Normen Checker

Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an Informationen liefern. Wieso braucht die Benannte Stelle all diese Angaben? Und weshalb so früh? Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Expertin Annika Fröhlich in diesem Podcast. Sie geben außerdem wertvolle Tipps für die erfolgreiche, entspannte Antragstellung und werfen einen Blick auf den sog. Structured Dialogue, den Hersteller im Vorfeld ihrer Antragstellung nutzen können.

Was haben ein Herzschrittmacher, eine Wundauflage und eine künstliche Hüfte gemeinsam? Sie sind Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Damit dabei keine toxischen Reaktionen oder Gesundheitsgefährdungen auftreten, ist für nahezu alle dieser Produkte eine chemische Prüfung als Teil der Biokompatibilitätsprüfung verpflichtend. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Christoph Lindner erläutern, welche Anforderungen der Gesetzgeber an die chemische Sicherheit von Produkten stellt, wie diese Prüfungen ablaufen und was sie beinhalten. Außerdem erklären sie, weshalb es sich für Hersteller in finanzieller und ethischer Hinsicht lohnt, in die chemische Prüfung ihrer Medizinprodukte zu investieren. Hören Sie doch gleich mal rein.

Ein Material, das in vielen Medizinprodukten verwendet wird, ist derzeit äußerst umstritten: Es handelt sich um Perfluorierte und Polyfluorierte Alkylverbindungen – oder kurz PFAS. Sie sind wegen ihrer wasser- und fettabweisenden Eigenschaften weit verbreitet, stehen jedoch im Verdacht, gesundheitliche Probleme auszulösen. Während in Europa das Verbot diskutiert wird, haben manche PFAS-Hersteller ihre Produktion bereits eingestellt – mit weitreichenden Folgen für Medizinproduktehersteller, die sich nun nach Alternativen umsehen müssen. Gibt es diese Alternativen überhaupt? Was passiert mit meiner Produktzulassung, wenn ich eine PFAS-Alternative verwende? Diese und weitere wichtige Fragen erörtert Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach mit ihrer Interviewpartnerin Dr. Christina Reufsteck in diesem Podcast.

Die Digitalisierung bringt viele Vorteile mit sich – auch und vor allem im Hinblick auf Effizienz. Davon sollen nun auch Zulassungsverfahren für Medizinprodukte profitieren. Benannte Stellen arbeiten dementsprechend mit viel Herzblut und Engagement an der Digitalisierung einzelner Verfahrensbereiche. Was genau digitalisiert werden soll und wie und ab wann Hersteller davon profitieren können, erläutern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Dr. Andreas Purde in dieser Folge. Freuen Sie sich auf ein hochaktuelles Thema und erfahren sie als erstes, welche Vorteile die Digitalisierung von Zulassungsverfahren bietet, was sie für Hersteller konkret bedeutet und wie sich Unternehmen als „Digitalisierungstester“ bei TÜV SÜD bewerben können. **Geben Sie uns Feedback!** Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und von Ihnen zu hören: normen-checker@tuvsud.com --- Moderation: Andrea Lauterbach Gast: Dr. Andreas Purde Redaktion: Tanja Settele Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel

Zahlreiche Medizinproduktehersteller sind der Meinung, dass der Wechsel zu einer neuen Benannten Stelle zeitintensiv und hochkompliziert ist. Mit diesem Gerücht möchten Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ralf Gansel in dieser Folge aufräumen. Sie erläutern, welche Gründe es derzeit für einen Wechsel geben kann, was bei der Wahl eines neuen Notified Bodys zu beachten ist und wie der Transfer genau abläuft. Da die Frist für die Antragstellung auf MDR-Zertifizierung für Bestandsprodukte in Kürze abläuft, erhalten die Zuhörerinnen und Zuhörer außerdem praktische Tipps für die Vorbereitung ihres Antrags. Freuen Sie sich auf ein aufschlussreiches und kurzweiliges Interview zu einem hochaktuellen Thema. **Weiterführende Links:** Weitere Informationen rund um die Medical Device Regulation erhalten Sie [hier]:(https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/mdr-medizinprodukteverordnung-eu) **Geben Sie uns Feedback!** Sie haben Fragen oder Feedback zur Folge? Wir freuen uns über eine 5-Sterne-Bewertung :-) und von Ihnen zu hören: normen-checker@tuvsud.com --- Moderation: Andrea Lauterbach Gast: Ralf Gansel Redaktion: Tanja Settele Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel Produktion Compcast: Philipp Wiegand

Normen Checker geht in die Winterpause – aber nicht, ohne sich vorher noch einmal mit einem wichtigen Thema zu beschäftigen: mit aufbereitbaren Medizinprodukten. Sie können mehrfach verwendet werden und müssen zwischen den Anwendungen nach Herstellervorgaben „aufbereitet“, d.h. je nach Produkt gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert werden. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Experte Dr. Jan Havel werfen einen Blick auf die unterschiedlichen Arten der Aufbereitung. Sie besprechen, wo Hersteller die Anforderungen an aufbereitbare Medizinprodukte finden und mit welchen Herausforderungen sie sich in der Praxis beschäftigen müssen. Freuen Sie sich zum Jahresausklang auf ein hochinteressantes Thema, das wir wie immer kurzweilig für Sie aufbereitet haben

Nachhaltigkeit und Umweltschutz gehören branchenübergreifend zu den wichtigsten Themen unserer Zeit. So verwundert es nicht, dass auch im Bereich Medizintechnik Klimaschutz, Energieeffizienz und Recycling zunehmend in den Fokus rücken. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Nachhaltigkeitsexperte Dr. Max Rehberger sprechen in dieser Podcastfolge über den Stellenwert, den Nachhaltigkeit heute und in Zukunft haben wird und wie Unternehmen ihren CO2-Fußabdruck wirksam reduzieren können. Sie erfahren, was es mit der sog. Kreislaufwirtschaft auf sich hat, wo Hersteller aktuelle Standards finden und welche Entwicklungen in Zukunft zu erwarten sind. Freuen Sie sich auf ein spannendes Thema, das die Welt der Medizintechnik buchstäblich nachhaltig beeinflussen wird.

EMV-Prüfungen von elektronischen Medizinprodukten sind komplexe Unterfangen und stellen Hersteller regelmäßig vor entsprechend große und vielseitige Herausforderungen. Grund genug, diesem wichtigen Thema hiermit eine eigene Podcastfolge zu widmen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Gesprächspartner Hannes Adelsberger, Gruppenleiter im TÜV SÜD Labor und Mitglied des EMV-Normengremiums, beleuchten das Thema umfassend: Sie erläutern, wie eine EMV-Prüfung vom Antrag bis zur Zertifizierung abläuft, was bei welchem Schritt zu beachten ist und welche Normen und Regularien in welchen Fällen zur Anwendung kommen. Freuen Sie sich auf detailliertes Wissen in gewohnt unterhaltsamer Verpackung mit vielen Beispielen aus der täglichen Prüfungspraxis.

Würden Sie sich von einem Roboter operieren lassen? Was wie Zukunftsmusik klingt, ist vielerorts bereits Realität. Zumindest annähernd. Denn immer öfter werden minimalinvasive Eingriffe mit Unterstützung von Robotern vorgenommen. Wie die sog. roboter-unterstützte Chirurgie genau funktioniert, was ihre Anwender zu beachten haben und welche Anforderungen ihre Hersteller erfüllen müssen, das alles ist Thema von Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihrem erfahrenen Interviewpartner Dr. Klemens Thaler.

Wireless ist in aller Munde – und vermehrt auch in Kliniken, Arztpraxen und Operationssälen anzutreffen. Wo man früher Gefahr lief, über ein Kabel zu stolpern, werden Geräte jetzt per Smartphone oder Tablet bedient. Perfekt für Anwender und Patienten, aber ganz schön herausfordernd für Hersteller. Die müssen nämlich gewährleisten, dass ihre Wireless-Geräte nicht nur den Anforderungen von MDR bzw. IVDR entsprechen, sondern auch den Regularien für Funkanlagen. Was das konkret bedeutet, erläutern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ring, Senior Account Manager bei TÜV SÜD und Experte für den Bereich Wireless und EMV, in dieser praxisnahe Podcastfolge.

MDR und IVDR stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Sie sind komplex, dabei vage formuliert und beinhalten höhere Anforderungen als ihre Vorgänger. Erleichterung soll jetzt von einer neuen EU-Verordnung kommen. Was genau sie besagt und wie sie die Umsetzung von MDR und IVDR beeinflusst, ist Thema bei Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andreas Stange, der als Senior Vice President bei TÜV SÜD weltweit für die Zertifizierstellen und das Qualitätsmanagement im Bereich Medical and Health Services zuständig ist. Gemeinsam diskutieren sie, was die Umsetzung von MDR und IVDR eigentlich so schwierig macht, wie es überhaupt zu den neuen Anforderungen kam und wie Hersteller jetzt von der neuen EU-Verordnung profitieren können. Freuen Sie sich auf wertvolle Einblicke und praxisnahe Empfehlungen.

Hackerangriffe auf Medizinprodukte nehmen weltweit zu – auch im Bereich In-vitro-Diagnostika. Um IVD-Hersteller umfassend zu informieren und Ihnen konkrete Hilfestellung an die Hand zu geben, hat Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach sich einen erfahrenen Cybersecurity-Experten eingeladen: Dr. Alexander Stock von TÜV SÜD. Gemeinsam diskutieren sie, welchen Gefahren IVD-Produkte tagtäglich in Krankenhäusern, Arztpraxen und Laboren ausgesetzt sind und welche Folgen Cyberangriffe für die Patientensicherheit haben können. Außerdem sprechen sie darüber, warum das Thema Cybersecurity für IVD-Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus wichtig ist, und präsentieren Vorgehensweisen für Hersteller, die sich in der Zulassungspraxis bewährt haben.

Künstliche Intelligenz, kurz: KI, ist auf dem Vormarsch – auch und vor allem im Medizinbereich. Wenn hochmoderne Roboter im OP-Saal assistieren und künstliche Intelligenz Patienten überwacht und Diagnosen stellt, muss sie verständlicherweise höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen. Diese sind derzeit in der MDR und der IVDR geregelt – allerdings eher rudimentär. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Abtin Rad, Lead Auditor bei TÜV SÜD und Experte für künstliche Intelligenz, beleuchten die derzeitige Regularien-Lage und diskutieren über Chancen und Risiken künstlicher Intelligenz. Erfahren Sie, welchen vielfältigen Herausforderungen sich Hersteller von KI-Medizinprodukten derzeit und künftig stellen müssen und wie sie diese erfolgreich meistern können.

3D Druck oder auch Additive Fertigung hat in den letzten Jahren die Medizintechnik geprägt und verändert. Das gilt auch für den Bereich Orthopädie. Was 3D Druck hier leistet und ob er mehr ist als ein vorübergehender Trend, diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andrea Pietsch, verantwortlich für die weltweiten strategischen Aktivitäten von TÜV SÜD Health Services im Bereich Orthopädie. Was genau ist 3D Druck? Welche orthopädischen Hilfen und Medizinprodukte werden additiv gefertigt? Welche Vorteile und Grenzen hat das innovative Verfahren? Und was müssen Hersteller beachten, um additiv gefertigte Produkte auf den Markt zu bringen? Freuen Sie sich auf Antworten zu diesen und weiteren Fragen und wertvolle Tipps für die erfolgreiche Zulassung.