Канада, Австралия, Япония) для ускорения выхода на рынок.
- Какие существуют четыре основных пути регистрации медицинских изделий в Сингапуре?
- Как получить одобрение вашего устройства по сокращенному пути (Abridged route)?
- Что такое референтные рынки и почему они так важны для HSA?
- Подходит ли ваше устройство для ускоренной (Expedited) или немедленной (Immediate) регистрации?
- Каковы основные требования для каждого из путей оценки?
- Как стратегия получения одобрений в других странах влияет на доступ к рынку Сингапура?
- Для каких классов устройств доступна немедленная регистрация?
Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD разрабатывать эффективные стратегии для выхода на мировые рынки, такие как Сингапур. Используя наш опыт и передовые инструменты искусственного интеллекта, мы помогаем определить оптимальный путь регистрации, подготовить техническое досье и управлять процессом подачи заявки, чтобы ускорить доступ вашей продукции к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы подробно рассматриваем систему классификации медицинских изделий в Сингапуре, управляемую Управлением медицинских наук (HSA). Мы обсуждаем четыре класса риска (A, B, C и D), их соответствие международным руководствам GHTF/IMDRF и то, как класс риска влияет на процесс регистрации, требования к документации и путь выхода на рынок для производителей.
- Как Управление медицинских наук (HSA) Сингапура классифицирует медицинские изделия?
- В чем заключаются различия между устройствами Класса A, B, C и D?
- Какие примеры продуктов относятся к каждому классу риска?
- Почему сингапурская система регулирования основана на принципах GHTF (IMDRF)?
- Как класс риска вашего устройства влияет на сложность процесса регистрации?
- Какие требования предъявляются к устройствам самого высокого риска, таким как кардиостимуляторы или стенты?
- Что такое Общее досье для регистрации (CSTD) и когда оно требуется?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем опыт местных экспертов с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальную регистрацию, составление технических досье и пострегистрационное наблюдение в более чем 30 странах. Мы помогаем как стартапам, так и международным корпорациям ускорить выход на рынок и обеспечить соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Сингапуре. Мы обсуждаем нормативную базу, установленную Управлением медицинских наук (HSA), включая Закон о продуктах для здоровья 2007 года и Положения о медицинских изделиях 2010 года. Мы объясняем четырехуровневую систему классификации рисков, различные пути регистрации, основанные на наличии разрешений от референтных юрисдикций, и важность Общего шаблона досье для подачи документов АСЕАН (CSDT).
- Какова роль Управления медицинских наук (HSA) в Сингапуре?
- Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Сингапуре?
- Какие существуют пути регистрации и как ускорить процесс?
- Что такое ASEAN CSDT и почему он важен для вашей подачи?
- Нужен ли вам местный уполномоченный представитель в Сингапуре?
- Как предыдущие разрешения от FDA или наличие маркировки СЕ могут повлиять на вашу регистрацию в Сингапуре?
- Какие требования к постмаркетинговому надзору существуют в Сингапуре?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем ИИ для составления технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы анализируем все затраты, связанные с регистрацией медицинских изделий в Колумбии. Мы подробно разбираем не только официальные государственные пошлины, взимаемые регулятором INVIMA, но и все сопутствующие и текущие расходы, включая услуги местного представителя, пострегистрационный надзор и стоимость продления регистрации. Этот эпизод предоставит производителям четкое представление о финансовых обязательствах для успешного входа и присутствия на колумбийском рынке.
- Каковы официальные государственные пошлины INVIMA для разных классов медицинских изделий?
- Сколько на самом деле стоит подача заявки на регистрацию с учетом всех скрытых расходов?
- Какие ежегодные затраты необходимы для поддержания медицинского изделия на рынке Колумбии?
- Что такое CCAA (Сертификат о мощностях для хранения) и как он влияет на бюджет?
- Во сколько обойдется продление регистрации устройства по истечении 10-летнего срока?
- Как эффективно спланировать бюджет на пострегистрационный надзор и внесение изменений в досье?
- Почему общая стоимость выхода на рынок значительно выше официальных пошлин?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
В этом эпизоде мы обсуждаем требования колумбийского регуляторного органа INVIMA к регистрации медицинских изделий. Мы подробно разбираем, почему наличие Сертификата свободной продажи (CFS) из США, ЕС, Канады, Японии или Австралии является ключевым фактором. Вы узнаете, как это требование влияет на сроки и процедуры регистрации для устройств разных классов риска, от автоматического одобрения для низкорисковых изделий до полной технической экспертизы для высокорисковых.
- Является ли предварительное одобрение в другой стране обязательным для Колумбии?
- Какие страны Колумбия признает в качестве референтных рынков?
- Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он так важен для INVIMA?
- Как наличие CE-маркировки или одобрения FDA влияет на сроки регистрации в Колумбии?
- В чем разница между «контролируемым» и «неконтролируемым» путем регистрации?
- Какие требования к документации предъявляет INVIMA, включая язык подачи?
- Нужен ли иностранному производителю местный юридический представитель в Колумбии?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги по регистрации и представлению интересов в более чем 30 странах мира, разработка регуляторных стратегий и подготовка технических досье с помощью ИИ помогут вам быстрее вывести продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы детально разбираем пакет документов, необходимый для регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем как юридические, так и технические файлы, уделяя особое внимание критически важным процедурам апостилирования и легализации иностранных сертификатов, а также требованиям к переводу и содержанию технического досье в зависимости от класса риска устройства.
- Какие два основных типа документов требует INVIMA для регистрации?
- Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и где его получить?
- В чем разница между апостилем и консульской легализацией?
- Какие документы необходимо легализовать для подачи в Колумбии?
- Как класс риска медицинского изделия влияет на требования к техническому файлу?
- Какая клиническая и техническая информация должна быть включена в досье?
- Существуют ли особые требования к языку для маркировки и инструкций?
- Кто может выполнять официальный перевод документов на испанский язык?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для производителей медицинских изделий и IVD, стремящихся выйти на международные рынки. Мы используем передовые AI-инструменты и глубокие знания местных экспертов для оптимизации процесса регистрации, от подготовки технического досье до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Колумбию. Наши специалисты помогут вам разработать эффективную регуляторную стратегию и обеспечить соответствие всем требованиям INVIMA. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы анализируем сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы сравниваем ускоренный путь для устройств низкого риска (Классы I, IIa), который может занять всего несколько дней при наличии одобрения от GHTF, и стандартный путь для устройств высокого риска (Классы IIb, III), требующий от 6 до 8 месяцев на тщательное рассмотрение. Мы подчеркиваем важность полной документации на испанском языке и назначения местного юридического представителя для успешного прохождения процесса.
- Какие два основных пути регистрации медизделий существуют в Колумбии?
- Сколько времени занимает стандартное рассмотрение для устройств высокого риска (Класс IIb/III) в INVIMA?
- Что такое «автоматическая регистрация» для устройств низкого риска (Класс I/IIa)?
- Каковы сроки для ускоренной регистрации?
- Какое ключевое требование для использования ускоренного пути?
- Как класс риска устройства влияет на процесс одобрения в INVIMA?
- Почему полнота и язык документации так важны для соблюдения сроков?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Используя наши ИИ-инструменты, мы эффективно составляем и подаем технические досье, помогая вам быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования колумбийского регулятора INVIMA к местным уполномоченным представителям для иностранных производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем, почему представитель обязателен, какие юридические обязанности он несет, включая пост-маркетинговый надзор и ответственность за продукт, а также каковы стратегические преимущества выбора независимого представителя по сравнению с дистрибьютором.
- Является ли назначение местного представителя обязательным условием для регистрации медицинских изделий в Колумбии?
- Что такое сертификат CCAA и почему он необходим для представителя?
- Какие конкретные юридические обязанности несет представитель перед регулятором INVIMA?
- Кто несет ответственность в случае инцидента с медицинским изделием на рынке Колумбии?
- В чем разница между назначением дистрибьютора и независимой компании в качестве представителя?
- Как представитель участвует в процессе пост-маркетингового надзора (technovigilance)?
- Какие риски связаны с привязкой регистрационного удостоверения к одному коммерческому партнеру?
Pure Global предлагает комплексные решения для доступа на рынки MedTech и IVD компаний. Мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя в Колумбии и более чем 30 других странах, позволяя вам сохранить контроль над вашими регистрационными удостоверениями и гибко управлять дистрибьюторской сетью. Наши эксперты и передовые AI-инструменты обеспечивают эффективное управление технической документацией и соблюдение всех регуляторных требований, включая пост-маркетинговый надзор. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на глобальные рынки.
В этом эпизоде рассматриваются правила классификации рисков для медицинских изделий в Колумбии, установленные INVIMA в соответствии с Указом 4725 от 2005 года. Мы подробно описываем четыре класса риска (I, IIa, IIb, III) и объясняем, как такие факторы, как инвазивность, продолжительность использования и является ли устройство активным, определяют его классификацию для успешного выхода на рынок.
- Каков основной указ, регулирующий классификацию медицинских изделий в Колумбии?
- Как INVIMA определяет классы риска I, IIa, IIb и III?
- Какие факторы влияют на классификацию риска медицинского изделия?
- Почему колумбийская система классификации похожа на бывшую европейскую MDD?
- Какие примеры устройств относятся к каждому классу риска?
- Почему правильная классификация является критически важным первым шагом для регистрации в Колумбии?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на мировой рынок. Используя местный опыт и передовые инструменты искусственного интеллекта, мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и эффективной подачей технических досье. Наш подход «один процесс — много рынков» позволяет вам выйти на более чем 30 рынков по всему миру с помощью единого оптимизированного процесса. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или изучите наши бесплатные инструменты и базы данных на базе ИИ на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии для иностранных производителей. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа INVIMA, систему классификации устройств по степени риска, а также основные требования, включая необходимость назначения местного законного представителя и предоставления Сертификата свободной продажи (CFS). Кроме того, мы анализируем предполагаемые сроки получения одобрения для различных классов устройств, от низкого до высокого риска.
- Каков первый шаг для регистрации медицинского изделия в Колумбии?
- Кто такой INVIMA и каковы его функции?
- Какие классы риска для медицинских изделий существуют в Колумбии?
- Обязательно ли иметь местного представителя для иностранных компаний?
- Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он важен?
- Какие документы должны быть переведены на испанский язык?
- Сколько времени занимает процесс регистрации для устройств разных классов?
- Как долго действительна регистрация медицинского изделия в Колумбии?
- Требуется ли сертификация системы качества, такая как ISO 13485?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальное представительство в более чем 30 странах и эффективную подготовку технических досье с использованием ИИ, что позволяет ускорить процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на международный рынок.
В этом выпуске мы анализируем растущий конфликт между медицинскими изделиями одноразового использования и давлением рынка в сторону их повторной обработки для снижения затрат и воздействия на окружающую среду. Мы обсуждаем, как регуляторы, такие как FDA и EU MDR, перекладывают ответственность на обработчиков, превращая их в производителей. Эпизод раскрывает, как это влияет на управление рисками, инструкции по применению (IFU) и бизнес-модели оригинальных производителей в условиях роста требований к циркулярной экономике.
- Кто несет юридическую ответственность при повторной обработке одноразового медицинского изделия?
- Каковы требования к валидации процесса повторной обработки согласно EU MDR и правилам FDA?
- Как оригинальному производителю защитить себя с помощью инструкции по применению (IFU) и управления рисками?
- Что такое «циркулярная экономика» (circular economy) и как она меняет ожидания от MedTech-компаний?
- Почему устойчивое развитие (sustainability) становится ключевым фактором в бизнес-моделях производителей медоборудования?
- Как меняются подходы к дизайну и материалам устройств под давлением экологических норм?
- Какие риски несет несанкционированная повторная обработка для безопасности пациентов и репутации бренда?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства диагностики in-vitro, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, минимизируя риски и затраты. Наши передовые ИИ-инструменты и базы данных ускоряют подготовку технических досье и обеспечивают соответствие меняющимся требованиям, таким как правила повторной обработки устройств. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Изучите наши бесплатные ИИ-инструменты и базы данных на https://pureglobal.ai.
В этом эпизоде мы подробно рассматриваем регуляторные барьеры для сопутствующей диагностики (Companion Diagnostics, CDx) в рамках европейского Регламента по IVD (IVDR). Мы обсуждаем, как классификация рисков, обязательные консультации с лекарственными регуляторами, такими как EMA, и строгие требования к клиническим доказательствам усложняют процесс вывода этих продуктов на рынок. Основное внимание уделяется необходимости тесной координации между производителями диагностических тестов и фармацевтическими компаниями для успешного прохождения процедур оценки соответствия.
Ключевые вопросы:
- Почему Регламент IVDR создает особые сложности для сопутствующей диагностики (CDx)?
- Какова роль уполномоченных органов и лекарственных регуляторов в процессе сертификации CDx?
- Какие требования к клиническим доказательствам предъявляются для подтверждения связи между тестом и препаратом?
- Как синхронизировать регуляторные стратегии производителя IVD и фармацевтического партнера?
- С какими основными рисками сталкиваются компании при выводе CDx на рынок ЕС?
- Что такое процедура научной консультации и как она влияет на сроки?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере MedTech и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наша команда экспертов разрабатывает эффективные стратегии для получения разрешений, включая сложные продукты, такие как сопутствующая диагностика (CDx) в рамках IVDR. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации подготовки технической документации и управления ею. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш проект. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы подробно разбираем ключевое руководство MDCG 2025-5, посвященное исследованиям эксплуатационных характеристик (performance studies) для IVD в рамках европейского регламента IVDR. Мы объясняем критические различия между уведомлением и заявкой, что считается существенной модификацией исследования, и как правильно использовать оставшиеся образцы, чтобы избежать дорогостоящих задержек и повторных согласований с регуляторными органами.
Ключевые вопросы:
- В чем разница между уведомлением и заявкой на исследование по IVDR?
- Какие изменения в протоколе исследования считаются «существенными модификациями»?
- Каковы правила использования оставшихся (leftover) образцов в исследованиях IVD?
- Как MDCG 2025-5 разъясняет комбинированные исследования медицинских изделий и IVD?
- Почему неправильная классификация исследования может привести к многомесячным задержкам?
- Как избежать повторной подачи документов в компетентные органы и комитеты по этике?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем эффективно ориентироваться в сложных требованиях, таких как IVDR, разрабатывая четкие регуляторные стратегии для исследований эксплуатационных характеристик и подготавливая технические досье для подачи. Наши специалисты, используя передовые инструменты на базе ИИ, обеспечивают соответствие ваших исследований нормативам, минимизируя риск задержек и отказов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai для ускорения доступа на глобальные рынки.
В этом выпуске мы подробно разбираем требования к оценке производительности (Performance Evaluation) для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR). Мы обсуждаем три основных компонента: научную валидность, аналитическую и клиническую производительность, а также акцентируем внимание на сложностях, с которыми сталкиваются производители устройств высокого класса риска (C и D) при сборе клинических данных и подготовке отчета (PER), что напрямую влияет на сроки получения CE маркировки.
- Что такое оценка производительности по IVDR и из каких трех частей она состоит?
- Почему клиническая производительность является самым большим препятствием для IVD-устройств высокого класса?
- Какие основные причины задержек в получении CE маркировки по IVDR?
- Как правильно спланировать клинические исследования производительности, чтобы удовлетворить требования нотифицированных органов?
- В чем разница между требованиями к доказательствам для IVDR и старой директивой IVDD?
- Что должен содержать отчет об оценке производительности (Performance Evaluation Report, PER)?
Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальную регистрацию, что помогает ускорить процесс получения разрешений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.
В этом выпуске мы разбираемся, почему кибербезопасность является ключевым элементом соответствия требованиям MDR/IVDR в Европейском союзе. Мы обсуждаем руководство MDCG 2019-16 как основу для определения «современного уровня техники» (state of the art) и анализируем его влияние на проектирование устройств, постмаркетинговый надзор, систему бдительности и управление изменениями. Узнайте, как избежать частых несоответствий при аудитах нотифицированных органов и обеспечить безопасность ваших медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла.
- Что означает «современный уровень техники» в контексте кибербезопасности медицинских изделий?
- Как руководство MDCG 2019-16 влияет на вашу техническую документацию для MDR/IVDR?
- Почему недостатки кибербезопасности стали частой причиной несоответствий при аудитах?
- Как правильно интегрировать управление уязвимостями в вашу систему постмаркетингового надзора (PMS)?
- Каковы основные требования к принципу «безопасность с момента проектирования» (secure by design)?
- Как обновления безопасности ПО влияют на процессы управления изменениями?
- Нужно ли сообщать о киберинцидентах в рамках системы бдительности (vigilance)?
Pure Global предоставляет комплексные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие сложным регуляторным требованиям, таким как кибербезопасность по MDR/IVDR. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем с составлением технической документации с использованием ИИ и осуществляем непрерывный мониторинг регуляторных изменений. Наш подход «один процесс — много рынков» и глобальная сеть экспертов позволяют ускорить ваш выход на международные рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство MDCG 2025-6, которое разъясняет взаимодействие между Законом ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) и регуляциями MDR/IVDR. Узнайте, как это руководство создает дорожную карту двойного соответствия для медицинских устройств с ИИ и какие шаги производителям необходимо предпринять в области технической документации, управления рисками и постмаркетингового надзора, чтобы обеспечить доступ к рынку ЕС.
- Как новый Закон ЕС об ИИ (AI Act) влияет на медицинские устройства?
- Что именно разъясняет руководство MDCG 2025-6 (AIB 2025-1)?
- Почему производителям теперь необходимо соблюдать требования двойного соответствия?
- Какие изменения нужно внести в техническую документацию?
- Как расширить систему управления рисками для ИИ-устройств?
- Что нового требуется для постмаркетингового надзора за ИИ?
- Какие сроки необходимо учитывать производителям?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), объединяя местную экспертизу с передовыми инструментами ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и составлением технических досье. Наши решения обеспечивают постоянное соответствие требованиям и эффективный постмаркетинговый надзор. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить свой выход на международный уровень.
В этом выпуске мы анализируем новое руководство Европейского Союза MDCG 2025-4, которое коренным образом меняет правила для производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), распространяемого через онлайн-платформы, такие как App Store. Мы обсуждаем, как это руководство связывает листинги в магазинах приложений непосредственно с регуляторным контролем, требуя от производителей согласовывать описания с предполагаемым назначением, управлять контролем версий и интегрировать управление платформами в свою систему менеджмента качества (QMS).
- Что такое новое руководство MDCG 2025-4 и кого оно касается?
- Как описание в магазине приложений теперь подпадает под регуляторный контроль в ЕС?
- Кто несет конечную ответственность за контент на странице SaMD в App Store?
- Каковы риски несоответствия предполагаемого назначения вашего приложения его описанию в магазине?
- Как необходимо адаптировать вашу Систему менеджмента качества (QMS) для цифрового распространения?
- Почему контроль версий в магазинах приложений стал как никогда важен?
- Можно ли считать отзывы пользователей на платформах частью пост-рыночного надзора?
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до пост-рыночного надзора. Мы действуем как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы разбираем, что считается «существенным изменением» для унаследованных медицинских изделий (legacy devices) в рамках переходных положений EU MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как изменения в конструкции, программном обеспечении, материалах или предполагаемом назначении могут лишить ваше устройство права на продленный переходный период. Основываясь на руководствах MDCG 2020-3 и MDCG 2022-6, мы объясняем, какие шаги необходимо предпринять, чтобы избежать преждевременного перехода на полную сертификацию, сохранить доход и обеспечить непрерывность поставок.
- Что такое «унаследованное устройство» (legacy device) в контексте MDR/IVDR?
- Какие изменения считаются «существенными» и могут лишить ваше устройство переходного статуса?
- Как руководство MDCG 2020-3 и 2022-6 помогает в оценке изменений?
- Почему смена поставщика или обновление программного обеспечения может стать критической проблемой?
- Каковы последствия внесения существенного изменения для вашей стратегии выхода на рынок?
- Как правильно документировать изменения, чтобы избежать проблем с нотифицированными органами?
- Что произойдет с вашими запасами, если устройство потеряет статус «унаследованного»?
Pure Global помогает производителям медицинских изделий и IVD ориентироваться в сложных правилах, таких как управление изменениями для унаследованных устройств в ЕС. Наши эксперты разрабатывают регуляторные стратегии и используют ИИ-инструменты для эффективной подготовки технической документации, обеспечивая непрерывность вашего доступа на рынок. Мы поможем вам оценить изменения, подготовить обоснования и без проблем пройти переходный период MDR/IVDR. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
В этом выпуске мы углубляемся в важнейшие аспекты стратегии Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI - Unique Device Identification) в рамках регламентов ЕС MDR и IVDR. Мы рассматриваем распространенные ошибки, которые блокируют доступ на рынок: от правил присвоения UDI для сложных наборов до практических реалий конфигурации этикеток и упаковки. Узнайте, почему неточности в UDI могут привести к серьезным проблемам с подачей данных в EUDAMED, прослеживаемостью и управлением отзывами продукции.
- Как правильно присвоить Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) сложной системе медицинских изделий?
- Каковы конкретные правила размещения носителя UDI на различных уровнях упаковки?
- Как можно гармонизировать этикетки, чтобы они соответствовали требованиям UDI в ЕС и других странах?
- Какие ошибки в данных чаще всего приводят к отклонению регистрации в EUDAMED?
- Почему ваша стратегия UDI критически важна для эффективного постмаркетингового надзора и отзывов?
- Какие проблемы создают процедурные наборы и конфигурируемые устройства для системы UDI?
- Готовы ли вы к требованиям по прямой маркировке (Direct Part Marking) для многоразовых изделий?
- Как данные UDI связаны с другими модулями в EUDAMED?
Pure Global предлагает комплексные консалтинговые услуги по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), оптимизируя доступ на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье, помогая вам соответствовать сложным требованиям, таким как UDI и EUDAMED. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем на 30 рынках, обеспечивая постоянное соответствие требованиям и управляя постмаркетинговым надзором. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими БЕСПЛАТНЫМИ ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai/.
Comments
Download from Google Play
Download from App Store
United States