EP13｜法規不只是門檻：談醫材取證、ISO 10993 與市場策略 feat. 亮宇生物科技總經理 高志豪 Howard Kao
Update: 2025-08-11
Description
在醫療器材的世界裡，創新讓產品誕生，但法規才能決定它能不能走向世界。
本集《醫材沛方》邀請到 亮宇生技總經理 高志豪（Howard Kao），帶我們深入解密醫材取證的真實挑戰與策略，從 ISO 10993 生物相容性法規 到 CE、FDA 510(k)、TFDA 等國內外驗證差異，全面剖析法規背後的邏輯與市場影響。
你將聽到：
- 為什麼醫材廠常卡在法規驗證這一關？
- 國內外 ISO 10993 審查差異：邏輯 vs. 測試結果
- 材料揭露、製程透明化、上市後追蹤——最新法規趨勢
- 如何避開驗證過程的高風險陷阱？
- 取證成本為什麼飆升？二類、三類醫材的現實數字
- 亮宇的實務輔導特色：從規劃、評估到溝通協調，一站式助攻取證
Howard 不只是談法規，更用「市場為終點」的觀點，幫助醫材製造商在滿足合規的同時，也能落地執行、成功出海。
🎙 如果你正走在醫材開發、取證或國際市場拓展的路上，這一集會讓你少走很多冤枉路。
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