生醫人生旅歷

ASME V&V 40 Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices 醫療器材開發，在減少動物實驗這個方向，電腦模擬計算也是一個重要角色。 然而，過去大家還是比較習慣做實驗，因此對於數值計算，常有懷疑的態度，畢竟太虛幻，能信嗎? 電腦模擬計算的結果，最常被人質疑，就是這些數據只是Garbage in, Garbage out? 真的就不是啊!!那就拿出證明出來... 簡單來說，在醫材產品開發的過程中，以電腦模擬產出了結果，我們該怎麼說明這個模擬的結果，是可以相信的呢? 這集是聽了會睡著的內容.. 睡不著一定要點進來聽 有緣自然會聽到後面 如果有人留言或者回饋，我們再來製作續集 也就是怎麼執行Credibility和依照指引產出FDA期待的報告 這集的重點: 1.Context of Use(COU) 2.Model Risk 3.Credibility 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments 音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這集很特別，我們來用AI 工具產出一集英文的podcast，介紹生醫人。 想知道怎麼做嗎? 無論如何，你餵給AI軟體的資料，還是最基礎的東西。 AI產出來的東西也會有問題，一起來聽聽，怎麼用做出一集podcast。 本集結論: AI可以做出東西來，但是不夠正確，不夠好，依舊需要人類來修正。 #NOTEBOOKLM 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments 音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這集沒有生醫相關內容，純屬朋友間的聊天。 🌤️兩位生醫人的生活心得交流。 本集結論:請好好過日子，不要做害人的事。 喜歡聽我們聊天嗎?歡迎留言寫信給我們喔!! 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments 開頭&結尾背景音樂: Laid Back Ukulele Reggae - 30 sec edit by Abydos_Music@pixabay ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

聽這集之前，建議先聽: EP182-畢業是失業的開始?台灣生醫業界高技術職缺少，真的難.. 我們在國外找工作，又遇到什麼困難呢? 每個人的際遇都不一樣，無論失敗成功，都是個經驗 說實在，失敗的經驗永遠都比成功多.. 我們偶爾也來聊聊"失敗"故事 喜歡這系列的內容嗎?歡迎留言寫信給我們喔!! #求職 #國外 #生醫 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments 開頭&結尾背景音樂: Laid Back Ukulele Reggae - 30 sec edit by Abydos_Music@pixabay ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

<上一集聊到國外求職的內容，在下一集播出> 你在醫藥領域上班，特別在製造廠，可能都聽過"查廠"? 因為"某單位"要來查廠，公司內忙得人仰馬翻，各單位忙著準備資料。 到底查廠是什麼?誰來查，查些什麼東西，目的又是什麼呢? 這集是Amelia和Yuchin來聊天。 查廠分成 "官方"和 "非官方"的查廠。 官方是指政府單位，例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠.. 查廠活動，要準備什麼人、事、物，醫材廠怎麼應對呢? "Notify body"查廠，稽核再核准，然後醫材廠還要付錢給他。 這樣的關係，難免讓人覺得是否中間有"不公正"的可能性。 也就是，醫材廠嘗試找"容易"核准的notify body合作，出現廠商"shopping"，到處找理想的notify body的狀況? ........ 如果你還不知道什麼是Notify body EP82, EP88 有聊過MDD , MDR，可以聽到更多關於notify body的內容 對這主題有興趣嗎? 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

我們不是最優秀或者非常幸運的那群人，但也是真實反映實況.. 讀書學很多，回來台灣求職沒有舞台? 在台灣，生醫產業就這麼大，而裡面高技術職缺非常少....甚至沒有 博士畢業，就是失業的開始?! 這集是 Yuchin x 巧立 來聊天 一起來聽聽我們的人生歷程 現在的你，和曾經的我們一樣嗎? 理想做不到，學著轉念吧!! 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

NAMs(New Alternative Methods,又或者New Approach Methodologies 動物實驗的新替代方案。有哪些?電腦模擬，細胞培養,器官晶片.. 這議題一提再提..就是希望有一天，可以真的減少實驗動物的使用。 真的很樂見好多人在努力，你有興趣一起推廣嗎? 先從認識這樣的議題開始.. #NAMs #animaltesting #experimentalanimal #3R 這集提到的US FDA文件: Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

颱風過後，大家都還平安嗎? #閒聊 #面試該怎麼提問 #什麼時間談薪水 前幾天，山陀兒颱風，不管你住在哪裡，全台灣都有放到假。 有的地方災情嚴重，防災已經搞得很緊張，忙得團團轉。 有些地方沒有太大的風雨，防災之餘，你都在做什麼? 我們是趕緊找時間來聊天，分享一些最近生活上的感想。 這集哈利特來聊天，不知不覺我們又聊到人力資源的專業啦!! 這集會聊到面試提問、什麼時間該談薪水，如果面試官問你有沒有什麼問題，又該怎麼問呢? 趕緊點進來聽。 這周好忙，忙到差點忘記要上傳音檔。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這陣子The New York Times刊登兩則新聞。 內容報導前美國FDA CDRH Director,Dr. Jeff Shuren在職位上15年間，與他的妻子Allison在法律事務所的工作內容有重疊交叉。 顯示他擔任職務的角色，有潛在的利益衝突。 自從媒體報導出來後，美國眾議院議員已經提出要求要調查Dr. Jeff Shuren。 我們聊聊什麼是 Conflict of Interest( 利益衝突)? 學術上的利益衝突是什麼? 日常生活中，這種狀況很常見? 商業上的利益衝突... 如何規避........ 後半段我們聊: 1.醫療器材廣告 2.醫療器材網購 本集內容參考: Lawmakers Seek Inquiry of F.D.A. Device Chief’s Potential Conflicts He Regulated Medical Devices. His Wife Represented Their Makers. 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

Over the Counter(OTC)，意指不需要處方簽，在藥局就能買到的藥物。 美國FDA在2024年9月，核發Apple公司開發的兩款軟體，醫療器材軟體許可證。都是可以由OTC方式取得。這兩款分別是: 1.Hearing Aids Feature(HAF) 2. Sleep Apnea Notification Feature (SANF) 這兩款軟體的功能和用意是什麼? 市場價值又是什麼呢? 未來，消費電子產品的另一個戰場，會是在健康照護上嗎? 這集上線的時間是2024/9/21，上述兩款醫療器材軟體，在台灣的醫療器材的時間2024/9/21，這兩款醫療器材軟體，在台灣的衛福部醫療器材許可證登錄查詢，都還查不到喔!也就是在台灣還未取得許可證。 參考: FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這集在聊一個真實的醫療器材召回事件。 醫療器材是良心事業，遇到錯誤，請面對並且解決它。 一而再地掩蓋和漠視，只會讓傷害越來越嚴重，影響到的生命將無以計數。 這間醫療器材公司是: Philips Respronics 召回的產品是使用到一種會降解、剝落的工業用泡棉的呼吸器 這款產品從上市2009 到正式召回2021， 歷經11年之久。 多少人因為使用這款有問題的產品而導致更嚴重的疾病? 我們從這個事件中間學到什麼? 參考資料: Philips Kept Complaints About Dangerous Breathing Machines Secret While Company Profits Soared 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這集內容的是一個以假的醫療器材零件，詐欺醫療保險金的真實故事。 參考資料: Ex-medtech CEO arrested over alleged scheme to sell dummy devices, defraud Medicare SEC Charges Former CEO of Medical Device Startup Stimwave with $41 Million Fraud 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這集我們來看medtech活動的著陸網頁(landing page) jnj的一個active robotic assistance著陸網頁 這集你可以聽到: medtech公司的產品 受眾不同 活動網頁設計 報名表格填寫 吸引醫事人員，清楚寫出"痛點" 文字圖片.. 最後CTA(CALL TO ACTION) 等等... 有興趣的朋友可以搜尋:active robotic assistance 出來的第一個JNJ的網頁就是啦!! 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

房室、心房心室。房在上，室在下。 錄完之後，發現腦袋想著"atrium"(心房)，但是嘴巴說出來"心室"(ventricle)。 所以重新編輯了心室心房錯置的部分。 講到心房、心室的地方，聽起來有點.."慢"。還請見諒。 J&J收購V-Wave，專注心衰竭創新產品開發的私人公司。 V-Wave 的 Ventura® Interatrial Shunt (IAS) 是一種新型植入式裝置，目標在降低左心房壓力的裝置。 該裝置通過微創導管手術置入心臟。 這篇文章你可以聽到: 1.閱讀J&J收購V-Wave新聞稿 2.V-Wave的產品 3.用Gemini來幫助寫新聞稿 名詞補充: hourglass atrium ventricle ejection fraction Venturi Effect Ventura inter-atrial shunt system 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

最近很喜歡聽討論形式的PODCAST 這集我也來和大家虛擬討論一下 找了一個主題，大家來看這樣的公司，你會投資嗎? 200美元/50分鐘/次的健康檢查生意 看不出來有什麼新穎特別的檢查技術 但是服務模式新穎 很像未來式的檢測服務 有全身皮膚掃描，心臟血管檢測，血檢，外加醫生一對一解說 你會投資嗎這個生意? 這間公司是Neko Health，創辦人之一Daniel Ek，也是Spotify的創辦人。 投資圈應該都對NEKO Health都非常好奇...很想知道這會又是個獨角獸嗎? 另外,medgadget.com網站不見了。 有人知道這個網站怎麼了嗎? 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

為什麼一個國家的立法很重要? 一個法案能影響未來50年，社會和市場的樣貌，當然也塑造國家未來的樣子。 這集是我們的法規主講Amelia和我們分享1984年在美國生效的Hatch-Waxman Act。 內容聊到這個法案如何鼓勵學名藥開發，同時讓研發藥廠能保有投入研發的價值，又顧及人民的利益。 學名藥是原廠藥在專利過期後，其他藥廠經過開發，仿製原廠藥的成份，製作的藥品，稱作學名藥。 當然，因為這個40年前的法案，開發學名藥的廠商增加，才有現在大家在用藥上能夠有多種選擇。 美國一直都是醫藥產業的戰場，擁有世界最先進的科學和醫藥科技。這大概沒有人會說不是吧!! 無論是藥品的研發或者學名藥廠，在全球都是領先的地位。 現在回頭看，當時的法案，確實影響現今美國的醫藥產業樣貌。 也間接塑造了這個國家在科技、產業的樣態。 那麼台灣呢?當然也是這樣的。 40年前政府對半導體產業的投入，造就現在的半導體產業護國神山。 如果你看中國，過去25年大量投入面板產業，擠掉台灣、日本、韓國等面板商，現在成為面板大國啦! 然後是..電動車，這些技術對中國車廠來講，如同「桌頂拈柑」般簡單。 回到台灣的生醫產業，現在種什麼因，40年後得什麼果。 智慧醫療、精準醫療、AI..新藥還是CDMO....?!?! 40年後，你期望台灣的生醫產業，是什麼樣子呢? 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

很催眠的一集。失眠快點進來聽.. 錄完後自己回聽，竟然聽到打瞌睡😱😱😱 想想自己都聽到睡著，有人要聽嗎.. 凱米颱風停班停課三天，大家還平安嗎? 任何財損當下一定很不好受，但是往好的想，就是命還在，未來還可以努力。 這集我們聊利用ChatGPT,這類的大型語言模型(Large Language Model, LLM)，來生成文字稿件這件事... GenerativeAI是人工智慧系統可以用在文字、圖片、影片.. LLM是大型語言模型，是Generative AI的一種應用，專門在處理"語言"上的內容。 這集我們的討論，專注在LLM產出"文字"這樣的應用。 你可能有這些疑問:老闆要我寫報告，我可以用ChatGPT來寫嗎?這個工具會讓抄襲論文更容易?公司發新聞稿，也不用自己寫了?翻譯文章丟進去三秒鐘就出來，直接貼到網頁上?... 這集內容重點:Generative AI(生成式AI)怎麼訓練(學習)和處理你的要求它真的可以"理解"我問的東西嗎?什麼樣的狀況，它給我們的資訊可能會是錯的?網頁搜尋引擎會喜歡生成式AI產出的文字嗎?到底什麼情形，適用ChatGPT來幫助我們的工作?... #AI #ChatGPT #SEO #marketing #GenerativeAI 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

這集是哈利特和Yuchin，回答聽眾來信。 重點結論: 沒有完美的工作，離職總是因為工作上壞的、不能接受的事情離職。 所以: 1.轉職的時候，除了要評估自己的個性適合什麼類型職務，也要了解新職缺的工作內容。 2.對於新工作，不論好的壞的都要列出來。 3.特別要注意到壞的方面，最差的狀況，自己是不是能夠接受? 這集有聊到的重點: 1. 生技產業上班，兩年內換了幾個工作，然後在思考換到下一個工作... 2. 轉職的盲點 3. 檢驗、研發、、專案經理、生技業務..等職務類型 4. 產品專員、CRA適合什麼個性的人? 我們是分享自己的看法，不是批評喔!希望大家都能在工作上，做得開心愉快。 有什麼問題和想法，歡迎寫信或留言給我們。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

每天都是充滿AI的資訊，趨勢不可擋，你有計畫擁抱AI嗎? 這集分享最近看到關於AI in Medicine的資訊。 根據資料，目前AI in Medicine幾個方向: 1.Diagnosis (Medical Imaging) 2.Predictive Analytics 3.Personalized Medicine 4.Drug Discovery and Development 5.Workflow, healthcare management, telemedicine.. 6.Medical Research, Clinical Research 7.Medical/Surgical Robots 另外，AI這麼好，有什麼缺點呢? 為什麼依舊無法完完全全獲取人類的信賴? 有什麼需要克服的問題? 滿坑滿谷的AI研究論文，真的能幫助到病人嗎? 內容參考: Artificial Intelligent in Medicine Revolutionizing Healthcare: The Role of Artificial Intelligence in Medicine 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

你在職場上，正考慮要不要辭職，去念博士? 或者，你正在博士班的過程中，掙扎要不要繼續唸下去? 職場很競爭，碩士學歷足夠嗎?有沒有需要唸博士呢? 有博士學歷，在職場發展比較多升遷的機會? .....以上，你有相同的疑問嗎?到底要不要去唸博士? 業界對一位博士的期待又是什麼呢? 這集是巧立和主持人Yuchin的聊天，分享我們的看法和經驗。 每個人的狀況不同，我們的看法不見得能套用到你的情境上，下決定之前，還是要依自己的狀況評估。 再多的誘因，如果不是自己真的有興趣，有一天遇到困難，可能覺得唸得很痛苦.. 但如果你是真的喜歡，我想遇到再多困難，你也會想辦法克服的。 唸書這件事也是，我們的建議是，如果真的有興趣再去唸，會唸得比較開心喔! 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting