Claim OwnershipGlobalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
Subscribed: 0Played: 0
Subscribe
© Copyright 2026 Pure Global
Description
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.
159 Episodes
Reverse
Detta avsnitt ger en djupgående genomgång av Singapores Health Sciences Authority (HSA) fyrgradiga riskklassificeringssystem för medicintekniska produkter. Vi förklarar grunderna i Klass A, B, C och D, hur systemet bygger på GHTF:s (Global Harmonization Task Force) principer och varför en korrekt klassificering är avgörande för din strategi för marknadstillträde. Lär dig vilka faktorer som avgör din produkts riskklass och vad det innebär för den regulatoriska processen i Singapore.
- Vilka är de fyra riskklasserna för medicintekniska produkter i Singapore?
- Hur påverkar GHTF:s vägledning Singapores klassificeringsregler?
- Vad skiljer en Klass A-produkt från en Klass D-produkt?
- Vilka faktorer avgör om en produkt är låg- eller högrisk?
- Varför är korrekt riskklassificering det första steget för marknadstillträde?
- Vilka regulatoriska konsekvenser har varje riskklass?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, och kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att fungera som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Singapore. Vi hjälper er att navigera i komplexa regelverk och säkerställa att er produkt når marknaden snabbare. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en detaljerad översikt över Singapores regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi diskuterar Health Sciences Authority (HSA), den centrala lagstiftningen från 2007 och 2010, riskklassificeringssystemet från Klass A till D, och de olika registreringsvägarna som baseras på godkännanden från referensmarknader. Lär dig om kraven för teknisk dokumentation enligt CSDT och vikten av en lokal representant.
- Vad är Health Sciences Authority (HSA) och vilken roll spelar de i Singapore?
- Vilken lagstiftning styr medicintekniska produkter och när trädde den i kraft?
- Hur fungerar riskklassificeringen från Klass A till Klass D?
- Vad är en "Registrant" och varför är det ett krav för utländska tillverkare?
- Vilka är de olika registreringsvägarna och hur påverkar referensgodkännanden processen?
- Vad är ASEAN CSDT och varför är det viktigt för den tekniska dokumentationen?
- Vilka är fördelarna med att ha ett godkännande från FDA eller CE-märkning när man går in i Singapore?
Pure Global effektiviserar global marknadsexpansion för MedTech- och IVD-företag. Med expertis i över 30 marknader, inklusive Singapore, agerar vi som er lokala representant (Registrant) och utvecklar effektiva regulatoriska strategier. Våra avancerade AI-verktyg påskyndar sammanställningen av tekniska underlag som CSDT, vilket minimerar avslag och kostnader. Vi hjälper er att utnyttja befintliga godkännanden för att snabbt få tillträde till nya marknader och säkerställer kontinuerlig regelefterlevnad. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de officiella statliga avgifterna från INVIMA för registrering av medicintekniska produkter i Colombia för år 2024. Vi diskuterar den nya beräkningsenheten UVB, specifika avgiftskoder för olika tjänster som nya registreringar och förnyelser, samt de löpande kostnaderna för att upprätthålla ett marknadsgodkännande, inklusive avgifter för ändringar och förnyelse av registreringar som är giltiga i tio år.
- Vilka är de officiella statliga avgifterna för medicintekniska produkter i Colombia för 2024?
- Hur har beräkningen av INVIMA:s avgifter förändrats i år?
- Vilka specifika avgiftskoder gäller för nya registreringar och förnyelser?
- Finns det årliga underhållsavgifter för att behålla ett godkännande i Colombia?
- Vad kostar det att förnya ett sanitetsregister efter tio år?
- Vilka typer av ändringar i en befintlig registrering medför extra kostnader?
- Vilka resolutioner från INVIMA reglerar de nuvarande avgifterna?
- Hur påverkar produktens riskklass eller typ de totala kostnaderna?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med AI-stöd och agerande som er lokala representant i över 30 marknader. Vi hjälper er att snabbt och effektivt navigera komplexa regelverk för att få era produkter godkända. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt utforskar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i Colombia och svarar på frågan om godkännande från referensländer som USA eller EU är obligatoriskt för registrering hos INVIMA. Vi går igenom de olika registreringsvägarna för produkter med låg och hög risk, vikten av ett Certificate of Free Sale (CFS) och andra nyckelkrav för att få tillgång till den colombianska marknaden.
- Är det obligatoriskt med ett tidigare marknadsgodkännande för att registrera en medicinteknisk produkt i Colombia?
- Vilken roll spelar INVIMA i regleringen av medicintekniska produkter?
- Vilka länder accepterar Colombia som referensmarknader?
- Vad är skillnaden mellan automatisk och kontrollerad registrering hos INVIMA?
- Hur påverkar min produkts riskklassificering tidslinjen för godkännande i Colombia?
- Vilken dokumentation är avgörande för en framgångsrik INVIMA-ansökan?
- Måste utländska tillverkare ha en lokal representant i Colombia?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, och kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar global representation i över 30 marknader, utveckling av regulatoriska strategier och effektiv sammanställning av tekniska underlag med hjälp av AI. Vi hjälper er att navigera komplexa regelverk och säkerställa att era produkter uppfyller alla lokala krav, vilket påskyndar er väg till marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de dokumentationskrav som ställs av Colombias tillsynsmyndighet, INVIMA, för registrering av medicintekniska produkter. Vi förklarar vikten av legala dokument som Certificate of Free Sale (CFS), de tekniska kraven för olika riskklasser och, framför allt, den avgörande processen med legalisering och apostille för utländska certifikat. Lär dig hur du sammanställer en komplett och korrekt ansökan för att säkra marknadstillträde i Colombia.
- Vilka är de första legala stegen för en utländsk tillverkare i Colombia?
- Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför är det så viktigt?
- Hur fungerar legaliseringsprocessen med apostille och vilka dokument omfattas?
- Vilka huvudkomponenter måste ingå i den tekniska filen för en INVIMA-ansökan?
- Skiljer sig dokumentkraven åt beroende på produktens riskklass?
- Vilket språk måste all dokumentation och märkning vara på?
- Vad är ett CCAA-certifikat och vilken roll spelar importören?
Behöver ditt MedTech- eller IVD-företag hjälp att navigera den globala marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar som kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg. Vi agerar som er lokala representant, utvecklar effektiva regulatoriska strategier och använder AI för att snabbt sammanställa och skicka in er tekniska dokumentation. Detta minimerar risken för avslag och påskyndar er väg till marknaden. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Det här avsnittet förklarar de olika tidslinjerna för godkännande av medicintekniska produkter hos INVIMA i Colombia. Vi jämför standardprocessen för högriskprodukter (Klass IIb, III) med den snabba, automatiska registreringsprocessen för lågriskprodukter (Klass I, IIa) och belyser de faktorer som påverkar den totala tiden till marknadstillträde.
- Hur lång tid tar en standardregistrering för medicintekniska produkter hos INVIMA?
- Vilka produktklasser kvalificerar sig för omedelbart godkännande i Colombia?
- Vad är skillnaden mellan den "kontrollerade" och "okontrollerade" registreringsvägen?
- Hur påverkar en begäran om ytterligare information från INVIMA tidsplanen?
- Varför är korrekt riskklassificering avgörande för att förutse godkännandetider i Colombia?
- Vilken roll spelar dekret 4725 från 2005 i registreringsprocessen?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Colombia, med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och agerar som er lokala representant. Effektivisera er expansion och säkerställ regelefterlevnad med vår hjälp. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt förklarar varför en lokal auktoriserad representant är obligatorisk för registrering av medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar de djupgående juridiska ansvarsområdena som denna representant har enligt tillsynsmyndigheten INVIMA, inklusive ansvaret för "Tecnovigilancia" (marknadsövervakning), samt de strategiska övervägandena vid valet mellan en distributör och en oberoende representant.
- Är det obligatoriskt med en lokal representant för att sälja medicintekniska produkter i Colombia?
- Vilken är den colombianska myndigheten som reglerar medicinteknik?
- Vilket juridiskt ansvar har en auktoriserad representant för en produkt på marknaden?
- Vad är "Tecnovigilancia" och vem ansvarar för att rapportera incidenter till INVIMA?
- Vilka är riskerna med att låta en distributör agera som er juridiska representant?
- Hur påverkar valet av representant er kommersiella flexibilitet i Colombia?
- Varför är en oberoende representant ofta ett bättre strategiskt val?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi agerar som er lokala representant på över 30 marknader, inklusive Colombia, och använder avancerade AI-verktyg för att effektivisera er väg till globalt marknadstillträde. Vårt team av lokala experter utvecklar effektiva regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och hanterar all kommunikation med myndigheter. Låt oss hjälpa er att expandera snabbare och säkrare. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dekret 4725 från 2005. Vi förklarar de fyra riskklasserna (Klass I, IIa, IIb och III) och de avgörande reglerna som styr hur produkter kategoriseras, från icke-invasiva enheter till högriskimplantat, vilket är avgörande kunskap för en framgångsrik marknadsregistrering.
- Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Colombia?
- Vad är det huvudsakliga dekretet som styr riskklassificering och från vilket år är det?
- Hur definieras de fyra riskklasserna (I, IIa, IIb, III) i Colombia?
- Vilka faktorer avgör om en produkt klassificeras som låg risk (Klass I)?
- När anses en produkt tillhöra den högsta riskklassen (Klass III)?
- Är Colombias klassificeringssystem likt det i Europa?
- Hur avgörs den slutgiltiga klassificeringen om flera regler kan tillämpas på en produkt?
- Vilka exempel finns på produkter i Klass IIa och IIb?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Colombia. Låt oss hjälpa er att snabba på er expansion och säkerställa regelefterlevnad. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulatoriska myndigheten INVIMA, inklusive produktklassificering, nödvändigheten av en lokal juridisk representant, och de specifika dokument som krävs, såsom ett legaliserat Certificate of Free Sale (CFS). Vi belyser även de förväntade tidslinjerna för olika riskklasser och giltighetstiden för en registrering.
- Vilka är de första stegen för att få marknadstillträde för medicinteknik i Colombia?
- Hur klassificerar INVIMA medicintekniska produkter enligt dekret 4725 från 2005?
- Är det obligatoriskt att ha en juridisk representant (Legal Representative) i Colombia?
- Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför måste det legaliseras?
- Vilka krav ställs på kvalitetssystem, som exempelvis ISO 13485?
- Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska?
- Hur lång tid tar registreringsprocessen för lågrisk- jämfört med högriskprodukter?
- Finns det en snabbare, automatisk process för vissa produktklasser?
- Hur länge är en produktregistrering giltig hos INVIMA?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla regulatoriska strategier och sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI för att snabba på godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan hjälpa ert företag att växa snabbare globalt.
Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de regulatoriska kraven för upparbetning (reprocessing) enligt EU:s MDR, särskilt artikel 17, och diskuterar de avgörande frågorna kring ansvar, validering och hur detta påverkar bruksanvisningar (IFU), riskhantering och affärsmodeller för både originaltillverkare och de som upparbetar produkter.
- Vem är juridiskt ansvarig om en upparbetad engångsprodukt orsakar skada?
- Vilka specifika krav ställer EU:s MDR på företag som vill upparbeta medicintekniska produkter?
- Hur kan ett företag bevisa att en återanvänd produkt är lika säker som originalet?
- På vilket sätt påverkar hållbarhetstrenden affärsmodellen för tillverkare av engångsprodukter?
- Hur måste bruksanvisningar och riskhanteringsfiler anpassas i samband med upparbetning?
- Vilka är de största tekniska utmaningarna med att validera rengöring och sterilisering?
Pure Global erbjuder heltäckande konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och agerar som er lokala representant. Med Pure Global kan ni snabbare nå nya marknader och säkerställa att ni uppfyller alla lokala krav. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR). Vi diskuterar den kritiska kopplingen mellan läkemedel och diagnostik, de nya klassificeringsreglerna som placerar de flesta CDx i en högre riskklass (Klass C), och de obligatoriska samrådsförfarandena med läkemedelsmyndigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Vi belyser även de skärpta kraven på klinisk evidens och varför en noggrann samordning mellan IVD-tillverkare och läkemedelspartner är avgörande för att undvika kostsamma förseningar.
- Vad är Companion Diagnostics (CDx) och varför är de så viktiga inom personanpassad medicin?
- Hur har IVDR förändrat de regulatoriska kraven för CDx i Europa sedan maj 2022?
- Varför klassificeras de flesta CDx nu som högriskprodukter (Klass C)?
- Vilken roll spelar läkemedelsmyndigheter som EMA i godkännandeprocessen för CDx?
- Vilka är de största utmaningarna med klinisk evidens för en CDx?
- Hur påverkar den obligatoriska samordningen mellan läkemedels- och IVD-företag tidsplanerna?
- Vilka är de vanligaste fallgroparna som kan leda till förseningar vid marknadstillträde?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och agerar som er lokala representant på över 30 marknader. Genom att hantera den komplexa processen hjälper vi er att nå marknaden snabbare. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagnostik (IVD) under IVDR. Vi diskuterar de avgörande skillnaderna mellan anmälan och ansökan, vad som definieras som en väsentlig ändring, reglerna för användning av överblivna prover och hur man hanterar kombinerade studier för att undvika kostsamma förseningar och regulatoriskt omarbete.
- Kräver min IVD-prestandastudie en fullständig ansökan eller räcker det med en anmälan?
- Vad klassas som en "väsentlig ändring" i min studie enligt MDCG 2025-5?
- Hur kan jag lagligt och etiskt använda överblivna prover (leftover samples) i min forskning?
- Vilka specifika regler gäller för studier som kombinerar en IVD-produkt med en medicinteknisk produkt?
- Hur kan en felaktig studiestrategi leda till förseningar på flera månader?
- Vilka är de största fallgroparna som tillverkare stöter på när de planerar prestandastudier under IVDR?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi för prestandastudier, sammanställning av tekniska underlag och hantering av ansökningar för att säkerställa att din produkt når marknaden snabbt och effektivt. Undvik kostsamma förseningar och omarbete genom att samarbeta med våra experter. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt fokus på de utmaningar som tillverkare av högriskprodukter (klass C och D) står inför. Vi bryter ner de tre pelarna: vetenskaplig validitet, analytisk prestanda och den mest krävande, klinisk prestanda. Lär dig varför otillräcklig klinisk evidens är den vanligaste orsaken till försenad CE-märkning och hur du undviker de vanligaste fallgroparna.
- Vad är de tre huvudkomponenterna i en prestandautvärdering enligt IVDR?
- Varför är klinisk prestanda den största utmaningen för IVD-tillverkare?
- Vilken typ av klinisk evidens (clinical evidence) krävs för högriskprodukter som klass C & D?
- Hur kan luckor i din prestandautvärdering försena din CE-märkning?
- Vilken roll spelar en prestandautvärderingsrapport (Performance Evaluation Report, PER)?
- När trädde IVDR (EU 2017/746) i full kraft?
- Hur planerar man en klinisk prestandastudie för att möta IVDR-kraven?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att fungera som er lokala representant. Vår integrerade metod hjälper er att nå flera marknader med en enda registreringsprocess, vilket sparar tid och resurser. Oavsett om ni är en startup eller ett multinationellt företag, kan vi hjälpa er att navigera i komplexiteten med IVDR och accelerera er väg till marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt djupdyker i de senaste kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi analyserar nyckelvägledningen MDCG 2019-16 Revision 1, publicerad i april 2024, och förklarar vad 'state of the art' innebär i praktiken. Vi diskuterar principer som 'secure by design', livscykelhantering och hantering av sårbarheter, samt varför cybersäkerhet nu är en vanlig orsak till avvikelser vid revisioner och hur det påverkar hela produktens livscykel, inklusive mjukvaruändringar och marknadsövervakning.
- Vad innebär "state of the art" för cybersäkerhet enligt MDR/IVDR?
- Vilka är de viktigaste uppdateringarna i MDCG 2019-16 Revision 1 från april 2024?
- Hur implementerar man "secure by design" i sin utvecklingsprocess?
- Varför är sårbarhetshantering avgörande under hela produktens livscykel?
- Hur kan man undvika vanliga revisionsanmärkningar relaterade till cybersäkerhet?
- Vilken inverkan har cybersäkerhet på Post-Market Surveillance (PMS) och vigilans?
- Hur hanterar man mjukvaruändringar som är relaterade till säkerhetsuppdateringar?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi hjälper er att integrera cybersäkerhetskrav enligt MDCG 2019-16 i er tekniska dokumentation och kvalitetssystem för att säkerställa global marknadstillgång. Vår expertis och AI-drivna verktyg effektiviserar er regulatoriska strategi, från design till eftermarknadskontroll, och minimerar risken för kostsamma förseningar. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att snabba på er väg till marknaden.
Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledningen 2025-6 och vad den dubbla regelefterlevnaden innebär för tillverkare av AI-aktiverade medicintekniska produkter, med fokus på teknisk dokumentation, riskhantering och övervakning efter marknadsintroduktion.
- Vad innebär EU:s AI-förordning (AI Act) för din medicintekniska AI-produkt?
- Hur integrerar man kraven från AI-förordningen med MDR och IVDR?
- Vilka nya krav ställs på teknisk dokumentation för AI-system?
- Hur måste er riskhanteringsprocess anpassas för AI-specifika risker?
- Vilka är de största utmaningarna med post-market surveillance för AI-enheter?
- Varför är en enhetlig efterlevnadsstrategi avgörande för framgång?
- Vilka nya tidsfrister måste tillverkare av medicinteknik vara medvetna om?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi för att navigera komplexa regelverk som AI-förordningen och MDR/IVDR, sammanställning av tekniska underlag och att agera som er lokala representant på över 30 marknader. Låt oss hjälpa er att accelerera er expansion. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai/.
Det här avsnittet utforskar de regulatoriska kraven för tillverkare som distribuerar medicinteknisk programvara (SaMD) via kommersiella appbutiker som Google Play och Apple App Store. Vi diskuterar hur EU:s MDR betraktar dessa plattformar som distributörer och belyser tillverkarens fulla ansvar för att säkerställa att applistningen överensstämmer med det registrerade avsedda ändamålet, hanterar versionskontroll korrekt och undviker vilseledande marknadsföring.
- Hur säkerställer du att din app-butikslista överensstämmer med ditt registrerade avsedda ändamål?
- Vilket ansvar har du som tillverkare för innehållet på en tredjepartsplattform?
- Är en app-butik en distributör enligt EU:s medicintekniska förordning (MDR)?
- Hur hanterar man programvaruversioner och uppdateringar för SaMD enligt regelverket?
- Vilka är de största riskerna med vilseledande marknadsföring i app-butiker?
- Hur påverkar ny MDCG-vägledning din strategi för distribution av medicinteknisk programvara?
Pure Global erbjuder kompletta konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier och sammanställning av tekniska underlag, vilket är avgörande för SaMD-tillverkare. Låt oss hjälpa er att snabbare nå den globala marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. Vi diskuterar hur till synes små justeringar av design, mjukvara eller leverantörer kan leda till att en produkt förlorar sin 'legacy-status', vilket tvingar fram en omedelbar och kostsam certifieringsprocess. Lyssna för att förstå hur man navigerar i MDCG-vägledningen och upprätthåller en effektiv ändringskontroll för att säkerställa kontinuitet på marknaden.
- Vad exakt definierar en "väsentlig ändring" för en legacy-produkt under MDR och IVDR?
- Hur kan en mjukvaruuppdatering eller ett byte av material tvinga fram en fullständig MDR-certifiering?
- Vilken roll spelar mitt Anmälda organ (Notified Body) i att bedöma ändringar?
- Vilka är de största riskerna för intäktskontinuitet och lagerhantering?
- Hur tolkar man MDCG 2020-3 vägledningen i praktiken?
- Påverkar ändringar avsedda för att uppfylla andra globala regelverk min EU-status?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier för att navigera komplexa regelverk som MDR, hantering av tekniska underlag och agerar som er lokala representant på över 30 marknader. Genom att använda AI för att sammanställa och skicka in dokumentation minimerar vi risker och kostnader. Låt oss hjälpa er att accelerera er expansion. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Det här avsnittet dyker djupt ner i de praktiska utmaningarna med Unique Device Identification (UDI). Vi diskuterar vanliga hinder som företag stöter på, från de komplexa reglerna för UDI-tilldelning och placering av bärare till att förbereda korrekt data för EUDAMED-databasen. Lär dig varför en genomtänkt UDI-strategi är avgörande för spårbarhet, efterlevnad och effektiv hantering av återkallelser, särskilt för företag som hanterar komplexa kit eller siktar på global harmonisering av märkning.
Nyckelfrågor:
- Hur tilldelar man UDI korrekt till komplexa kit och procedurförpackningar?
- Var ska UDI-bäraren fysiskt placeras på olika förpackningsnivåer?
- Vilka är de största utmaningarna med att harmonisera märkning för flera marknader som EU och USA?
- Hur säkerställer man att UDI-data är korrekt förberedd för inlämning till EUDAMED?
- Vilka konsekvenser kan ett litet UDI-fel få för spårbarhet och återkallelser?
- Vad är skillnaden mellan Basic UDI-DI och UDI-DI och när används de?
- Hur påverkar förpackningskonfigurationer din globala UDI-strategi?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till att agera som er lokala representant i över 30 marknader. Vi hjälper er att utveckla effektiva vägar för godkännande och säkerställer att ni uppfyller alla krav för efterlevnad. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt ger en djupdykning i de kritiska processerna för vigilans (vigilance) och trendrapportering under EU:s MDR. Vi utforskar varför snabba och högkvalitativa incidentutredningar, korrekta rapporteringsbeslut och effektiva tröskelvärden för trender är avgörande. Vi belyser även den direkta kopplingen mellan vigilans, CAPA-processer, säkerhetsåtgärder på marknaden (FSCA) och hur anmälda organ (Notified Bodies) granskar hela kedjan för att bedöma trovärdigheten i ett företags PMS-system.
- Hur kan ni påskynda era incidentutredningar utan att kompromissa med kvaliteten?
- Vilka är de kritiska faktorerna för att fatta korrekta beslut om MDR-rapportering?
- Hur etablerar man effektiva och meningsfulla tröskelvärden för trendrapportering?
- Vad är den direkta kopplingen mellan ert vigilanssystem och er CAPA-process?
- Hur utvärderar anmälda organ (Notified Bodies) trovärdigheten i ert system för övervakning efter marknadsintroduktion (PMS)?
- Vad innebär "end-to-end traceability" i praktiken för er vigilansprocess?
- Varför utgör ett svagt vigilanssystem en betydande risk vid en revision?
Att navigera komplexiteten i övervakning och vigilans efter marknadsintroduktion är en utmaning. Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, vilket säkerställer att era produkter förblir kompatibla efter lansering. Våra experter hjälper er att effektivisera incidentutredningar, hantera er Post-Market Surveillance (PMS) och upprätthålla er marknadsnärvaro genom kontinuerlig regulatorisk bevakning. Genom att kombinera lokal expertis på över 30 marknader med avancerade AI- och dataverktyg säkerställer vi att ert PMS-system är robust och redo för granskning. För hjälp med er strategi för global marknadstillgång, besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra GRATIS AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Detta avsnitt utforskar varför effektiv execution av Övervakning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) och Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) är avgörande under EU MDR. Vi diskuterar skiftet från ren dokumentation till aktiv datainsamling och analys, och hur Anmälda organ (Notified Bodies) nu granskar den faktiska genomförbarheten och resultaten av dina övervakningsplaner. Lär dig hur en svag PMS-strategi kan leda till allvarliga avvikelser vid revisioner och hur du säkerställer att ditt system genererar meningsfulla data.
- Är din PMS-plan bara ett dokument eller en aktiv process?
- Vad letar Anmälda Organ efter när de granskar PMCF?
- Hur kan en "tyst avvikelse" i din PMS explodera under en revision?
- Varför är en solid motivering för att *inte* genomföra PMCF så kritisk?
- Genererar dina PMS-aktiviteter faktiskt användbara signaler om din produkt?
- Hur kopplar du effektivt data från PMS till din kliniska utvärdering och riskhantering?
- Vilka är de vanligaste misstagen företag gör i sin PMCF-uppföljning?
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper dig att omvandla din marknadsövervakning från en pappersbaserad skyldighet till en strategisk tillgång. Vårt team av lokala experter, förstärkt av avancerade AI-verktyg, säkerställer att dina PMS- och PMCF-planer inte bara uppfyller kraven utan också genererar värdefulla insikter för att bibehålla marknadstillgång och produktsäkerhet. Låt oss hjälpa dig att navigera i komplexiteten med global regelefterlevnad. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Comments
Download from Google Play
Download from App Store
United States