要約

ひめ先生とマツバラ氏による「再生医療ネットワークpresents綺麗になるラジオ」の第580回放送では、緊急の注意喚起が行われました。ひめ先生は皮膚再生の専門家として、繊維芽細胞注入療法における深刻な問題について警告しました。

ひめ先生は、PRPと線維芽細胞増殖因子（DFGF）を併用する治療法に関する重大な懸念を表明しました。特に問題となっているのは、本来は褥瘡（床ずれ）治療用の外用スプレーであるフィブラストスプレー（DFGF）を、PRPと混ぜて皮下注射する危険な使用法です。厚生局もこのような混合使用を認めていないと確認されています。

ひめ先生によると、このフィブラストスプレーは皮下注射用ではなく外用薬であるにもかかわらず、一部の医療機関がPRPと混合して注射しており、その結果、皮膚にしこりができるなどの副作用が多数報告されています。特に目の下などの部位での問題が顕著で、修正を必要とする症例が複数発生しています。

さらに問題なのは、一部のクリニックがこの治療法について適切な説明や同意書を患者に提供していない点です。ホームページ上では「保険適用されている安全な薬」と表現されていますが、これは医療広告ガイドライン違反であるとひめ先生は指摘しています。

また、細胞保管に関するサブスクリプション形式の料金体系についても懸念が示されました。繊維芽細胞注入療法自体が高額であるにもかかわらず、細胞保管のための追加料金が発生する仕組みになっています。

ひめ先生は、本来なら繊維芽細胞を適切に培養して注入すれば十分であり、DFGFを追加する必要性に疑問を呈しています。また、一度注入したDFGFは3年間体内に残り、しこりを取り除いても再発する可能性があると警告しています。

最後に、ひめ先生は「効果よりも害があってはいけない」という医療の基本原則を強調し、このような危険な治療法を避けるよう視聴者に強く呼びかけました。

ひめ先生は緊急の注意喚起があると述べ、皮膚再生の専門家として常にリアルタイムでどのようなトラブルが起きているかを調査していると説明しました。PRPと線維芽細胞増殖因子（DFGF）を併用する治療法に関する重大な問題が発見されたことを報告しています。厚生局もこのような混合使用は危険であり認めないという立場を取っていることが確認されました。

マツバラ氏がDFGFの効果について質問し、ひめ先生は線維芽細胞増殖因子として繊維組織を支持する効果があると説明しました。しかし、均一に注入することが難しく、注射部位にしこりができる問題があると指摘しています。本来は褥瘡（床ずれ）治療用の外用スプレーであるフィブラストスプレーを皮下注射用として使用することの危険性が強調されました。

ひめ先生は、一部の医療機関が繊維芽細胞注入療法の説明同意書にフィブラストスプレー500の添加について記載しているものの、患者への適切な説明や同意取得が行われていないケースが多発していると指摘しました。ホームページ上では「保険適用されている安全な薬」と表現されていますが、これは医療広告ガイドライン違反であるとひめ先生は述べています。

マツバラ氏が副作用の発生件数について質問し、ひめ先生は目の下などの部位でしこりが発生するなどの修正事例が多数あると回答しました。しかし、事故報告は医療機関の自己申告制であるため、実際の被害状況が正確に把握されていない問題があると指摘しています。また、細胞保管に関するサブスクリプション形式の料金体系についても懸念が示されました。

マツバラ氏とひめ先生は、繊維芽細胞を適切に培養して注入すれば十分であるにもかかわらず、なぜDFGFを追加する必要があるのかという疑問について議論しました。ひめ先生は、細胞保管のサブスクリプション形式が利益目的である可能性を指摘し、治療費が不当に高額であることに懸念を示しています。

ひめ先生は、皮膚の中にフィブラストスプレーを注入することは絶対に避けるべきだと強調し、一度注入したDFGFは3年間体内に残り、しこりを取り除いても再発する可能性があると警告しました。マツバラ氏は再生医療ネットワークのホームページでFGFに関する情報を検索できることを案内し、ひめ先生は「効果よりも害があってはいけない」という医療の基本原則を強調して締めくくりました。

• 緊急の注意喚起として、線維芽細胞注入療法におけるFGF（特にフィブラストスプレー/フレブラストスプレーと表現される製剤）の不適切併用と、それに伴う重大な有害事象（しこり形成等）、不十分な説明同意、広告ガイドライン違反、過剰請求疑義が中心議題。

• 背景文脈:

• 登壇者は従来PRPや幹細胞側に主に着目しており、線維芽細胞注入療法の実情把握が遅れたことを認識。

• 事故報告は医療機関の自己申告依存で、実態が過小に見積もられている懸念。

• FGFの禁忌的利用:

• フィブラストスプレー（DFGF/FGF）は本来「外用（スプレー）」で褥瘡治療に用いる保険適用薬であり、皮下投与（注射）やPRP・自家線維芽細胞との混合投与は危険。

• 厚生局もPRPとFGFを併用しない旨を確認済み。混用を容認しない方向性。

• 典型的な有害事象と機序仮説:

• 局所的なFGF投与により線維増殖が不均一化し、注入部位の限局性過剰反応としてしこり化。

• 一度生じると長期（例: 3年程度）持続し、修正・摘出後も再発するケースがある。

• 説明同意（IC）と広告の問題:

• 一部医療機関で、FGF併用のリスク説明や個別同意の未取得が続発。

• ウェブ上で「保険適用で安全」との表現を皮下注・混合投与にまで拡張解釈させる宣伝は「医療広告ガイドライン」違反の疑い。

• 事故報告の不備:

• 年次報告が自己申告であるため、実数の把握が困難。修正目的の来院症例が複数確認され、潜在的被害の広がりが示唆。

• サブスク型保管と経過観察の形骸化:

• 「一定期間の経過観察」をうたいながら、実態は細胞保管のサブスク料徴収が主目的化している疑義。

• 保管期間を過度に売りにし、「若い時の細胞を長期保存して使う」訴求が目立つ。

• 費用設定の不透明・過剰:

• 皮下注入行為に対し過度な高額設定の事例。包括料金（レーザー等含む）の複雑化で患者が実費・価値を把握しにくい。

• 適正運用クリニックは分離・製造工程にこだわり、実効性を出している一方、大手含む一部はFGF添加を常用し、リスクを増大。

• 線維芽細胞注入療法にFGFを併用する臨床は避けるべきとの強い合意。

• PRPにFGFを混和する行為は重大な危険行為として再確認。

• 情報発信の遅れを是正し、一般向け注意喚起を強化する必要。

• 効果よりも害が上回る治療は中止すべきという原則を再確認。

• 臨床実務:

• PRP/自家線維芽細胞へのFGF（DFGF/フィブラストスプレー等）の混合・皮下注を行わない。

• リスク説明を明確化し、FGF非併用方針をIC文書に明記。個別同意の取得と記録を徹底。

• 品質・安全監視:

• 有害事象の系統的収集（自己申告に頼らない症例共有・第三者レビュー）を推進。

• 経過観察の実施実態監査（サブスク料徴収と観察内容の整合性確認）。

• 広報・広告整備:

• 保険適用の適用範囲（外用）と自費注入療法を明確に区別して表記。

• ガイドライン適合表記の社内レビュー導入。

• 再生医療ネットワークのサイト検索で「FGF」を入力すると、関連資料・注意喚起にアクセス可能。

• 修正症例の集積が複数の医療機関で確認済み。受診者の自己申告依存を超えた共有が望まれる。

チャプター緊急の注意喚起：再生医療における危険な治療法について‎フィブラストスプレーの不適切な使用と危険性 ‎医療機関の不適切な説明と同意取得の問題 ‎副作用の実態と事故報告の問題 ‎不必要な治療と高額な料金設定への疑問 ‎最終的な警告と注意喚起 ‎行動項目ひめ先生は視聴者に対し、皮膚の中にフィブラストスプレー（DFGF）を注入する治療を避けるよう注意喚起した。 ‎マツバラ氏は視聴者に対し、再生医療ネットワークのホームページでFGFに関する情報を検索するよう案内した。 ‎ひめ先生は医療機関に対し、治療の説明と同意取得を適切に行うよう促した。 ‎ひめ先生は医療広告ガイドラインに違反する表現を使用しないよう医療機関に警告した。 ‎プロジェクト連携／状況更新サマリー会議概要安全性・規制に関する重要ポイント臨床運用・ビジネス慣行の課題参加者見解とコンセンサスリスク低減と推奨アクション（運用面）参考情報・案内対応事項@クリニック運用責任者: PRP/線維芽細胞療法のプロトコルからFGF併用を即時廃止し、IC文書を更新（今週中）。@法務・広報: ウェブ/院内資料の表現を医療広告ガイドライン準拠に全面改訂し、保険適用範囲の誤解を招く記述を削除（2週間以内）。@医療安全委員会: しこり等の有害事象の報告様式を標準化し、第三者レビュー体制を構築（1カ月以内）。@カスタマーサポート: 既存患者へFGF非併用方針とリスクの周知メール配信、相談窓口開設（今週中）。@経営管理: 細胞保管サブスクの料金と経過観察実務の適正化監査計画を策定（今月中）。