生醫人生旅歷

你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎? 隨著 AI 和資料運算的發展，DHT 的應用日益廣泛，以產品開發角度來看，這些DHT產品受到什麼法規監管呢? 這集重點整理:用途分類： 科技的運用對象（誰在使用），可分為給業界與行政管理使用的 (industry and admin facing)、給醫護人員使用的 (HCP facing)，以及給使用者或病人使用的 (patient facing)。功能分類： 根據其功能，如數位診斷 (digital diagnostic) 或 數位治療 (digital therapeutics)，這些通常屬於高度監管範圍，很可能是醫療器材(medical device）。監管差異： 僅提供提醒或記錄（如記錄生理週期、血壓）的軟體，在法規上通常不會受到嚴格監管。但若涉及連續型血糖偵測 (CGM) 或提供臨牀決策輔助，則必須證明其準確性並符合醫療器材標準。開發產品在面對 FDA/TFDA 時，需要具備的證據要求（evidentiary requirement），以及需要提供完整的概念框架（conceptual framework）市場定位。 內容提及的連結: https://healthadvances.com/application/files/8316/9158/6634/health-advances-dta-dht-classification.pdf https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program https://www.fda.gov/media/188624/download 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

**TechMed** 名詞來自DCVC的兩位作者 Alan Cohen和Zachary Bogue 的文章。 這集涵蓋兩個大項目:個人分享對台灣文化活動的觀察與反思，深入探討醫療科技（MedTech）與新興科技醫療（TechMed）的區別，以及對台灣產業的機會。 什麼是TechMed（科技醫療）?是一個新名詞，將科技與醫療顛倒過來。它是以軟體為中心的智慧系統或平台。TechMed 整合了 AI（人工智慧）、機器學習、大數據和新的感測技術。TechMed 被形容為 Mtech 的 「副駕駛」（Copilot），旨在增強和優化傳統 MedTech 設備的使用。 內容提及資料: https://www.dcvc.com/news-insights/the-techmed-movement-has-arrived/ 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

Nasdaq上市的生醫公司。 這集將介紹在Nasdaq上市的 Simulation Plus(1996成立,1997Nasdaq掛牌(代號SLP),2021進入Global Select Market層級) Simulation Plus 的核心技術：模擬藥物在人體的行為。 它是一間藥物模擬軟體公司，透過數位建模的工具軟體和專業諮詢服務，推動以 AI 和數據驅動的新藥開發流程。 具體來說，SLP 的主打產品是人體藥動學的模擬平台。它預測藥物在人體內的吸收、分佈、代謝、還有排泄 (ADME)。講白話一點，就是模擬「如果這個藥進去之後會變成怎麼樣」。藉此可以協助優化處方的設計和劑量的調整。最終目的，就是希望藉由軟體的預測和建模技術，降低新藥研發的失敗率，以及對動物實驗的依賴。 這間公司創辦人Walt Woltosz在更早之前，創辦Words Plus，開發物理學大師史蒂芬霍金使用的語音輔助溝通介面。 #PBPK #藥動學 #模擬 #ADME #Nasdaq #NAMs 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集是哈利特xYuchin來聊天。 好久不見哈利特，最近好忙，特地撥時間來聊天，真的很感動啊！ 我們一起討論求職者利用AI工具編寫履歷，以及雇主使用AI工具篩選履歷的狀況。 你可以聽到：求職者如何透過關鍵字與職位描述（Job Description）保持一致，來提高被AI選中的機會？強調誠實呈現自身專業能力 的重要性。AI 輔助工具在履歷撰寫和面試準備中的實用性。然而，不宜過度依賴AI，應保持獨立思考和判斷力。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

睡不著的看過來，很催眠的一集． 這集節目的內容重點可分為兩大部分 學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引：學習新事物的核心原則：掌握整體架構 (Input/Output)美國 FDA 醫療器材送審：電腦建模與模擬（CM&S）報告指引 內容提到的兩份FDA文件： Reporting Guidance (2016)：“Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions” Credibility Guidance (2023)：“Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions” 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集討論Perplexity Comet這款新興的 AI 瀏覽器，並與傳統瀏覽器（如 Chrome）進行比較。AI瀏覽器將搜尋和 AI 代理（agent） 的功能整合在一起，讓使用者能直接要求AI執行多步驟的任務，例如整理電子郵件中的行程或規劃旅遊。儘管AI瀏覽器提供了便利性，但仍然極度依賴搜尋引擎來獲取資料，因此傳統的SEO搜尋引擎優化和高品質的網站內容依然至關重要。最後，透過一個關於藥品違規的新聞案例，演示AI瀏覽器如何幫助使用者快速理解「偽藥」。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

你有沒有Road Trip,長途開車旅行的經驗呢? 這集的主題是Amelia提議來聊的，不知不覺聊完，更深一層領悟人生的道理啦! 人生旅程，大大小小，一晃眼就過。 相較大家可能都一樣的終點，沿途的風景與故事，才是每個人獨特且讓人印象深刻的。 歡迎分享你的road trip經驗給我們喔!! 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集延續了第148集對FDA成立背景的討論，更深入探討FDA多年監管後出現的一些值得深思的問題。 本集內容來自個人和業界經驗分享，提出現象供大家思考，不是評斷對錯。 你可以聽到： 1. 減肥藥「猛建樂」（Mounjaro）與美國的複合藥局（compounding pharmacies）現象 2. FDA法規對創新的潛在阻礙 3. FDA使用者付費制度（如PDUFA）的利益衝突疑慮 4. FDA官員的「旋轉門條款」效應 本集內容提到的BMJ文章： https://bmjgroup.com/fda-staff-leaving-for-industry-jobs-given-behind-the-scenes-lobbying-advice/ 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

你有下載過App商店內的醫療相關App嗎? 一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！ 沒有公開聲明擁有歐盟CE標誌或美國FDA的許可證明。 難道App商店是SaMD的「野蠻西部(Wild West)」!! 這不僅對「公共健康有很大的風險」，也讓人擔憂App商店是否正淪為一個「廉價的行銷平台」，讓不合規的醫療器材軟體得以輕易推向市場。 內容參考: Rudolf Wagner. Analysis of Software as a Medical Device (SaMD) Compliance in App Store Applications: A Critical Review of Regulatory Oversight and App Store Accountability DOI: 10.70317/2025.08rw01 *「Wild West」野蠻西部: 這個名詞片語指的是 19 世紀美國西部拓荒時期，那時候治安鬆散、規範不足、充滿機會但也混亂危險。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集節目將聚焦一則令人憂心、最近浮上檯面的新聞。 內容探討一個極其沉重且關鍵的議題：AI 聊天機器人的" 最大化用戶參與度" 的互動設計，是否誘發潛在的致命風險? 本集以 16 歲少年的悲劇為中心，他最終在與 ChatGPT 長達數月的互動後自殺身亡。其父母指控 OpenAI 公司、其執行長 Altman 以及參與開發 ChatGPT 的工程師和經理，認為少年的死亡是 OpenAI 產品「故意設計」以培養用戶心理依賴，並為搶佔市場而犧牲安全協議的「可預見結果」。 你可以聽到: 1. 16 歲青少年的悲劇事件 2. ChatGPT-4o 的設計目的和產品特質？ 3. OPEN AI CEO (Altman) 和 ChatGPT-4o 的關係？商業利益 4. 14 歲少年和 Character AI 的故事以及目前訴訟的進度 5. AI 用作聊天機器人在產品設計安全性上，有哪些需要顧慮的？有法律控管嗎？ 6. 你可以設定那些? 參考儲存的記憶、 自訂「應該具有怎樣的性格」？ #openai #chatgpt #gpt-4o #最大化互動 #參與度 #安全 內容參考新聞: https://www.bbc.com/news/articles/cgerwp7rdlvo https://www.theguardian.com/technology/2025/aug/27/chatgpt-scrutiny-family-teen-killed-himself-sue-open-ai https://www.straitstimes.com/world/united-states/openai-plans-to-update-chatgpt-after-parents-sue-over-teens-suicide https://centerforhumanetechnology.substack.com/p/how-openais-chatgpt-guided-a-teen 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

Nasdaq上市的生醫公司。 這集將介紹近期2025/08/08在Nasdaq上市的 Heartflow Inc. Heartflow利用尖端的 AI 人工智慧與計算醫學，為心臟護理帶來一場醫學革命。 願景是將冠狀動脈疾病從主要死因轉變為可以終身管理的疾病。 Heartflow的產品在台灣未上市，目前只有在歐盟、美國、加拿大、日本等地取得許可臨床使用。 這集的內容重點在藉由Heartflow的產品技術介紹。 了解它標的的臨床應用需求，突破了什麼傳統方法的限制，獲得投資人親睞，而能走到今天。 Heartflow的技術想法在20年前就有了，但為什麼20年前沒有起來呢? 很多事情的成功，除了不斷的努力，也需要時機和環境配合啊!! 內容引用資料: https://www.heartflow.com/ https://www.nsf.gov/science-matters/heartflows-ai-powered-medical-technology-debuts-nasdaq https://www.linkedin.com/pulse/heartflows-new-chapter-path-establishing-standard-care-john-farquhar-6oymc 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集來賓是 杜振木 專利師 杜專在這集講解兩個重要的觀念: 複合型藥物 和 專利連結制度 故事從Teva vs. Amneal 兩間藥廠的訴訟開始....。訴訟產品是「ProAir® HFA吸入型氣霧劑」，主成分為albuterol sulfate，由Teva公司生產，針對呼吸道疾病患者設計。 你可以聽到:複合型藥物（Combination Product）藥品專利連結制度（Patent Linkage System）學名藥廠挑戰模式（P1-P4）美國法院判決案例（TVA vs. Amne）台灣現況 本集內容相關連結: Teva vs. Amneal 訴訟判決: https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/24-1936.OPINION.12-20-2024_2439730.pdf 西藥專利連結資訊系統: https://plls.fda.gov.tw/ 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集我們來看一則上個月出現在新聞上的案例。 US FDA對一間穿戴式科技產品的公司WHOOP發出警告信，原因是FDA認為WHOOP推出的Blood Pressure Insights(BPI,血壓洞察)功能，屬於醫療器材，應該要向FDA申請許可或批准才可以上市。Whoop在隔天隨即在網路上公開反擊，堅稱BPI是健康產品，不是醫療器材... 不得不說這樣的狀況真的很多.. 到底是不是"醫療器材"，還是要回歸產品的本質來討論。 然而你的行銷用語和產品設計，會直接影響這個產品的應用面和消費者的直覺感受.. 如果被認定是醫療器材，有免責聲明也沒用喔! FDA警告信: WHOOP, Inc. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025 WHOOP公開回應:Why WHOOP Stands Behind Blood Pressure Insights https://www.whoop.com/us/en/thelocker/why-whoop-stands-behind-blood-pressure-insights/ 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集在介紹一篇近期刊登在Cell期刊，關於阿茲海默症治療的醫學研究，這個研究利用人工智慧從現有藥物中篩選出兩種治療癌症的老藥，實驗顯示在動物實驗中顯示出改善小鼠空間記憶的能力。 這集內容參考: Cell-type-directed network-correcting combination therapy for Alzheimer’s disease Li, Yaqiao et al. Cell https://doi.org/10.1016/j.cell.2025.06.035 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集聽了很想睡... 最近很多領悟，人生很多事情都是因果，你怎麼選擇和成就自己的樣子，也都是因果 科學也是因果，做什麼實驗，得到什麼結果；科學研究的價值與必要性就是因果鏈。 前面講太長了，如果不想聽可以跳到20分鐘後.. 這集其實是要聊 US FDA的文件: Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation (CM&S) in Medical Device Submissions 接續EP125, 187.201,聊到的ASME V&V40, 來聊US FDA 出的CM&S的可信度評估指引 "Credibility"可信度，就是說我們怎麼建立自己的模型的可信度，來說服FDA相信我們的CM&S的結果。 "Animal Model"這個名詞將在各種研究中慢慢消失.. 我們一起好好把in silico testing做好，接續動物實驗，掌握可信度評估的因果基礎 #CM&S #VV40 ASME V&V 40: V V 40 - Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/assessing-credibility-of-computational-modeling-through-verification-and-validation-application-to-medical-devices FDA CM&S Credibility Guidance: Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

"這東西再好、再方便，但他就不是我啊!"-不知道大家有沒有這樣的感受? AI工具已經深入我們的日常，用來圖文創作、問答、整理資料..，各式各樣的日常應用。 然而，即使我們花再多時間和它互動，讓它"學習"，它做出來的東西，暫不論惱人的錯誤問題，就還是差那麼一點"感動"。 這集我們互相分享和討論使用心得和對AI使用成效的看法。 你可以聽到:反思AI工具對生活與經驗的影響實際應用的技術挑戰與局限性相同應用場景下的效能差異與輔助角色社會與道德層面考量未來人類如何與AI共存 AI可以讓許多事情變得更快，但人類的獨特體驗、情感連結、判斷力與創造力，依舊是AI無法取代的核心價值。 也歡迎留言分享你的AI使用心得。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集沒有生醫知識，只有人生故事。 接續上集打工的故事，找來Amelia分享她的打工體悟。很精采喔! 人生的每個階段，你是否有著不同的目標在努力呢? 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

已經七月放暑假啦!! 你有打工經驗嗎? 還是正在猶豫要去做什麼呢? 這集分享主持人自己的打工經驗。純粹聊天，分享自己的生活心得。 不一定要待在圖書館看書 打工也可以學到很多東西 這集你會聽到:分享現代數位生活和使用者體驗的深刻觀察，反思設計應如何滿足多數目標群眾的需求。多采多姿的學生打工經歷，這些經驗形塑了對人生的獨特體悟 看似平凡卻充滿挑戰的經歷，都成了人生旅歷中寶貴的一頁。 歡迎留言，也分享你的打工故事給我們。 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集是Amelia和Yuchin來聊天，解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。 醫材公司，各種公開的影音資訊和公司網站內容，真的很關鍵啊!! FDA 審查員在進行查核（inspection）前，一定會檢視並存檔公司的網站內容。因此，公司在網站上所發布的任何產品資訊、功能描述或宣稱，都必須與其獲准上市的範圍及科學驗證的結果保持一致。即便產品本身技術強大，也只能宣稱經科學驗證且已獲得批准的範圍，而非所有潛在功能。未經批准的誇大宣稱，將被視為確鑿證據，促使 FDA 要求產品必須按照醫療器材標準進行管理與驗證。 這集內容中的 Warning Letter 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting

這集內容可能沒有什麼邏輯性，講完自己都要昏了，聽完這集是真愛.. 就當是閒聊吧!! 上星期太過忙碌，沒時間準備專業內容。 這集你可以聽到: 1. AI時代的網路曝光 AEO (Answer Engine Optimization), LLM SEO.. 2.憐憫之心差點點被觸動，大廟前指定金額的乞討幫 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com Powered by Firstory Hosting