Lyophilisation en isolateur : automatisation, nettoyage et validation expliqués
Update: 2025-09-30
Description
L'épisode ultra-pragmatique à ne pas manquer pour rester aligné avec les exigences de l'Annexe 1 ! Olivier Cozzatti (ILS) nous propose un tour d’horizon clair et concret de la lyophilisation à l’ère de la nouvelle Annexe 1 des BPF.
Après un rappel pédagogique du procédé (congélation, vide, sublimation), l’épisode plonge au cœur des enjeux actuels pour la maîtrise de la contamination :
- Sécurité et Automation : l'impératif du chargement/déchargement automatiques et de la connexion des lyophilisateurs à des isolateurs pour réduire drastiquement les interventions humaines (premier facteur de risque).
- Interfaces Critiques : décryptage des points de vigilance entre remplisseuse, systèmes de chargement et lyophilisateur (humidité, VHP, homogénéité thermique, déviations).
- Défis Projet & Qualité : Conseils pour le choix mono/multi-fournisseurs, la mise au point de l’automation, les SOP en isolateur et la stratégie de validation.
- Le Nettoyage : la validation du nettoyage des lyophilisateurs (rinçages, eau PPI) est-elle nécessaire même sans contact direct produit ? La réponse est oui, et nous expliquons pourquoi.
- Conformité Aseptique : pourquoi, en pratique, tout l’environnement du lyophilisateur doit être stérilisé en remplissage aseptique.
Écoutez cet épisode pour éviter les pièges, gagner en robustesse et vous tenir au courant des travaux et bonnes pratiques du GIC lyophilisation.
Bonne écoute !
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