Claim Ownership醫材沛方
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© 從小在工廠長大的阿沛
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《醫材沛方：醫療器材產業秘辛大聲說》
你對醫療器材的世界感到好奇嗎？本節目由主持人阿沛，深入訪談來自醫材圈的專家與實戰玩家，從行銷策略、國際法規到市場實務，揭開產業的神祕面紗。無論你是醫材新鮮人、創業者，還是想了解產業趨勢的投資人，這裡都有你想知道的第一手觀點！
本節目由騏峰公司贊助播出，帶你用最貼近實務的方式，聽懂醫療器材的大小事。
Medical Secrets Exposed: Pei’s Inside Look into the Medical Device Industry
Are you curious about what really happens behind the scenes in the medical device world? Host Pei dives into real conversations with experts in marketing, regulations, and global markets. This podcast makes complex industry topics easy to understand, from product development to go-to-market strategies.
Whether you're new to the field, a healthcare entrepreneur, or an investor seeking insights, this show is your gateway to the inner workings of the medtech world.
Sponsored by Chi Feng Co., Ltd., helping you uncover the real stories behind medical innovation.
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28 Episodes
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在台灣，很多人以為醫材創新是靠一間公司、或是一兩位科學家的努力。 但其實，真正能讓創新「從0到1、再從1到落地」的，是一整個懂臨床、懂產業、也懂教育的生態系。 這一集，《醫材沛方》邀請到 台北醫學大學 曾厚教授—— 一位橫跨基礎科學、醫療現場、醫材教學與跨域整合的關鍵推動者。 我們在訪談中看見： 台灣醫材創新仍在萌芽，但北醫已提前佈局生態系。醫材開發和藥物完全不同，核心是臨床未被滿足的需求（unmet need）。北醫不是只有訓練醫師——更是從五院計畫、四校聯盟，打造醫工 × 臨床 × 產業的共同語言。一場成功的產學合作，靠的不只是技術，而是「人」：氣味相投、理念一致，才能走得長久。IRB、BioDesign、創創中心、新創天使基金……北醫已把研發、驗證、實作、創業，做成一條完整的通路。北醫醫工系學生在產業界超吃香——因為他們真的會動手、懂臨床需求，也能跨域整合。 這一集不是在談一個產品， 而是在談：一個國家要有能力做醫材，需要怎樣的土壤？ 如果你是： ✔️ 做醫材研發的創業者 ✔️ 想與醫院合作的業者 ✔️ 正在思考台灣醫材未來的人 ✔️ 對醫工、BioDesign、解決臨床問題有熱情 這一集你一定會聽到滿滿的啟發。 🎙《醫材沛方》 阿沛帶你好好認識—— 台灣醫材創新的根，原來長在這裡。 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
IVDR 大限將至，你的產品準備好了嗎？ 歐盟正式從 IVDD → IVDR，讓全球體外診斷醫材廠全部重寫遊戲規則。 更嚴格的分類、更高的臨床證據要求、更多上市後監管（PMS/PMPF）…… 到底這波改革，是挑戰還是台灣 IVD 廠的轉機？ 本集《醫材沛方》邀請 BSI Business Development Manager 王韻涵 Aurora， 帶來第一線審查經驗與台灣企業最常卡住的地方，包括： 你將聽到： IVDR vs. IVDD 到底差在哪？為什麼歐盟要全面升級？哪些 IVD 廠會被 IVDR 衝擊最大？哪些反而迎來機會？台灣業者最常忽略的準備工作（尤其是上市後監控與臨床證據）尚未進入歐盟的廠商，要不要現在準備？會不會延到後面再衝？BSI 近期的審查案例：哪些企業做得好？哪些被卡關？選擇 BSI 的理由：Full Scope、審查深度與國際採認BSI 如何協助廠商降低風險，加速拿證歐盟以外是否會跟進 IVDR？全球法規趨勢怎麼走？給台灣工廠的建議：第一個動作應該是什麼？什麼時候開始準備不會太晚？ 如果你的產品包含試劑、儀器、POCT、快篩、感測、AI 輔助診斷—— 這一集會讓你一次掌握 IVDR 的本質、方向與全球影響力。 歡迎收聽醫材沛方，追蹤我的Facebook、YouTube! 加入會員，支持節目： https://medicalpei.firstory.io/join 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
很多人以為 ISO 13485 只是張認證書，但對國際買主與法規單位來說，它其實是一種「被信任的能力」。本集邀請 BSI 英國標準協會 Business Development Manager 王韻涵（Aurora），從第一線審查與企業實務出發，拆解台灣導入現況、EN 與非 EN 的選擇、各國 QMS 差異與常見盲點。 如果你是 OEM/ODM、新創或準備出海歐美市場的醫材廠，這一集會幫你把「證書」轉化成「競爭力」。 你會聽到：台灣普及度與迷思：為何 CE／FDA 不能取代 ISO 13485？EN vs. ISO 版如何選？什麼情況只要 ISO、何時一定要 EN？TFDA QMS 與 13485 的關係：國際標準 + 在地差異怎麼補？美國 QSR → QMSR、歐盟 MDR/IVDR 對台廠的實際影響OEM 最常卡關：設計開發文件、供應商稽核、風險管理整合（ISO 14971）為何國際買家在攤位上看到 BSI 證書就更願意談？一句話總結： ISO 13485 不是通關密語，而是你讓世界相信你的方法論。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
打造品牌不只是做出一個產品，而是讓世界相信「這是台灣做的，也能做到最好」。 延續上集創業故事，本集我們再次邀請到 晉弘科技股份有限公司（MiiS, 6796）創辦人暨董事長兼總經理 鄭竹明博士，帶我們深入了解晉弘如何從光學技術跨入醫療影像，打造出全球知名的 Horus Scope 系列，從眼底攝影機、五官鏡到內視鏡，成為遠距醫療與健保給付的標準設備。 節目中，鄭董不只分享品牌建立的初心，也談到智慧製造、AI 醫療應用與 ESG 永續實踐的藍圖。 他說：「我們不只是做硬體，而是把硬體、軟體和臨床需求整合起來。」這句話，正是晉弘科技讓世界看見台灣醫材實力的最佳註解。 🙏 特別感謝鄭董願意抽空分享，讓我們看見一個從新竹科學園區出發的團隊，如何用專業與信念，一步步把台灣醫材帶上國際舞台。 💬 本集亮點Horus Scope 的誕生與品牌命名故事台灣醫材如何從 ODM 走向自有品牌智慧製造與 AI 醫療的結合策略ESG 在醫療產業中的實際落地給台灣品牌創業者的關鍵建議 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
創業，不只是技術的挑戰，更是信念的考驗。 本集邀請到 晉弘科技股份有限公司（MiiS, 6796）創辦人暨董事長兼總經理 鄭竹明博士，他從光電產業出身，在 2010 年毅然投入醫療影像領域，帶領團隊研發出屬於台灣的自主醫材品牌。 節目中，鄭董分享了從新竹科學園區起步的創業歷程，如何結合臨床需求打造手持眼底攝影機、如何用五年熬出第一個通過 FDA 的產品，以及面對資金、法規與市場挑戰時，如何堅持「不忘初衷」的信念。 他說：「醫療器材不會發展得很快，但我們寧願慢一點，也要做對的事。」 這份對品質、對台灣製造的堅持，正是晉弘科技能從本土走向國際的關鍵力量。 💬 本集精彩重點：從光電跨足醫材：創業的起點與契機手持眼底攝影機的誕生故事台灣醫材研發到國際認證的五年挑戰「不忘初衷」與「堅持毛利」的經營哲學 🙏 特別感謝鄭董願意保持初心、持續接觸更多人，並願意來到《醫材沛方》與我們分享這段從創業到成長的旅程。這一集，讓人再次相信——台灣醫材，國際可以信任。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
外商高管出身、創業家、母親、橋樑角色—— 這些身份，交織出 吳冠叡（Alice Wu） 在醫材產業的獨特樣貌。 她曾在全球醫療科技巨擘 BD（Becton Dickinson） 帶領亞太區團隊， 如今創立 波阿斯國際，以真誠、策略與信念串聯起無數合作夥伴。 在這一集中，她分享了身為女性領導者的真實心法： 💡 在外商體系中如何以觀察力與細膩度創造信任 🤝 創業後如何運用柔軟的力量整合資源、連結人脈 🔥 面對性別偏見，如何以真誠與實力贏得尊重 🌍 以及她最想傳遞的信念：「妳今天受造不是偶然的，妳的夢想就是妳的目的。」 如果你正在職場中尋找方向、思考如何兼顧家庭與事業， 這一集將是送給每一位「想活出自己版本的力量」的禮物。 🎙️ 來賓： 吳冠叡（Alice Wu） 前 BD Greater Asia Distributor Management Head 現 波阿斯國際事業有限公司 Boaz International Business Co. LTD 創辦人 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
從全球醫療科技巨頭 BD（Becton Dickinson） 的亞太區高管，到創立 波阿斯國際（Boaz International）， Alice 吳冠叡 用她的勇氣與信念，走出一條屬於臺灣的國際路。 她說：「我不是離開外商才創業，而是因為想創業，才離開外商。」 這份決心，來自於她對「使命」的堅持—— 讓臺灣的醫材製造商被世界看見，讓產品能「更精準、更舒服、更有尊嚴」。 在這一集中，她真心分享了： 🌱 從外商職涯轉向創業的關鍵時刻與心境轉折 🌏 如何運用 20 年 BD 經驗打造波阿斯國際的選品與供應策略 💪 創業過程中最難的挑戰：人、產品與信念的磨合 ✨ 她如何串聯新創與資金，成為醫材產業的溫暖橋樑 這集，是獻給所有想創業、想代理產品、或想走出外商舒適圈的你。 你會發現——創業不是離開，而是延續你信念的另一種開始。 🎙️ 來賓： 吳冠叡（Alice Wu） 前 BD Greater Asia Distributor Management Head 現 波阿斯國際事業有限公司 Boaz International Business Co. LTD 創辦人 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
「做臨床試驗不怕花錢，怕的是花了冤枉錢，走了錯路，還來不及回頭。」 在臨床驗證這條路上，最常見的錯誤，不是錢花不夠，而是一開始就設計錯方向、抱錯期待、找錯對象。 本集邀請到臨床法規顧問、擁有百件實戰經驗的 駿宏顧問執行長 Cleo Yeh，一次破解醫材廠在臨床試驗中最容易中招的幾個致命誤區。 🎯你將聽到：為什麼「找熟的醫師寫報告」可能會害你重做整個試驗？做試驗前沒搞懂銷售市場，會怎麼讓你白花錢？改了一個小零件，整個臨床資料就不能用了？Pivotal study 前沒定好 IFU 與產品規格 = 超級紅燈警訊哪些試驗資料可以合併？什麼情況要整個重開案？面對 AI 醫材 / 軟體醫材試驗，哪些事千萬不能 push？如何選對 CRO？如何設定合理的預算結構與合作關係？🧠Cleo 給醫材廠的三句金句建議：設計比速度重要。試驗資料要能用，就不能亂省錢。抓對目標，錢花在關鍵上。 如果你是醫材創辦人、產品經理、RA人員，或是正準備做臨床試驗的業務／行銷主管，這一集會幫你省下學費與痛苦試錯成本。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
本集我們非常榮幸地邀請到 Alice 吳冠叡，一位曾在全球知名外商 BD 擔任大中華區經銷管理主管的傳奇人物。 在節目中，Alice 將分享她從基層到高層的職涯心路歷程、跨文化管理的寶貴經驗，以及如何在這條路上持續精進。 她特別為想進入外商或醫材產業的年輕職場人提供了三大關鍵建議： 1. 出色的簡報技巧：好的溝通能力是職場成功的基石。 2. 腳踏實地，努力工作：這是邁向成功的唯一不變法則。 3. 清晰的思維模式：讓你的想法和決策更具說服力。 無論你是在醫材產業奮鬥，或是對外商文化充滿好奇，本集內容都將給你帶來滿滿的啟發與收穫。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 👉 小知識：BD（Becton, Dickinson and Company），BD 是美國上市全球醫療科技巨擘，也是百年企業，市值逾 550 億美元，業務遍及全球。 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
「In God we trust. All others must bring data.」—W. Edwards Deming 這句品質大師的經典名言，也正好點出了台灣醫材創業者在走向國際時最大的痛點：「產品很棒」不等於「市場會相信」。 本集邀請到臨床法規實戰顧問、駿宏顧問執行長 葉俐君 Cleo Yeh，分享她如何協助醫材公司從設計初期就導入驗證策略，讓產品不僅能取證，更能走進市場與醫師手中。 我們將聊到：為什麼「不能不做」的臨床試驗，其實是產品升級的最大助力？同樣是Me Too產品，為何現在主管機關也要求自有數據？如何設計一次試驗，兼顧TFDA、MDR、FDA等多國法規？為何臨床試驗資料，不只能取證，還能提升產品的學術曝光與醫師信任感？OEM轉品牌、推出二代產品，什麼時候該啟動臨床設計？不論你是新創、代工廠、產品經理，或是正在卡關於「該不該做臨床驗證」，這一集都會讓你對「臨床驗證」的角色，有全新的理解。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
你以為提早生產是效率，其實可能是最大的浪費？ 本集邀請《精實法則：50+台灣企業高效增利實戰》作者、精實管理實戰顧問江守智老師，帶我們從現場出發，重新認識精實管理如何應用在醫療器材產業。從庫存堆積、滅菌時效、ERP流程卡關，到少量多樣的製造挑戰，江老師用實例說明什麼才是真正的「現場改善」。為什麼「提早做完」反而可能是流程錯誤的開端？醫材產業常見的浪費有哪些？法規＋流程＝雙重挑戰怎麼破解？少量多樣的產品（像骨科、CT耗材）也能導入精實管理嗎？如何讓改善從Top-Down指令，轉變為Bottom-Up文化？不靠ERP、不靠AI，從現場觀察就能找到改善突破口！ 👉 這一集，讓你重新認識精實管理，不再只是理論或汽車廠的專利，而是真正能為醫材現場帶來效率與改變的思維工具。 如果你是醫材製造的品管、生產、研發、主管，或者你正在面對流程卡卡、效率低落、不知道從哪裡開始改善，這一集會是你重新思考的起點。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
本集《醫材沛方》，我們邀請到醫材顧問專家 Vivi 葉心怡，深入剖析在全球永續浪潮下，醫材產業如何應對這場前所未有的轉型挑戰。 她將帶你解讀最新法規、分享實戰案例，並揭示 ESG 如何從成本負擔，轉變為企業的核心競爭力。 你將聽見： · 美國FDA 和 歐盟 如何透過新法規，將 ESG 評估納入醫材上市的必要條件。 · 如何善用官方工具，讓你的碳足跡計算成為加速產品審核的加分項。 · 從廢棄物到再生原料，看領先企業如何將成本轉化為創新的資產。 · ESG 不只是「做報告」，更是從產品設計源頭就必須考量的思維革命。 這是一場從法規、研發到供應鏈的永續協同戰，適合每一位關心醫材產業未來，並想在競爭中脫穎而出的你。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
「Innovation is seeing what everybody has seen and thinking what nobody has thought.」 — Elbert St. George 你以為創新是一道靈光？不，它往往來自法規、臨床、市場三方夾擊下的「活命思維」。 本集《醫材沛方》，我們邀請到 Vivi 葉心怡，曾在明基醫療事業群任管理職、擔任TAF實驗室負責人，實戰經驗超過400場，取得30多項醫材證照。她帶領我們解構一場從「學術專利 → 產品落地」的經典案例——普瑞博生技 ZISC 雙粒子捕捉技術的專利戰略與技術商轉。 你將聽見：專利為什麼不能等產品開發完再補？如何從一張學術專利變成36項圍繞商業價值的保護網？專利佈局的三大陷阱：「策略斷層、轉化瓶頸、價值錯位」RA的真正價值，不是送件，而是架構創新的地圖「監管信任資本」如何決定你能不能長大 這是一場從研發、法規到市場的 超級協同戰，適合每一位關心產品怎麼「做得出來、過得了關、賣得出去」的醫材人。 🎧 如果你正卡在產品落地的中間地帶，這一集，你絕對不孤單。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
「我不覺得自己會念書，博士、留學，都是因緣際會。」 本集邀請到康定 Comdek CEO──Michael Kuo 博士，聊聊他作為二代接班人，在醫材產業裡的思維與抉擇。 從一個在美國科技業工作超過15年的工程師，回到台灣加入家族醫材事業，Michael 分享了：父親如何潛移默化影響他選擇博士、走向醫材產業為什麼說自己接班更像「創業」？名片一面傳統、一面現代：如何象徵傳承與創新的平衡康定在企業文化上的「年輕化」改革與領導風格面對人才、接班與國際市場，他最看重的原則是什麼如果你正在接班、創業或走在醫材產業的路上，這一集將帶你看到一個不同於傳統「二代」標籤的真實故事。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
什麼樣的動力，讓一位在美國矽谷大廠歷練多年的博士，選擇回到台灣醫療器材產業接班？ 本集邀請到康定 Comdek COO──Michael Kuo 博士，帶我們走進他的真實選擇與領導哲學。 作為一間耕耘醫療電子設備與監測器材多年的公司，康定從台灣走向國際市場，也面臨產業轉型的關鍵時刻。Michael 分享他如何把 Amazon 與 Intel 學來的邏輯與系統思維，應用在這個充滿法規、週期長、信任難建立的醫材領域。 他說自己不太會唸書，卻因為一連串的因緣際會拿到了博士學位；他說名片一面是傳統直式，一面是現代橫式，正如他身兼傳承與創新的雙重角色。 在這一集中你會聽到：康定在做什麼樣的醫療器材？他回來後第一個挑戰是什麼？面對產品生命周期長、法規壓力高，醫材廠要怎麼「年輕化」？他怎麼看「二代」這個詞？為什麼說這是個不太中聽的標籤？醫材產業不只是做產品，更是靠信任與堅持建立品牌與價值。 如果你也是一位走在醫材創業、家族企業接班、或代工升級之路上的工作者，這一集的內容會讓你重新思考： 在醫療器材產業裡，傳承可以不只是延續，更是一種改寫。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
在醫療器材的世界裡，創新讓產品誕生，但法規才能決定它能不能走向世界。 本集《醫材沛方》邀請到 亮宇生技總經理 高志豪（Howard Kao），帶我們深入解密醫材取證的真實挑戰與策略，從 ISO 10993 生物相容性法規 到 CE、FDA 510(k)、TFDA 等國內外驗證差異，全面剖析法規背後的邏輯與市場影響。 你將聽到：為什麼醫材廠常卡在法規驗證這一關？國內外 ISO 10993 審查差異：邏輯 vs. 測試結果材料揭露、製程透明化、上市後追蹤——最新法規趨勢如何避開驗證過程的高風險陷阱？取證成本為什麼飆升？二類、三類醫材的現實數字亮宇的實務輔導特色：從規劃、評估到溝通協調，一站式助攻取證 Howard 不只是談法規，更用「市場為終點」的觀點，幫助醫材製造商在滿足合規的同時，也能落地執行、成功出海。 🎙 如果你正走在醫材開發、取證或國際市場拓展的路上，這一集會讓你少走很多冤枉路。 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
❝你以為醫材法規只是送件和報告？ 其實，懂法規＝看得懂市場邏輯＋臨床風險＋設計思維。❞ 在這一集《醫材沛方》中，我們邀請到亮宇生物科技總經理 高志豪 Howard Kao，他從外商主管轉戰創業，陪伴許多醫材製造商一路從無到有，取得CE、FDA 510(k)、TFDA等上市許可。 他深知每一家廠商面對法規的痛——不只在報告本身，而是整個設計、溝通、驗證、邏輯與風險管理的整合。這集你將聽到： 🔹 為什麼台灣醫材驗證常常卡關？ 🔹 ISO10993 生物相容性，為何不只是送測而已？ 🔹 測試與法規如何跨部門整合，打造真正「可用且能過審」的產品？ 🔹 中小企業如何用有限資源，打國際市場的法規戰？ 🔹 全球法規趨勢：區域化、強監控、後市場追蹤，準備好了嗎？ 他不只是做驗證，更幫你想「這樣驗，有沒有意義？能不能解釋得通？審查人會不會買單？」 👉 如果你想從市場觀點重新理解醫材法規、或正在為產品卡在申請階段苦惱，這一集千萬別錯過！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
🎧【技術不是一切，走出實驗室才是關鍵！】 你以為創新只是有好想法？ 方旭偉教授在這集《醫材沛方》中直白點破： 👉 醫材研發，只佔整個產品上市流程的30%！ 從北科大教授、國衛院研究員到方策科技創辦人， 他一路走來的技術轉譯歷程，證明了一件事： 真正的創新，是讓想法落地、變成能賣的產品。 🔍 本集精彩內容搶先看： ✅ 為何技術應該「從市場端推回來」？ ✅ 醫材商品化的流程中，法規與驗證才是重頭戲 ✅ 在資源有限下如何打造高效率的產學合作模式？ ✅ 方策科技如何幫助通路商建立自有品牌、打出國際化策略？ 如果你是醫材研發人員、想創業的研究人，或正在技術商品化這條路上卡關， 這集你一定要聽！ 方旭偉教授的新書「這樣做生醫研究才好玩！」博客來購書連結：https://www.books.com.tw/products/0011020723?srsltid=AfmBOoot6PVrwYMNEWhaCNi2q3hPXXo2fF1ay-OktLZF06T_wL-yppJx 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
🔬【研究也可以很好玩！｜方旭偉教授專訪】 研究不只是苦讀數據、埋首實驗室。 有人能把研究做得像在解謎，有趣、投入、還能激發下一代的創新熱情。這一集《醫材沛方》，阿沛邀請到「這樣做生醫研究才好玩！」一書的作者——國立北科大特聘教授、方策科技創辦人 方旭偉博士，來聊聊他如何用創新的方式，培養出能在國際舞台上發光的學生團隊。 🎧 內容精彩亮點搶先看： ✔️ 高中生也能進實驗室？關鍵是「主動＋好奇心」 ✔️ 為什麼教Pitch比教Data還重要？ ✔️ 如何從人工關節研究跨足創業之路？ ✔️ 「以終為始」不是口號，是解決問題的核心能力 👉 如果你曾覺得研究很孤單，這一集會讓你重新相信：研究可以玩、可以熱血，也能很溫暖。 方旭偉教授的新書「這樣做生醫研究才好玩！」博客來購書連結：https://www.books.com.tw/products/0011020723?srsltid=AfmBOoot6PVrwYMNEWhaCNi2q3hPXXo2fF1ay-OktLZF06T_wL-yppJx 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 免費追蹤，更新資訊不漏接： https://open.firstory.me/join/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
創新醫材不是有技術就會成功， 從市場定位、產品改良、價格策略，到臨床試驗設計， 每一步都可能燒光預算，也可能讓你站上風口！ 這一集《醫材沛方》再次邀請 💼 許雅舒 Victoria｜貝里斯商思必瑞特股份有限公司台灣分公司 行銷業務總監 帶你深入高風險三類植入醫材的戰略核心： 🔍 三類植入市場趨勢＆高失敗率的真正原因 🧠 安索夫矩陣 × 市場情報挖掘，找到利基關鍵 📊 為什麼市場數據難取得？從業務現場反推情報收集 🧪 臨床試驗流程怎麼設計才不會踩雷？CRO如何配合？ 💬 Victoria 的真心話：這條路很難，但你能走出來 如果你正開發高階醫材，或想切入三類醫材市場， 這集滿滿乾貨，讓你少繞5年冤枉路！ 🎧 馬上收聽，一起揭開醫材行銷的真實世界！ 歡迎追蹤主持人阿沛Facebook、醫材沛方Yotube頻道！ 加入會員，支持節目： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/cmau0hqva123601wsd8e3fxqy/comments Powered by Firstory Hosting
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