EP27｜從 IVDD 到 IVDR：為什麼歐盟審查變這麼「硬」？台灣企業該怎麼準備？
Update: 2025-11-17
Description
IVDR 大限將至，你的產品準備好了嗎？
歐盟正式從 IVDD → IVDR，讓全球體外診斷醫材廠全部重寫遊戲規則。
更嚴格的分類、更高的臨床證據要求、更多上市後監管（PMS/PMPF）……
到底這波改革，是挑戰還是台灣 IVD 廠的轉機？
本集《醫材沛方》邀請 BSI Business Development Manager 王韻涵 Aurora，
帶來第一線審查經驗與台灣企業最常卡住的地方，包括：
你將聽到：
- IVDR vs. IVDD 到底差在哪？為什麼歐盟要全面升級？
- 哪些 IVD 廠會被 IVDR 衝擊最大？哪些反而迎來機會？
- 台灣業者最常忽略的準備工作（尤其是上市後監控與臨床證據）
- 尚未進入歐盟的廠商，要不要現在準備？會不會延到後面再衝？
- BSI 近期的審查案例：哪些企業做得好？哪些被卡關？
- 選擇 BSI 的理由：Full Scope、審查深度與國際採認
- BSI 如何協助廠商降低風險，加速拿證
- 歐盟以外是否會跟進 IVDR？全球法規趨勢怎麼走？
- 給台灣工廠的建議：
- 第一個動作應該是什麼？
- 什麼時候開始準備不會太晚？
如果你的產品包含試劑、儀器、POCT、快篩、感測、AI 輔助診斷——
這一集會讓你一次掌握 IVDR 的本質、方向與全球影響力。
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