EP12｜醫材不是驗完就好，談法規服務的真正價值 feat. 亮宇生物科技總經理高志豪Howard
Update: 2025-08-04
Description
❝你以為醫材法規只是送件和報告？
其實，懂法規＝看得懂市場邏輯＋臨床風險＋設計思維。❞
在這一集《醫材沛方》中，我們邀請到亮宇生物科技總經理 高志豪 Howard Kao，他從外商主管轉戰創業，陪伴許多醫材製造商一路從無到有，取得CE、FDA 510(k)、TFDA等上市許可。
他深知每一家廠商面對法規的痛——不只在報告本身，而是整個設計、溝通、驗證、邏輯與風險管理的整合。這集你將聽到：
🔹 為什麼台灣醫材驗證常常卡關？
🔹 ISO10993 生物相容性，為何不只是送測而已？
🔹 測試與法規如何跨部門整合，打造真正「可用且能過審」的產品？
🔹 中小企業如何用有限資源，打國際市場的法規戰？
🔹 全球法規趨勢：區域化、強監控、後市場追蹤，準備好了嗎？
他不只是做驗證，更幫你想「這樣驗，有沒有意義？能不能解釋得通？審查人會不會買單？」
👉 如果你想從市場觀點重新理解醫材法規、或正在為產品卡在申請階段苦惱，這一集千萬別錯過！
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