CMC是Chemistry, Manufacturing, and Control的简称，是制药行业的一个重要领域，涵盖了药品开发和生产过程中涉及的所有化学，生产，质量控制活动，确保了药品在整个开发和生产过程中始终符合质量要求。今天，APTX4869大药厂迎来了第二位天使投资人，Eric。他带着丰富的CMC经验加入了我们，为APTX4869的研发助力！



01:29 大佬的自我介绍

03:03 本科专业

04:19 博士课题研究解析

05:05 博士期间学到的技能与大分子药物研究的紧密联系

05:56 实习经历：第一份工作的敲门砖

06:48 为什么选择生物制药工程专业

08:49 工业界与学术界的抉择

11:23 formulation在学术界与工业界的区别

12:10 CMC概念大揭秘

13:10 CMC关注的重点，生产工艺，杂质控制，活性分子的质量控制，稳定性控制

15:41 CMC在药物研发各个阶段的占比

( candidate selection -- hit -- lead -- CMC入场 -- 临床 -- 商业化转移l)

17:04 CMC需要快速地把药物带入临床

20:00 大分子小分子的概念

20:15 从化学工艺到制剂组

20:45 大分子CMC借鉴小分子CMC的经验

22:28 formulation scientist -- formulation development

24:45 独家配方？专利限制

26:00 临床对CMC formulation 的要求

26:52 formulation development 三个阶段 26:52

28:04 comparibility study

30:12 时间，金钱，risk的考量

31:40 QTPP是药物生产的指导性文件

35:58 CMC对于药企的意义 -- 外包CMO/CRO/CDMO

38:44 CMC需要什么样的人才

40:43 CMC会参加的会议

42:09 甲方如何与乙方打交道

44:06 CMCregulatory

46:20 IND的介绍，每一次临床实验前都要提交IND

49:06 大佬的职业规划

55:09 给想要进入CMC的同学的一些建议

57:28 第一份工作对后续职业的影响

59:45 Case study

01:04:57 CMC的使命：将药物以最高质量标准生产出来，交到病人的手里



Glossary/abbreviation



DP/DS: drug product/ drug substance

CMC: Chemistry, Manufacturing, and Control

API: Active Product Ingredient

QTPP: Quality Target Product Profile

MSAT: Manufacturing Science and Analytical Technology

CMO: Contract Manufacturing Organization

CRO: Contract Research Organization

CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization

GMP: Good Manufacturing Practice

IND: Investigational New Drug Application

IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier

NDA/BLA: New Drug Application/ Biologic License Application

AAPS: American Association of Pharmaceutical Scientists



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Track Info:

Title: Journey by Roa

Genre and Mood: Dance & Electronic + Bright