Claim OwnershipAccès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
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Description
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.
170 Episodes
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Cet épisode détaille la structure des frais de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 1er juillet 2024. Nous couvrons les coûts spécifiques pour les dispositifs de Classe B, C et D, en expliquant comment les différentes voies d'évaluation (complète, abrégée, accélérée, immédiate) influencent les frais de dossier et d'évaluation. C'est un guide essentiel pour les fabricants qui planifient leur budget pour l'entrée sur le marché singapourien.
- Quels sont les frais exacts pour enregistrer un dispositif médical de Classe B à Singapour en 2024 ?
- Comment la voie d'évaluation choisie affecte-t-elle le coût d'une demande pour un dispositif de Classe C ?
- Quel est le coût d'une évaluation complète par la HSA pour un dispositif de Classe D à haut risque ?
- Quelles sont les différentes voies d'évaluation disponibles auprès de la HSA ?
- À quelle date les frais actuels de la HSA sont-ils entrés en vigueur ?
- Quels sont les coûts à ne pas oublier au-delà des frais de demande de la HSA ?
- Comment une approbation préalable dans un autre pays peut-elle réduire les coûts à Singapour ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant votre accès aux marchés mondiaux comme Singapour. Nous agissons en tant que votre représentant local et utilisons une IA avancée pour compiler et soumettre efficacement vos dossiers techniques. Notre expertise locale, combinée à une stratégie réglementaire optimisée, minimise les délais et les coûts. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous simplifions la complexité réglementaire. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode explore en détail la certification obligatoire GDPMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices) à Singapour, régie par la norme SS 620:2016. Nous expliquons pourquoi cette certification est essentielle pour les importateurs et les grossistes de dispositifs médicaux, les exigences clés du système de gestion de la qualité qu'elle impose, et son rôle crucial dans la garantie de la sécurité des patients en maintenant l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
- Qu'est-ce que la certification GDPMDS à Singapour ?
- Quelle est la signification de la norme SS 620:2016 ?
- Qui est légalement tenu d'obtenir la certification GDPMDS ?
- Comment la GDPMDS garantit-elle la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux ?
- Quelles sont les étapes pour se conformer à la norme SS 620 ?
- Quel est le rôle de la Health Sciences Authority (HSA) dans ce processus ?
- Pourquoi la traçabilité est-elle si importante dans la distribution de dispositifs médicaux ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour simplifier et accélérer l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une représentation locale, d'une stratégie réglementaire ou de la compilation de dossiers techniques, notre approche intégrée vous aide à naviguer les complexités de plus de 30 marchés. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille les trois types de licences de distributeur (dealer licenses) exigées par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour pour la commercialisation de dispositifs médicaux. Nous couvrons les spécificités des licences de fabricant, d'importateur et de grossiste, ainsi que les exigences de qualité essentielles comme la certification GDPMDS.
- Quelle est la première étape réglementaire pour vendre des dispositifs médicaux à Singapour ?
- Quelles sont les trois catégories de licences de distributeur (dealer licenses) définies par la HSA ?
- Un importateur peut-il vendre des dispositifs médicaux avec seulement une licence d'importation ?
- Quelle certification est cruciale pour obtenir une licence d'importateur ou de grossiste ?
- Un fabricant a-t-il besoin d'une licence de grossiste supplémentaire pour vendre ses propres produits ?
- Sous quelle réglementation ces exigences de licence sont-elles établies ?
- Pourquoi la distinction entre les licences est-elle importante pour la chaîne d'approvisionnement ?
Pure Global offre des solutions réglementaires complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, facilitant un accès rapide aux marchés mondiaux. En agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous gérons l'enregistrement de vos produits et l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces. Nos outils avancés d'IA optimisent la compilation de vos dossiers techniques pour garantir la conformité. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode explore l'exemption d'enregistrement de produit pour les dispositifs médicaux de Classe A non stériles à Singapour, gérée par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous détaillons les exigences qui subsistent pour les fabricants et les importateurs, telles que l'obtention d'une licence de distributeur, la soumission d'une notification de produit, et le respect des obligations de surveillance post-commercialisation, offrant ainsi une voie d'accès au marché accélérée pour les dispositifs à faible risque.
- Qu'est-ce que l'exemption pour les dispositifs de Classe A à Singapour ?
- Tous les dispositifs de Classe A sont-ils exemptés d'enregistrement par la HSA ?
- Quelle est la différence réglementaire entre un dispositif de Classe A stérile et non stérile ?
- Quelles obligations les fabricants doivent-ils encore respecter malgré l'exemption ?
- Comment la HSA assure-t-elle la surveillance des dispositifs de Classe A exemptés ?
- Qu'est-ce qu'une notification de produit et est-elle obligatoire ?
- Votre dispositif à faible risque peut-il bénéficier de cette voie d'accès rapide au marché singapourien ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques et à la surveillance post-commercialisation, nous gérons l'ensemble du cycle de vie de votre produit. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion internationale.
Cet épisode offre un guide détaillé sur la préparation du dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT), un prérequis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour auprès de la Health Sciences Authority (HSA). Nous décortiquons chaque section du dossier technique, des principes essentiels de sécurité à la validation clinique, pour vous aider à rationaliser votre processus de soumission et à accélérer votre accès au marché stratégique de l'Asie du Sud-Est.
- Qu'est-ce que le format CSDT de l'ASEAN et pourquoi est-il crucial pour Singapour ?
- Comment la classification des dispositifs à Singapour affecte-t-elle les exigences de votre dossier ?
- Quels sont les chapitres essentiels du dossier de soumission commun (CSDT) ?
- Quelle documentation est requise pour prouver la conformité aux Principes Essentiels de Sécurité et de Performance ?
- Comment préparer efficacement les documents de vérification et de validation, y compris les rapports d'évaluation clinique ?
- Quelles sont les exigences spécifiques de l'HSA de Singapour au-delà du format CSDT standard ?
- Comment une bonne préparation du dossier CSDT peut-elle accélérer votre accès au marché de l'Asie du Sud-Est ?
Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions la compilation de dossiers techniques complexes comme le CSDT et nous agissons en tant que votre représentant local pour accélérer votre accès aux marchés mondiaux. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous développons des stratégies efficaces pour minimiser les rejets et les coûts. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent accélérer leur accès au marché de Singapour en utilisant les approbations réglementaires de cinq juridictions de référence : les États-Unis (FDA), l'Union Européenne (marquage CE), le Canada (Health Canada), l'Australie (TGA) et le Japon (PMDA). Nous expliquons comment le système de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour permet des voies d'enregistrement abrégées pour les dispositifs des classes B, C et D, réduisant ainsi les délais et la charge documentaire pour les entreprises qui possèdent déjà une de ces approbations clés.
Questions Clés :
- Comment Singapour simplifie-t-elle l'enregistrement des dispositifs médicaux ?
- Quels sont les cinq pays de référence reconnus par la HSA de Singapour ?
- L'approbation de la FDA américaine peut-elle accélérer votre entrée sur le marché singapourien ?
- Quel est l'impact du marquage CE sur le processus d'évaluation de la HSA ?
- Comment les approbations du TGA australien ou de Santé Canada sont-elles utilisées ?
- Quelle documentation est nécessaire pour bénéficier de ces voies d'enregistrement accélérées ?
- Toutes les classes de dispositifs médicaux sont-elles éligibles à ces procédures simplifiées ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils avancés d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, le développement de stratégies réglementaires efficaces et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. En utilisant un processus unique, nous permettons l'accès à plusieurs marchés internationaux, en vous faisant gagner du temps et en réduisant les coûts. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site web sur https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode explore les exigences de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour concernant la désignation d'un représentant local (« Registrant ») pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Nous analysons les responsabilités de ce représentant, les risques commerciaux critiques liés à la désignation d'un distributeur comme titulaire de licence, et pourquoi un représentant indépendant est la stratégie la plus sûre pour maintenir le contrôle de votre accès au marché.
- Qu'est-ce qu'un « Registrant » de dispositifs médicaux à Singapour ?
- Pourquoi un fabricant étranger ne peut-il pas enregistrer directement son produit auprès de la HSA ?
- Quelles sont les responsabilités légales du représentant local désigné ?
- Quel est le principal risque de lier votre enregistrement de produit à votre distributeur commercial ?
- L'autorisation de mise sur le marché à Singapour est-elle transférable d'une entreprise à une autre ?
- Comment la fin d'un contrat de distribution peut-elle bloquer vos ventes à Singapour ?
- En quoi la nomination d'un représentant indépendant protège-t-elle votre accès au marché ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, garantissant un accès rapide aux marchés mondiaux comme Singapour. En agissant comme votre représentant local indépendant dans plus de 30 marchés, nous séparons vos enregistrements réglementaires de vos canaux de vente, vous offrant un contrôle total et une flexibilité maximale. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, gèrent l'ensemble du cycle de vie de vos produits, de la stratégie à la surveillance post-commercialisation. Pour sécuriser votre présence sur le marché et accélérer votre expansion, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Explorez également nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille les quatre voies d'évaluation de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux des classes B, C et D. Nous couvrons les critères pour les voies complète, abrégée, accélérée et immédiate, en expliquant comment les approbations réglementaires de référence peuvent accélérer votre accès au marché.
- Quelle voie d'enregistrement à Singapour convient à mon dispositif médical de classe B, C ou D ?
- Comment une approbation de la FDA américaine ou un marquage CE peut-il simplifier mon enregistrement à la HSA ?
- Quelle est la différence entre les voies d'évaluation abrégée et accélérée ?
- Quels sont les critères exacts pour être éligible à la voie d'enregistrement immédiat, la plus rapide ?
- Pourquoi le dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT) est-il important pour Singapour ?
- Quelles sont les cinq agences réglementaires de référence reconnues par la HSA ?
- Comment puis-je optimiser ma stratégie pour un accès rapide au marché de Singapour ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA pour optimiser l'accès au marché mondial. Nous développons des stratégies d'approbation efficaces, compilons les dossiers techniques et agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, y compris Singapour. En tirant parti de vos approbations existantes, nous pouvons identifier les voies d'enregistrement les plus rapides. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaires sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille le système de classification des risques pour les dispositifs médicaux à Singapour, géré par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous explorons les quatre classes de risque, de la Classe A (faible risque) à la Classe D (risque élevé), en expliquant comment ce système, basé sur les directives internationales du GHTF, détermine le parcours réglementaire pour l'accès au marché.
- Quel est le rôle de la Health Sciences Authority (HSA) à Singapour ?
- Comment le système de classification de Singapour se compare-t-il aux normes internationales (GHTF/IMDRF) ?
- Quelle est la différence fondamentale entre un dispositif de Classe A et un de Classe B ?
- Pouvez-vous donner des exemples de dispositifs médicaux pour les classes C et D ?
- Pourquoi une classification de risque précise est-elle cruciale pour une soumission réglementaire réussie ?
- Quels facteurs déterminent si un dispositif est classé comme à haut risque ?
- Quelles sont les conséquences d'une mauvaise classification de votre produit ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à une expertise locale dans plus de 30 marchés et à des outils de données et d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la compilation de dossiers techniques et la représentation locale, vous assurant une entrée efficace et conforme sur les marchés internationaux. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site sur https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode offre un aperçu complet du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour. Nous couvrons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), le cadre juridique établi par la Loi sur les Produits de Santé de 2007, la classification des dispositifs basée sur le risque, et les différentes voies d'évaluation qui peuvent être accélérées en s'appuyant sur les approbations réglementaires de marchés de référence.
- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux à Singapour ?
- Comment la HSA classifie-t-elle les dispositifs médicaux en fonction du risque ?
- Une entreprise étrangère a-t-elle besoin d'un représentant local à Singapour ?
- Quelles sont les lois et réglementations clés qui régissent les dispositifs médicaux ?
- Comment les approbations réglementaires antérieures (par exemple, de la FDA ou de l'UE) peuvent-elles simplifier l'enregistrement à Singapour ?
- Quelles sont les différentes voies d'évaluation disponibles : complète, abrégée et accélérée ?
- Les dispositifs médicaux de classe A doivent-ils être enregistrés avant d'être commercialisés ?
- Quel format de dossier technique est requis pour la soumission ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques. Assurez une conformité continue et une présence sur le marché grâce à notre surveillance réglementaire et post-commercialisation. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille les coûts officiels fixés par l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Colombie pour 2024. Nous couvrons les frais de demande initiaux basés sur la classification de risque, la durée de validité des enregistrements, ainsi que les coûts de renouvellement. De plus, nous explorons les dépenses de maintenance annuelles essentielles, y compris les frais de représentation légale, de surveillance post-commercialisation et les exigences de l'importateur, offrant une vue complète du budget nécessaire pour maintenir la conformité sur le marché colombien.
- Quels sont les frais gouvernementaux exacts pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Colombie en 2024 ?
- Comment la classe de risque (I, IIa, IIb, III) affecte-t-elle les coûts d'approbation de l'INVIMA ?
- À combien s'élèvent les frais pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) ?
- Quelle est la durée de validité d'un enregistrement sanitaire en Colombie avant son renouvellement ?
- Quels sont les coûts de maintenance annuels à prévoir au-delà des frais initiaux ?
- Les frais de renouvellement sont-ils identiques aux frais d'enregistrement initiaux ?
- Faut-il prévoir des coûts pour la représentation légale et l'importateur certifié CCAA ?
- Quels sont les coûts non gouvernementaux à ne pas oublier ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et de DIV, rationalisant l'accès au marché mondial grâce à une expertise locale et des outils d'IA avancés. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques. De la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, nous assurons votre conformité continue. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion mondiale.
Cet épisode explore les exigences réglementaires de l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie. Nous analysons si une approbation préalable dans un pays de référence (comme les États-Unis avec la FDA ou l'Union Européenne avec le marquage CE) est une condition obligatoire pour accéder au marché colombien, et comment la classification du risque de l'appareil influence la voie d'enregistrement, les délais et les exigences documentaires.
- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ?
- Une approbation de la FDA ou un marquage CE est-il obligatoire pour vendre en Colombie ?
- En quoi la classification du risque de mon dispositif affecte-t-elle le processus d'enregistrement auprès de l'INVIMA ?
- Quelle est la différence entre la voie d'enregistrement "automatique" et la voie "contrôlée" ?
- Quels sont les pays considérés comme des marchés de référence par la Colombie ?
- Combien de temps faut-il pour obtenir l'approbation de l'INVIMA pour un dispositif à haut risque ?
- Un représentant local en Colombie est-il nécessaire pour les fabricants étrangers ?
- Dans quelle langue les documents doivent-ils être soumis à l'INVIMA ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés, y compris la Colombie, et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez notre site web sur https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille les exigences spécifiques pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie auprès de l'INVIMA. Nous couvrons les documents juridiques et techniques essentiels, y compris le Certificat de Vente Libre (CVL) et le dossier technique. Une attention particulière est portée aux procédures critiques de légalisation et d'apostille, ainsi qu'à l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un représentant légal local et de soumettre tous les documents en espagnol.
- Quels documents sont indispensables pour une soumission réussie à l'INVIMA ?
- Comment la classification de risque de mon appareil influence-t-elle les exigences du dossier technique ?
- Quelle est la différence entre une apostille et une légalisation consulaire pour mes certificats ?
- Un Certificat de Vente Libre (CVL) d'un marché de référence est-il acceptable en Colombie ?
- Pourquoi la nomination d'un représentant légal colombien est-elle une étape obligatoire ?
- Quelles sont les exigences linguistiques pour les documents et l'étiquetage en Colombie ?
- Quel type de preuve de système de gestion de la qualité (par exemple, ISO 13485) est requis ?
- Quelles informations doivent obligatoirement figurer dans le dossier technique ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, simplifiant l'accès au marché mondial grâce à une expertise locale et des outils d'IA avancés. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, nous accélérons votre expansion. Nos services garantissent une conformité continue après la mise sur le marché. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille les délais d'approbation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie par l'INVIMA. Nous expliquons les deux voies réglementaires distinctes basées sur la classification du risque du produit : la voie d'approbation automatique pour les dispositifs de classe I et IIa, et la voie de révision contrôlée pour les dispositifs de classe IIb et III. Découvrez les délais spécifiques pour chaque voie et comprenez pourquoi il n'existe pas de véritable option "accélérée" pour les dispositifs à haut risque.
- Quel est le délai d'approbation pour un dispositif médical de faible risque (Classe I/IIa) en Colombie ?
- Combien de temps dure l'examen standard de l'INVIMA pour un dispositif à haut risque (Classe IIb/III) ?
- Quelle est la différence entre la voie d'approbation "automatique" et "contrôlée" ?
- Le choix de la voie réglementaire en Colombie est-il optionnel ?
- Quel décret régit la classification et l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ?
- La durée de validité d'une autorisation de mise sur le marché est-elle la même pour tous les dispositifs ?
- Que se passe-t-il si l'INVIMA demande des informations supplémentaires lors d'un examen ?
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Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle obligatoire et les responsabilités juridiques du représentant légal local. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers doivent désigner un représentant pour interagir avec l'INVIMA, et nous détaillons les implications légales en matière de soumission réglementaire, de surveillance post-commercialisation (technovigilance) et de responsabilité du produit.
- Un représentant local est-il obligatoire pour vendre des dispositifs médicaux en Colombie ?
- Quelles sont les responsabilités légales exactes d'un représentant autorisé colombien ?
- Qui est l'autorité réglementaire qui supervise les dispositifs médicaux en Colombie ?
- Quelle est la différence entre un distributeur et un représentant indépendant ?
- Comment le représentant gère-t-il la surveillance post-commercialisation (technovigilance) ?
- Le représentant est-il légalement responsable de la sécurité du produit ?
- Qui détient et contrôle l'enregistrement sanitaire (registro sanitario) en Colombie ?
Pure Global fournit des solutions complètes de conseil réglementaire pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'un représentant local en Colombie ou d'une stratégie pour plus de 30 marchés, notre équipe est là pour vous aider. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille le système de classification des dispositifs médicaux en Colombie, régi par l'INVIMA en vertu du Décret 4725 de 2005. Nous expliquons les quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) et les règles de classification basées sur des facteurs tels que le caractère invasif, la durée d'utilisation et la dépendance à une source d'énergie, offrant des informations essentielles pour les fabricants de MedTech souhaitant accéder au marché colombien.
- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ?
- Quel décret régit la classification des dispositifs médicaux en Colombie ?
- Comment sont définies les classes de risque I, IIa, IIb et III ?
- Quels types de dispositifs appartiennent à chaque classe de risque ?
- Comment les règles de classification s'appliquent-elles aux dispositifs non invasifs ?
- Quels facteurs déterminent le risque pour les dispositifs invasifs ?
- Quelle est la différence de classification entre les dispositifs actifs de diagnostic et de thérapie ?
- Pourquoi une classification correcte est-elle cruciale pour l'approbation de l'INVIMA ?
Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale en Colombie avec des outils d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, aidons à la sélection des marchés et utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques à l'INVIMA. Laissez-nous vous aider à naviguer dans le processus d'enregistrement colombien et à accélérer votre entrée sur le marché. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie pour les fabricants étrangers. Nous couvrons le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification des risques selon le Décret 4725, et les exigences essentielles telles que la nomination d'un représentant légal local, l'obtention d'un Certificat de Vente Libre (CVL), et la préparation d'un dossier technique en espagnol. Nous explorons également les délais d'approbation distincts pour les dispositifs à faible risque (Classe I, IIa) et à haut risque (Classe IIb, III).
- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ?
- Comment la classification des risques affecte-t-elle le processus d'enregistrement ?
- Un fabricant étranger doit-il avoir un représentant en Colombie ?
- Quels sont les documents indispensables pour une soumission à l'INVIMA ?
- Quelle est l'importance du Certificat de Vente Libre (CVL) ?
- Combien de temps faut-il pour faire approuver un dispositif médical en Colombie ?
- Quelle est la durée de validité d'un enregistrement de dispositif médical ?
- L'étiquetage et les documents doivent-ils être en espagnol ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils avancés basés sur l'IA, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques rapidement. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons les implications du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les défis techniques liés à la validation du retraitement, et les questions complexes de responsabilité qui en découlent. Découvrez comment cette tendance impacte les instructions d'utilisation, la gestion des risques et les modèles économiques pour les fabricants comme pour les établissements de santé.
- Comment le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) encadre-t-il le retraitement ?
- Qui est responsable en cas de défaillance d'un dispositif à usage unique retraité ?
- Quelles sont les exigences de validation pour garantir la sécurité d'un dispositif retraité ?
- L'économie circulaire va-t-elle mettre fin au modèle de l'usage unique ?
- Quel est l'impact du retraitement sur les instructions d'utilisation (IFU) et la gestion des risques ?
- Comment les fabricants peuvent-ils adapter leur modèle économique à cette nouvelle tendance ?
- Quels sont les avantages et les risques du retraitement pour les établissements de santé ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la soumission de dossiers techniques et la veille réglementaire continue pour vous aider à naviguer dans des environnements complexes. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode explore les défis réglementaires liés à l'obtention du marquage CE pour les diagnostics compagnons (CDx) dans le cadre du règlement européen IVDR (UE) 2017/746). Nous analysons l'impact de la classification des risques plus élevés, le processus de consultation obligatoire avec les autorités médicamenteuses comme l'EMA, et la nécessité cruciale d'une coordination étroite entre les fabricants de diagnostics et leurs partenaires pharmaceutiques pour garantir un accès au marché réussi.
- Qu'est-ce qu'un diagnostic compagnon (CDx) et quel est son rôle dans la médecine de précision ?
- Comment le règlement IVDR a-t-il complexifié la mise sur le marché des CDx en Europe ?
- Pourquoi la plupart des CDx sont-ils désormais classés dans la classe de risque C ou D ?
- Quel est le processus de consultation avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un CDx ?
- Quelles sont les nouvelles exigences en matière de preuves cliniques pour un diagnostic compagnon ?
- Comment l'alignement entre le partenaire pharmaceutique et le fabricant de DIV affecte-t-il les délais ?
- Quelles stratégies adopter pour une soumission réglementaire réussie sous l'IVDR ?
Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (DIV). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Pour les diagnostics compagnons en Europe, nos services incluent le développement de stratégies réglementaires efficaces, la compilation de dossiers techniques et la fonction de représentant local pour vous guider à travers les complexités de l'IVDR et les consultations avec les autorités. Accélérez votre accès au marché. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide MDCG 2024-5, un document essentiel pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Nous décortiquons les clarifications cruciales qu'il apporte sur les études de performance sous le règlement IVDR, en abordant des sujets clés tels que la différence entre notification et demande d'autorisation, la gestion des modifications substantielles, l'utilisation des échantillons restants et les exigences pour les études combinées. Comprendre ces directives est fondamental pour éviter des retards coûteux et garantir une stratégie d'accès au marché européen réussie.
- Pourquoi le guide MDCG 2024-5 est-il un document incontournable pour les fabricants d'IVD ?
- Quand une étude de performance requiert-elle une simple notification par rapport à une demande d'autorisation complète ?
- Qu'est-ce qui définit une "modification substantielle" d'une étude clinique en cours selon l'IVDR ?
- Quelles sont les règles précises pour l'utilisation éthique et réglementaire des échantillons restants (leftover samples) ?
- Comment peut-on combiner une étude pour un dispositif médical (MDR) et un IVD (IVDR) ?
- De quelle manière ce guide aide-t-il à éviter des mois de retard et des révisions coûteuses avec les comités d'éthique ?
- Quelles sont les implications pratiques de ce guide pour votre stratégie d'accès au marché de l'Union Européenne ?
Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés, nous simplifions et accélérons votre accès aux marchés mondiaux. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie de vos produits, de la stratégie réglementaire initiale et la soumission de dossiers techniques jusqu'à la surveillance post-commercialisation. Pour découvrir comment nous pouvons aider votre entreprise à se développer plus rapidement sur plus de 30 marchés, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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