衛福部食藥署於 20 日公告，用於治療胃炎、十二指腸炎及膽道痙攣等適應症的處方藥「強生舒胃糖衣錠 10 毫克」，在持續安定性試驗中出現溶離試驗結果不符規定的情形，恐影響藥效，已啟動主動回收。此次回收批號為 BCU027、BCQ013，共計約 145 萬顆。

食藥署表示，該藥品主成分為 scopolamine bromobutylate，屬消化道治療用藥。藥廠於 11 月 6 日主動通報異常，但提供的運銷紀錄僅涵蓋部分經銷商，未能完整追溯至醫療院所及社區藥局。食藥署隨後要求該公司於 24 小時內通知所有下游單位下架回收，並限期 3 日內補齊完整運銷資料。

食藥署強調，廠商須於 12 月 11 日前完成回收作業，回收後需經新北市政府衛生局核可後方可銷毀。此案同成分藥品仍有多張許可證，供應無短缺疑慮。民眾如持有相關批號藥品，建議儘速回診，由醫師評估更換其他適當藥物。

#強生舒胃錠 #藥品回收 #食藥署 #溶離試驗 #胃炎治療 #藥品安全 #醫療新聞 #台灣醫療

🇺🇸 English

Taiwan’s Food and Drug Administration (TFDA) announced on November 20 that the prescription medication SCOMINE S.C. Tablets 10 mg “JOHNSON”, indicated for gastritis, duodenitis and biliary spasms, is being recalled after stability testing revealed dissolution results that failed to meet regulatory standards. The affected batches—BCU027 and BCQ013—total approximately 1.45 million tablets.

According to the TFDA, the drug contains scopolamine bromobutylate as its active ingredient. The manufacturer had reported the abnormal test results on November 6, but the distribution records initially submitted covered only part of the distributors and did not allow traceability to medical institutions and pharmacies. The TFDA therefore instructed the company to notify all downstream units within 24 hours and to provide complete distribution records within three days.

The recall must be completed before December 11, and disposal will require approval from the New Taipei City Health Department. The TFDA noted that other products with the same ingredient and dosage form remain available, and no shortage is expected. Patients holding the affected batches are advised to return to their physicians for alternative prescriptions.

#DrugRecall #JohnsonPharma #TFDA #MedicationSafety #DissolutionTest #HealthcareTaiwan #GastrointestinalTreatment

🇯🇵 日本語

台湾食品薬物管理署（TFDA）は 11 月 20 日、胃炎、十二指腸炎、胆道けいれん等の治療に使用される処方薬「強生 舒胃糖衣錠 10mg」について、安定性試験における溶出試験が規格に適合しなかったため、回収を実施すると発表した。対象ロットは BCU027 および BCQ013、総数は約 145 万錠に上る。

主成分はスコポラミン臭化ブチル（scopolamine bromobutylate）。製造会社は 11 月 6 日に異常を自主報告したが、提出された流通記録は一部の流通業者のみで、医療機関や薬局まで完全に追跡できなかった。TFDA は会社に対し、24 時間以内にすべての下流機関へ通知し、3 日以内に完全な流通記録を提出するよう指示した。

回収作業は 12 月 11 日までに完了し、廃棄には新北市衛生局の承認が必要とされる。同成分薬は複数の許可品が存在し、供給不足の心配はない。対象ロットを所持している患者は、早めに受診し代替薬について医師に相談するよう呼びかけられている。

#医薬品回収 #強生舒胃錠 #TFDA #溶出試験 #医薬品安全 #台湾の医療

🇰🇷 한국어

대만 식약署(TFDA)는 11월 20일, 위염·십이지장염·담도 경련 등에 사용되는 처방약 ‘강생(Johnson) 위장 코팅정 10mg’이 안정성 시험 중 용출 시험 기준에 부합하지 않은 결과가 확인되어 회수 조치를 시행한다고 발표했다. 대상 배치는 BCU027, BCQ013으로 총 약 145만 정이다.

이 약품의 주요 성분은 스코폴라민 브롬부틸레이트이며, 제조사는 11월 6일 이상 결과를 자진 보고했으나 제출된 유통 기록이 일부 도매상에 한정되어 있어 의료기관 및 약국까지의 추적이 불완전했다. TFDA는 24시간 이내 하위 유통망 전체에 회수 통보를 실시하고, 3일 내 전체 유통 기록을 제출하도록 명령했다.

회수는 12월 11일까지 마쳐야 하며, 폐기는 신베이시 보건국의 승인을 거친 뒤 진행된다. 동일 성분의 다른 허가 의약품이 존재해 공급 부족 위험은 없다는 설명이다. 해당 제품을 보유한 환자는 병원을 방문해 대체 약물 상담을 받을 것이 권고된다.

#의약품회수 #위장약 #TFDA #용출시험 #약품안전 #대만의료

🇹🇭 ภาษาไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไต้หวัน (TFDA) ประกาศเมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายนว่า ยาเม็ดเคลือบ “Johnson SCOMINE 10 mg” ซึ่งใช้รักษาโรคกระเพาะ ลำไส้อักเสบ และอาการเกร็งของท่อน้ำดี มีผลการทดสอบการละลายไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จึงต้องเรียกคืนทันที โดยมีสองล็อต ได้แก่ BCU027 และ BCQ013 รวมประมาณ 1.45 ล้านเม็ด

ตัวยาสำคัญคือ scopolamine bromobutylate ผู้ผลิตได้รายงานผลผิดปกติเมื่อวันที่ 6 พฤศจิกายน แต่บันทึกการกระจายสินค้าที่ส่งมาไม่ครบถ้วน ทำให้ติดตามไปถึงโรงพยาบาลและร้านขายยาไม่ได้ TFDA จึงสั่งให้แจ้งทุกหน่วยงานในระบบกระจายภายใน 24 ชั่วโมง และต้องส่งบันทึกฉบับสมบูรณ์ภายใน 3 วัน

การเรียกคืนต้องเสร็จสิ้นก่อนวันที่ 11 ธันวาคม และการทำลายต้องได้รับอนุมัติจากสำนักงานสาธารณสุขนครนิวไทเป ยาที่มีตัวยาเดียวกันยังมีจำหน่ายเพียงพอ ไม่เกิดปัญหาขาดแคลน แนะนำให้ผู้ป่วยนำยาที่มีข้อสงสัยกลับไปพบแพทย์เพื่อประเมินการเปลี่ยนยา

#เรียกคืนยา #ความปลอดภัยของยา #TFDA #ยารักษาโรคกระเพาะ #ข่าวการแพทย์

🇻🇳 Tiếng Việt

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) ngày 20/11 thông báo thu hồi thuốc kê đơn SCOMINE 10 mg của Johnson, dùng điều trị viêm dạ dày, viêm tá tràng và co thắt đường mật, sau khi thử nghiệm tính ổn định phát hiện kết quả độ hòa tan không đạt tiêu chuẩn. Hai lô bị ảnh hưởng là BCU027 và BCQ013 với tổng cộng khoảng 1,45 triệu viên.

Hoạt chất của thuốc là scopolamine bromobutylate. Nhà sản xuất đã chủ động báo cáo vào ngày 6/11, nhưng hồ sơ phân phối được cung cấp chỉ bao gồm một phần nhà phân phối và không thể truy vết đến bệnh viện và nhà thuốc. TFDA yêu cầu doanh nghiệp phải thông báo toàn bộ hệ thống trong vòng 24 giờ và bổ sung hồ sơ hoàn chỉnh trong vòng 3 ngày.

Việc thu hồi phải hoàn tất trước ngày 11/12; tiêu hủy cần có sự phê duyệt của Sở Y tế TP Tân Bắc. Cơ quan chức năng cho biết thị trường vẫn có đủ các thuốc cùng thành phần, không lo thiếu thuốc. Người bệnh có thuốc thuộc lô bị thu hồi nên đến cơ sở y tế để được bác sĩ chỉ định thuốc thay thế.

#ThuHoiThuoc #AnToanDuocPham #TFDA #ThuocTieuHoa #SucKhoeĐaiLoan

🇮🇩 Bahasa Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan Taiwan (TFDA) pada 20 November mengumumkan penarikan obat resep SCOMINE Tablet Salut Gula 10 mg “JOHNSON” setelah uji stabilitas menunjukkan hasil uji disolusi tidak memenuhi standar. Dua batch yang ditarik adalah BCU027 dan BCQ013 dengan total sekitar 1,45 juta tablet.

Obat ini mengandung scopolamine bromobutylate. Produsen sebenarnya telah melaporkan hasil abnormal pada 6 November, namun catatan distribusi yang diberikan hanya mencakup sebagian distributor sehingga tidak dapat ditelusuri hingga rumah sakit dan apotek. TFDA memerintahkan perusahaan untuk memberi tahu seluruh jaringan distribusi dalam 24 jam dan menyerahkan catatan lengkap dalam waktu tiga hari.

Penarikan harus selesai sebelum 11 Desember dan penghancuran obat memerlukan persetujuan dari Dinas Kesehatan Kota New Taipei. TFDA menegaskan bahwa obat dengan komposisi yang sama masih tersedia di pasar sehingga tidak terjadi kekurangan. Pasien yang memiliki batch terdampak dianjurkan untuk berkonsultasi kembali dengan dokter.

#PenarikanObat #KeamananObat #TFDA #ObatPencernaan #BeritaKesehatan

🇲🇾 Bahasa Melayu

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Taiwan (TFDA) pada 20 November mengumumkan penarikan balik ubat preskripsi SCOMINE Tablet Bersalut 10 mg “JOHNSON” selepas ujian kestabilan menunjukkan keputusan ujian pelarutan tidak mematuhi piawaian. Dua nombor kelompok terlibat ialah BCU027 dan BCQ013 dengan jumlah sekitar 1.45 juta biji tablet.

Bahan aktif ubat ini ialah scopolamine bromobutylate. Pengilang telah melaporkan keputusan tidak normal pada 6 November, namun rekod pengedaran yang diberikan hanya meliputi sebahagian pengedar dan tidak dapat dijejaki sehingga hospital dan farmasi. TFDA mengarahkan syarikat untuk memaklumkan semua pihak dalam rangkaian agihan dalam masa 24 jam dan menyerahkan rekod lengkap dalam masa tiga hari.

Penarikan balik perlu diselesaikan sebelum 11 Disember dan proses pelupusan memerlukan kelulusan Jabatan Kesihatan Bandar New Taipei. TFDA menegaskan bahawa bekalan ubat lain dengan bahan aktif yang sama masih mencukupi. Pesakit yang memiliki produk daripada kelompok terlibat dinasihatkan berjumpa doktor untuk mendapatkan ubat pengganti.

#PenarikanUbat #KeselamatanUbat #TFDA #RawatanGastro #BeritaKesihatan

https://tw.news.yahoo.com/share/d14b9866-e0ac-3d1f-98db-17c843c45e6e

https://tw.news.yahoo.com/share/b02d14c4-00b5-34aa-afd4-6c56db70456a

--

Hosting provided by SoundOn