Good Manufacturing Podcast

Dans beaucoup d’usines pharma, le pilotage qualité ressemble encore à un bulletin scolaire. Pourcentage de backlog, déviations en retard, capas non clôturées, tout est orienté sur ce qui ne va pas. Résultat. les équipes vivent les indicateurs comme une sanction, pas comme un outil pour progresser. Une idée intéressante consiste à déplacer le focus. Plutôt que gamifier la clôture des déviations (comme on en avait parlé dans l'épisode 7 en 2020...), qui risque de pousser à bâcler les investigations, pourquoi ne pas gamifier la qualité proactive ? Concrètement, cela veut dire récompenser tout ce qui se passe avant la déviation. Par exemple : 🕹️ Remonter une situation à risque qualité identifiée sur le terrain  🕹️ Proposer une action simple pour sécuriser un geste ou un réglage  🕹️ Mettre à jour un standard pour éviter une erreur récurrente  🕹️ Partager un retour d’expérience utile à d’autres équipes On peut imaginer un système de points ou de badges pour l’équipe. Nombre de situations à risque déclarées, taux d’actions réalisées, séries de semaines avec des risques traités... Comme dans une appli de sport ou de langues, on suit des séries, on débloque des niveaux, on voit la progression collective. L’avantage est double. On ne dévoie pas le processus de déviation, puisqu’on ne récompense pas la quantité de déviations mais la capacité à les éviter. Et on transforme la qualité en jeu d’équipe. Chacun devient contributeur actif de la prévention, au lieu d’être simplement jugé sur ses écarts. En résumé. utiliser la gamification non pas pour maquiller les problèmes, mais pour encourager les bons réflexes avant qu’ils n’apparaissent. C’est là que la qualité devient vraiment un sport collectif. Bon écoute !

Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, on explore la mise en place des événements dans la gestion des déviations. Cette approche, issue d’une réflexion de terrain et validée lors d’inspections récentes, permet de mieux hiérarchiser les anomalies rencontrées en production tout en allégeant la charge de travail des équipes d’investigation. L’idée est simple : toutes les situations inhabituelles ne méritent pas une déviation. Certaines, jugées à faible risque après une évaluation rigoureuse fondée sur la gravité, la détectabilité et l’occurrence, peuvent être classées comme « événements ». Ce classement, s’il repose sur un rationnel documenté et traçable, est parfaitement auditable par les autorités ! On conserve la transparence exigée par les BPF tout en optimisant ses ressources. Le gain de temps ainsi obtenu n’est pas un "relâchement" mais un réinvestissement stratégique : il permet de consacrer davantage d’énergie à l’analyse approfondie des déviations critiques, là où les actions correctives ont un véritable impact sur le processus et sur le produit. Au-delà de l’aspect technique, cette méthode influence profondément la culture qualité. Plus les équipes deviennent sensibles aux écarts, plus elles déclarent d’événements, ce qui exige un système capable d’absorber ce flux sans s’enliser. Les événements deviennent alors un baromètre de la maturité organisationnelle : un site qui sait les gérer efficacement est un site qui comprend, anticipe et priorise. Cette approche illustre une évolution majeure du management de la qualité : passer d’une logique de contrôle réactif à une logique de pilotage intelligent, où chaque anomalie, même mineure, devient une opportunité d’apprentissage collectif et d’amélioration continue. Bref, même si on a déja parlé plusieurs fois dans le podcast, chaque épisode sur le sujet nous permet de pousser encore plus loin la réflexion.  Et félicitation au site qui a passé l'inspection sans remarque ! Bonne écoute à toutes et à tous !      

La revue d’efficacité des CAPA, tout le monde en parle… mais qui la fait vraiment bien ? Dans cet épisode, on plonge au cœur d’un sujet qui hante tous les services qualité : comment s’assurer qu’une action corrective ou préventive fonctionne réellement ? Entre exigences réglementaires, surcharge administrative et manque de ressources, la mise en œuvre concrète de ces revues d’efficacité se transforme souvent en casse-tête. Faut-il en faire pour chaque CAPA ? Comment choisir les cas qui le justifient ? Gravité, fréquence, détectabilité… Mais tout ça soulève une question plus large : la qualité doit-elle rester réactive, ou devenir réellement proactive ? On démonte ici quelques idées reçues, on partage des retours d’expérience et on vous propose une vision plus pragmatique du processus CAPA. Au-delà des formulaires et des audits, la vraie efficacité réside dans la capacité à éradiquer durablement les problèmes. Un épisode pour tous ceux qui veulent redonner du sens à leurs CAPA et faire de la revue d’efficacité un véritable levier d’amélioration continue ! Bonne écoute !

Dans cet épisode, une idée revient avec force : la culture qualité ne peut pas être imposée de manière uniforme, car elle se vit différemment selon les personnes. Trop souvent, les directions pensent qu’il suffit de rappeler le “grand sens” de la qualité – la sécurité des patients, l’efficacité des produits, l’éthique collective pour embarquer tout le monde... Mais sur le terrain, la réalité est plus nuancée. Les opérateurs et les technicien fier de son savoir-faire, les intérimaires soucieux de garder leurs job n’ont ni les mêmes peurs ni les mêmes motivations. Pour certains, la qualité représente la satisfaction du travail bien fait ; pour d’autres, elle est synonyme de tranquillité, de clarté dans les procédures et d’absence de reproches. Il faut donc donner du sens, oui, mais surtout un sens concret, celui qui parle à l’individu dans son quotidien. Cela suppose d’écouter, de comprendre et parfois de traduire les grands objectifs en bénéfices personnels et immédiats. Une notice de travail claire, conçue comme une “notice Lego”, peut faire plus pour l’adhésion qu’un long discours sur les patients. De même, la rapidité avec laquelle un retour terrain est pris en compte a un impact direct sur la crédibilité du système. La qualité ne vit pas seulement dans des chartes ou des procédures, et surtout pas dans les micro-détails. La culture qualité se construit moins par des slogans que par de petites preuves concrètes, capables de montrer à chaque profil pourquoi on peu compter pour lui.   Bonne écoute !

Vous avez déjà entendu parler de la DSI… mais savez-vous vraiment ce qu’elle fait dans l'industrie pharmaceutique ? Avec Ludivine Richard, guide de la Conformité des systèmes informatisés, nous avons exploré : La place stratégique de la DSI dans un environnement réglementé (Annexe 11, Annexe 15…) La validation des systèmes informatisés (VSI) : processus, bonnes pratiques et pièges à éviter Comment garantir la data integrity dans un monde ultra-digitalisé Les challenges des projets IT (ERP, LIMS, MES…) : des URS mal rédigés aux tests utilisateurs bâclés Et surtout… comment rapprocher Qualité et IT pour réussir ses transformations numériques Si vous travaillez en production, qualité, validation, informatique ou gestion de projets pharmaceutiques, cet épisode est pour vous ! Tout au long de l'épisode Ludivine nous fait profité de ses retours d'expériences et de ses exemples concret et de sa longue expérience terrain.    Bonne écoute et n’hésitez pas à vous abonner !

Pourquoi l’ACV n’est pas qu’un outil d’écolos mais une boussole stratégique pour l’industrie Quand on parle d’analyse de cycle de vie (ACV), beaucoup pensent encore à une démarche technique, réglementaire ou à un “nice to have” pour les entreprises qui veulent verdir leur image ou accéder à des marchés.  C’est une erreur de perspective. Cet épisode le montre très bien : l’ACV est surtout un formidable outil de pilotage stratégique. Elle permet de mieux comprendre la structure réelle d’un produit, d’identifier ses vulnérabilités, et de prendre de meilleures décisions. Pas seulement pour l’environnement, mais aussi pour la résilience, la rentabilité et la pérennité de l’entreprise. Dans l’industrie, on découvre souvent des choses contre-intuitives : ce n’est pas forcément le matériau qui pèse le plus lourd dans l’impact environnemental, mais plutôt des étapes cachées comme la maintenance, les déplacements logistiques, ou l’utilisation d’énergie dans des pays à mix énergétique carboné. Sans ACV, ces impacts-là restent invisibles. Faire une ACV, c’est aussi mettre à jour les dépendances critiques : à l’eau, à certaines matières premières, à des procédés très énergivores ou à des sous-traitants peu stables. Et dans un contexte de dérèglement climatique, de tensions géopolitiques, de pressions réglementaires croissantes et de raréfaction des ressources, ces dépendances peuvent devenir des risques majeurs pour une entreprise. La bonne nouvelle, c’est qu’en identifiant ces risques en amont, on peut les gérer, les anticiper, et même en tirer des avantages concurrentiels. Choisir dès aujourd’hui de changer un process, un matériau, ou une source d’énergie, c’est gagner du temps sur ceux qui attendront d’y être contraints. L’ACV est donc un outil d’aide à la décision, au même titre qu’une étude de marché ou une analyse de rentabilité. Sauf qu’ici, on regarde plus loin : on pense impact global, coût caché, résilience des chaînes d’approvisionnement, robustesse des processus. Ce n’est pas un exercice cosmétique ou réglementaire. C’est une clé pour continuer à produire dans un monde qui change vite. Ce podcast propose justement une plongée très concrète dans ces sujets. Avec des exemples de terrain, loin de la théorie, et une approche très pragmatique : ni culpabilisante, ni utopique. Juste lucide. À écouter si vous travaillez dans l’industrie, que vous vous posez des questions sur la durabilité de vos produits ou que vous cherchez à aligner performance économique et responsabilité environnementale, sans bullshit. Bonne écoute !

Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, en direct du salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, découvrez l’histoire étonnante de Caelis, une jeune entreprise toulousaine qui révolutionne le marché très spécifique des enceintes climatiques pour l’industrie pharmaceutique. Sébastien Delatteignant, directeur général et cofondateur, raconte comment Caelis, née en 2019, a su convaincre plus de 50 laboratoires pharmaceutiques français grâce à une approche innovante, responsable… et radicalement efficace. Au programme : ◾ Un secteur de niche aux enjeux méconnus mais critiques pour la stabilité des médicaments ◾ Des technologies obsolètes, coûteuses et énergivores remises en question ◾ Une innovation de rupture : des enceintes sans fluide frigorigène, sans compromis sur la performance ◾ Une régulation ultra-précise conçue sur mesure pour les besoins Pharma ◾ Et une ambition forte : allier performance, durabilité et service de proximité Un épisode passionnant sur l’ingéniosité, l’impact environnemental concret, et l’importance de repenser les évidences dans l’industrie. Bonne écoute !

Dans cet épisode enregistré au salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, Jean-Emmanuel Gilbert, cofondateur d’Aquassay, partage son éclairage sur la gestion de l’eau dans l’industrie pharmaceutique. À travers un retour d’expérience riche en données et en exemples concrets, il expose les résultats d’une série d’interventions menées sur des sites industriels, où des économies d’eau de 27 % en moyenne – parfois jusqu’à 80 % – ont été obtenues simplement par de l’optimisation, sans lourds investissements. Au fil de la discussion, il démontre comment l’eau, longtemps perçue comme une ressource inépuisable, devient un levier stratégique de performance économique, environnementale et industrielle. Il aborde sans détour les enjeux de dépendance à la ressource, les risques croissants liés aux aléas climatiques, et la nécessité pour les industriels de repenser en profondeur leurs usages. Un épisode passionnant qui fait suite à l'interview de 2024 pour mieux comprendre pourquoi la gestion de l’eau n’est plus une option, mais une condition de résilience, voire de survie pour les sites industriels. À écouter pour découvrir : ◾ Pourquoi l’optimisation précède toujours la réutilisation ◾ Comment une cartographie fine des usages permet des gains rapides ◾ Ce que signifie vraiment “se déconnecter du milieu naturel” ◾ Et comment anticiper les contraintes de demain avec pragmatisme Bonne écoute !!

J’ai compris que j’étais devenu un "vrai qualiticien"… le jour où j’ai bloqué un lot à cause d'une dev que je ne comprenais pas." C’était il y a quelques années. Une déviation arrive, pas méchante, mais floue. Je lis, je fronce les sourcils, et je bloque. Par réflexe. Par prudence. Parce que "dans le doute, je ne libère pas". Et ce n’est qu’après — que j’ai réalisé : J’avais eu peur de me tromper… alors j’ai choisi l’option la plus safe. Dans cette histoire y'a plein de choses qui ne vont pas... mais l'idée sur laquelle on s'arrête dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast c'est ce sentiment, affreux, qui prend à l'estomac, qui montre cette incapacité à relativiser, à prendre du recule et à faire ce qu'on sait faire le mieux : évaluer le bénéfice vs le risque.  Dans cet épisode on parle de :  ◾ La méfiance ancrée dans le quotidien des qualiticiens,  ◾ La surcharge mentale liée à la responsabilité de “valider ou bloquer” sans toujours avoir toutes les infos,  ◾ La tentation du "risque zéro", souvent incompatible avec le terrain,  ◾ La confusion entre qualité documentaire et qualité opérationnelle,  ◾ Et surtout, comment prendre de meilleures décisions qualité... sans être seul. Pour faire évoluer la culture qualité sur le terrain, il faut aussi commencer par celle de ceux qui la dessinent. Écoute l’épisode ici

Pourquoi la culture qualité ne progresse pas toujours sur le terrain ? Spoiler : ce n’est pas à cause des opérateurs. Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, on aborde la suite de notre série sur le cerveau des qualiticiens... mais cette fois, on zoome sur ceux qui ne travaillent pas dans la qualité : les équipes de production, de maintenance, de CQ, etc. 👉 Pourquoi les procédures ne sont pas toujours appliquées ? 👉 Pourquoi certaines erreurs se répètent malgré les formations ? 👉 Et pourquoi il ne suffit pas d’ajouter une page ou même 10 pages à la procédure pour améliorer les pratiques ? On parle de : Documentation vs bon sens terrain Signal faible, culture du doute, réflexe qualité 15 minutes qualité, Gemba, coaching des managers Et comment passer de la culture de la déviation à la culture de la vigilance proactive. Anecdotes vraies, erreurs de prélèvement, lavage mal fait, sonde mal placée… Et surtout : comment on peut éviter ça, sans blâmer les équipes. 🎙 À écouter ici 

Après le succès du précédent épisode, on revient pour continuer à explorer les racines profondes des difficultés culturelles autour de la qualité dans l’industrie pharma. L’idée forte : on ne changera pas la culture qualité d’un site uniquement en travaillant avec les qualiticiens. Il faut aller plus haut. 🗝️ La clé : le comité de direction Changer une culture qualité, ce n’est pas seulement faire évoluer les pratiques terrain. C’est d’abord s’assurer que la direction du site comprend ce qu’est la qualité et l’intègre à sa vision stratégique. Le comité de direction est donc un levier essentiel, souvent ignoré. On a identifié 3 profils : Le directeur ex-qualiticien terrain qui a une culture qualité forte, comprend les enjeux. Le directeur "pharma", mais non qualité : connaît les contraintes pharma mais pas la qualité en profondeur. Le profil externe (automobile, aéronautique, etc.) : très bon en performance, mais souvent déconnecté des exigences qualité spécifiques à la pharma.  Conclusion : le parcours du directeur influence profondément sa vision de la qualité. Et cette vision oriente toute la culture du site. Il est donc indispensable de profiler ces dirigeants pour adapter l’approche. 🎯Évaluer pour transformer Avant de proposer un accompagnement ou des actions culturelles, on évalue la culture qualité du comité de direction : Quelle est la vision du directeur de site ? Quel est son rapport à la qualité ? Quels sont les objectifs individuels des membres du CODIR (prod, qualité, supply, etc.) et comment perçoivent-ils la qualité par rapport à ces objectifs ? Cette approche de "profilage culturel" permet de calibrer le bon niveau d’intervention et d’anticiper les résistances. 🤝 Qualité et production : un duo à aligner Le directeur qualité ne peut pas imposer la culture qualité seul. Il a un pouvoir d’influence, là où un directeur de production a un pouvoir d’action directe. Si la production ne s’engage pas (pour implémenter des formulaires ou procédures qualité), voir refuse d'essayer, les projets stagnent. C’est pourquoi l’alignement entre qualité et production est un enjeu stratégique. 🧠 Vision, objectifs et transversalité Partir de la vision du directeur de site, sans chercher à la changer. L’objectif est plutôt de démontrer : En quoi la qualité est un levier pour concrétiser cette vision Comment traduire cette vision en objectifs transversaux et concrets Comment découper ces objectifs de manière pertinente pour chaque département, sans tomber dans des conflits d’intérêts ou des logiques en silo 📌 Conclusion La culture qualité est un enjeu d’organisation globale, pas seulement une question de procédures ou de formation. Si le top management n’est pas impliqué et convaincu, les meilleurs efforts terrain seront vains. ➡ Aborder la qualité comme un projet collectif et transversal, ➡ Faire de la direction un allié stratégique, ➡ Et ne jamais oublier : le changement commence par ceux qui prennent les décisions.

Pourquoi peu (trop peu) d'entreprises pharmaceutiques sont passées au dossier de lot électronique ?  1️⃣ : les ERP « On démarrait… puis la migration SAP a tout gelé pour 18 mois. » : les projets MES/EBR restent sur pause en attendant la “Big Bang ERP” — parfois plusieurs années. 2️⃣ : Validation GxP perçue comme un monstre « La DSI redoute des cycles IQ/OQ/PQ interminables. ». La peur d’un tsunami documentaire décourage les sponsors. Or, avec le no-code, 70 % des tests sont déjà packagés : il faut démystifier. 3️⃣ : Le travail monstrueux des dossiers de lot papier « Modifier un formulaire Word ? Deux clics. Reconfigurer un flux digital ? “ça peut paraître compliqué”. » Les modifications ou mise à jour des dossiers de lot papier, surtout si elle touche tous les dossiers font déjà très peur.  Tant que la rationalisation (blocs communs, procédures standards) n’a pas eu lieu, l’électronique paraît moins “souple” que le papier. Résultat : on reporte la transition. 4️⃣ : Ressources projet dispersées « Qualité veut l’EBR, IT migre l’ERP, Prod manque d’effectifs… » Sans sponsor à la direction et équipe dédiée (Qualité, Prod, IT), l’EBR est vu comme “le projet du voisin”. Il finit sous-priorisé face aux urgences opérationnelles. 5️⃣ ROI mal connu Les gains mesurés par les premiers adopteurs — -50 % de temps de revue lot, charge mentale opérateur réduite — circulent encore peu. Sans chiffres, l’inertie l’emporte. Le frein n’est pas la technologie : c’est la synchronisation entre ERP, culture qualité et gouvernance projet. Quand ces trois pièces s’emboîtent, la bascule vers l’EBR devient un accélérateur… et plus jamais personne ne veut revenir au papier. 🎧 Curieux d’entendre les témoignages complets (et quelques anecdotes ) ? 👉 Si votre site est dans un de ces 5 cas, envoyez-nous un message, on peut vous aider !

Logiciel dans l’industrie pharma : et si on parlait vraiment du processus ? On vous a déjà demandé votre avis sur la conception ou la validation d’un logiciel dans l’industrie pharmaceutique ? Vous avez participé au déploiement d’un nouveau logiciel ? À la rédaction d’un URS ? À une montée de version ? ERP, LIMS, QMS... ? Moi, oui. Plusieurs fois. Et à chaque fois… j’ai été un peu déçu. 😕 Je me suis souvent posé un tas de questions, du genre : 👉 Pourquoi le logiciel ne correspond-il jamais vraiment à ce qu’on a demandé ? 👉 Pourquoi les interfaces sont-elles si peu user-friendly ? 👉 Pourquoi ce ne sont pas les développeurs qui réalisent les tests de validation ? 👉 Ils font quoi comme tests d’ailleurs, les devs ? Ils les documentent quelque part ? Alors, après des années de frustration… j’ai décidé d’aller poser toutes ces questions à ceux qui savent vraiment. 🎙️ Dans cet épisode avec Mélanie, on interviewe : Julien Beaudaux, Directeur de l’assurance qualité logicielle & affaires réglementaires Bastien Freiburger, Développeur freelance spécialisé dans les applications industrielles Et franchement... je ne m’attendais pas à ça. Je ne regrette pas d’avoir posé mes questions. 🤯 💡 Cet épisode est une mine d’or pour toutes les personnes impliquées de près ou de loin dans : la définition du besoin la rédaction du cahier des charges / URS le développement logiciel la validation les mises à jour... Bref : si vous bossez dans l’industrie pharma et qu’on vous demande un avis sur un logiciel, ÉCOUTEZ CET ÉPISODE. En fait, tout le monde pense bien faire… mais personne ne se comprend. C’est fou. Et si vous apprenez quelque chose en l’écoutant, dites-le en commentaire ! 👇 🎧 Bonne écoute et à bientôt !

Manager AQ dans l'industrie pharmaceutique : le syndrome du costume mal taillé Pourquoi tant d’entre nous finissent isolés, méfiants, et parfois épuisés par un système qu’ils n’ont pas choisi mais qu’ils perpétuent malgré eux ? Dans ce nouvel épisode 46 de Good Manufacturing Podcast, on vous emmène dans la tête des qualiticiens de l’industrie pharmaceutique. 👉 On parle de culture qualité, 👉 De peur du risque vs gestion du risque, 👉 Du rôle parfois sous-estimé (et parfois sur-responsabilisé) des responsables qualité, 👉 Et surtout : de comment on pourrait faire autrement. Un échange sans langue de bois pour repenser la place de la qualité au-delà du contrôle, au cœur du progrès.  Si vous êtes dans l'industrie pharmaceutique, vous allez forcément vous reconnaître dans un moment de l’épisode. Et si vous êtes manager ou directeur·rice, cet épisode pourrait bien changer ta vision du rôle qualité. À écouter ici 👉  Et vous, comment vous voyez les qualiticiens sur vos sites ? Gandalf : vous ne passerez paaaas ? Un Roi ? Un pompier ? On en parle en commentaires ?  #pharma #qualité #culturequalité #GMP #industriepharmaceutique

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ? La FDA a un tout autre avis sur la question… L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations. Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA. Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard. Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours. C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire… Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales : ➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté ➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs ➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération ➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage. La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation. La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️. Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance… Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage ! Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler. Retrouvez l’épisode complet ici : Bonne écoute !

Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie.  Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau... Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres ! En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein.  On appelle ça les "bottel neck" dans le jargon.  Le plus gros bottel neck (là ou le débit est le plus faible) définit le débit maximal de votre processus.  Ce qui veut dire que ça ne sert à rien de planifier plus que ce que peut absorber votre étape goulot car ça va rester bloqué. Ça paraît évident comme ça mais ce n’est pas si facile à faire en vrai ! On en parle dans cette nouvelle pause caf' de Good Manufacturing Podcast : Encore un épisode où rigole bien en abordant des sujets très sérieux.    Bonne écoute et à bientôt !        

Un pharmacien peut-il perdre son diplôme pour toutes les décisions liées à la qualité ? Pour obtenir une réponse officielle sur le sujet, j’ai posé la question à la personne la mieux placée pour y répondre : Stéphane Simon, président de la section B de l’Ordre des pharmaciens. Chiffres et anecdotes à l’appui, Stéphane nous répond sans détour : c’est non ! Pour plus de détails croustillants, écoutez l’interview : c’est très intéressant ! Vous pouvez donc renvoyer à cet épisode tous ceux qui se cachent derrière l’argument prétendument irréfutable : « C’est mon diplôme que je joue, moi ! » Fini les excuses : il va falloir écouter les arguments et prendre des décisions ! En plus du rôle du pharmacien responsable, on parle aussi des ruptures de médicaments, des médicaments falsifiés et de l’attractivité de la filière. C’est un épisode que j’attendais depuis longtemps et j’espère qu’il vous plaira ! Bonne écoute !  

Comment reconnaître un indicateur inutile ?  Vous en avez certainement déjà vu, des tableaux de pilotage couvert de chiffres de toutes les couleurs... On les met à jour, on les commente, ah c'est bien c'est vert ou ah c'est rouge mince... Et bien justement... quand c'est rouge... qu'est-ce qu'on fait ??? C'est ça qui fait qu'un indicateur est pertinent : s’il passe dans le rouge, ça déclenche une action.  Cette action a pour but à court terme de faire repasser l'indicateur dans le vert ! Et donc de garder le processus sous contrôle.  Pour chacun de vos indicateurs, vous devez connaître un ou plusieurs moyens, leviers pour l'influencer.  Exemple : Votre backlog de déviation dépasse 15% de l'encours ? => session de pilotage supplémentaire de 15 min 2 fois par semaine spécifiques backlog  L'encours dépasse 1,5 mois de capacité de traitement ? => Déblocage de 2 après-midi complètes par semaine pour travailler sur les investigations.  On en parle dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast : Et vous ? Avez-vous des actions des couples indicateurs/actions qui fonctionnent bien ?

Combien de temps prenez-vous pour construire vos CAPA ? 5 minutes en fin d'investigation avec le gars qui va la faire ? Bon, ça pourrait être pire mais ça pourrait certainement être mieux ! On a tendance à voir l'ouverture des CAPA comme la dernière étape avant de pouvoir clôturer la déviation mais ça devrait être beaucoup plus que ça !! Les CAPA sont l'aboutissement de tout le processus et il est facile de tout gâcher en allant un peu vite à cette étape... Dans cet épisode on réfléchit à ce qui fait une bonne CAPA et comment on pourrait y arriver systématiquement via une méthode.  C'est très intéressant mais on a encore un peu de travail avant d'arriver à quelque chose de satisfaisant 🙂 Bonne écoute :

On fait en interne ou on prend un consultant pour nous aider ?  Cette question revient souvent dans les laboratoires pharmaceutiques. Nous avons souvent été consultés lors d'appels d’offres et il est arrivé plusieurs fois que le projet soit pris par une équipe interne. Il est parfois aussi arrivé qu'on nous consulte après que le projet en interne a échoué. Quels sont les avantages de prendre des consultants ? Quels sont les risques ?  Je ne parle pas ici de main-d’œuvre pure et dure destinée à remplacer ou combler un manque de capacité mais bien de la prestation de conseil pour apporter solutions et améliorations. Nous discutons de tout ça dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast.  Bonne écoute et à bientôt ! 🦆