近年来，细胞和基因治疗技术取得了显著进展，全球范围内已有多款相关产品获批上市。此类治疗方法通过基因编辑和细胞修饰，提供了新的治疗策略，但其复杂性也带来了潜在的安全风险。为了确保临床试验的成功，申请人需在试验前与审查中心充分沟通，制定详尽的研发和风险管理计划。该播客将深入探讨细胞和基因治疗的前沿进展、临床应用及其面临的挑战，帮助听众了解这一领域的最新动态和未来前景。

00:02:00 :上市许可申请前的沟通交流：数据充分支持与研究可行性

00:04:01 :产品设计原理与治疗作用机制：创新基因治疗方法的探索与发展

00:06:04 :优化适应症人群：关键确证性临床试验方案制定的重要性和科学性

00:08:07 :细胞和基因治疗产品临床试验设计建议：以产品特点和科学制定为基础

00:10:16 :关键确证性临床试验方案的设计与适用性：细胞和基因治疗产品的特殊性与挑战

00:12:50 :临床试验前的产品安全性评估：分析非临床研究数据以及同类产品安全性风险

00:15:20 :关键确证性试验前的沟通交流：确保入选受试者的一致性与疾病类型的共识

00:17:59 :全面解读干细胞治疗：适应症、试验设计和基因修饰的关键因素

00:20:32 :细胞治疗产品安全性评估：考虑疾病严重程度和临床试验设计的重要性

00:23:06 :个体化免疫细胞治疗产品：临床试验设计与沟通交流重点关注的问题

00:25:42 :细胞和基因治疗产品临床试验沟通交流申请必备要点

00:28:03 :溶瘤病毒药物研发进展：基因改造与载体风险评估