#23: An den Antrag, fertig, los: So klappt der erste Schritt zur MDR-/IVDR-Zertifizierung
Description
Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an Informationen liefern.
Wieso braucht die Benannte Stelle all diese Angaben? Und weshalb so früh? Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Expertin Annika Fröhlich in diesem Podcast. Sie geben außerdem wertvolle Tipps für die erfolgreiche, entspannte Antragstellung und werfen einen Blick auf den sog. Structured Dialogue, den Hersteller im Vorfeld ihrer Antragstellung nutzen können.
Weiterführende Links
Hier finden Sie Infos zum Strukturierten Dialog
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Moderation: Andrea Lauterbach
Gast: Annika Fröhlich
Redaktion: Tanja Settele
Produktion TÜV SÜD: Ines Bölinger, Thomas Stenczel
Produktion Compcast: Philipp Wiegand
United States
