Lyo & APS : maîtriser les risques selon l’Annexe 1
Update: 2025-09-30
Description
Face à l'évolution réglementaire (Annexe 1), l'Aseptic Process Simulation (APS) en lyophilisation n'a jamais été aussi critique. Paul-Adrien Mathon reçoit Élodie Deconinck (GIC Lyophilisation) pour un échange essentiel sur la démonstration de stérilité de vos procédés.
Points de focalisation pour la conformité :
- Comprendre l'APS : un outil fondamental pour prouver l'absence de contamination microbienne.
- Lyophilisateur : comment les cycles de pression/température impactent la simulation et les risques.
- Réglementation : les attentes concrètes de l'ANSM sur la qualification des opérateurs et les interventions critiques.
- Analyse de Risques : utiliser cet outil pour justifier la représentativité des cycles d'APS.
- Gestion Opérationnelle : fréquence des tests, impacts sur la production, et gestion des configurations complexes (multi-formats, campagnes longues).
- Plan de crise : que faire en cas de non-conformité de l'APS ?
Ne manquez pas cette discussion stratégique pour sécuriser vos process et vos validations.
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