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A diretriz ICH M7, que trata das impurezas mutagênicas, já mencionava brevemente as nitrosaminas, classificando-as como pertencentes ao grupo “cohort of concern”.

Isso significa que as abordagens descritas no documento nem sempre podem ser aplicadas aos casos envolvendo nitrosaminas.

Com o aumento da atenção voltada para as nitrosaminas a partir de 2018 e a ausência de uma diretriz harmonizada e abrangente, o cenário regulatório acabou ficando desorientado.

Diante desse contexto, a equipe da SPK — agora com novidades em sua formação — chega à mesa do Pasteur Laria para discutir o “Addendum to ICH M7 on Risk Assessment and Control of N-Nitrosamine Impurities” e compreender melhor a ATUALIZAÇÃO DO ICH M7: O QUE ESPERAR PARA O FUTURO.

Vamos juntos entender o que diz esse novo documento, as datas previstas para as mudanças e muito mais.

Vem com a gente nesse bate-papo leve e superdivertido para falarmos de ciência e muito mais.

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Hosts: Natan Segretti | @natansegretti 

Convidadas | Equipe Spektra

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