DG-SANTÉ : DM

Planning MDCG

• planif post 36 mai : normes, ON, SAV et vigilance, IUD, nouvelles technologies


• grandes vacances : 6 juillet au 1ᵉʳ septembre


• fin de l’année : 14 octobre


• 31 jours / 253 = 12% des jours ouvrés

Team-NB : Position paper

Déjà connu depuis quelques temps

Donne la position de la team NB sur la règle 8 de la nouvelle classification :

s’il s’agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments

• La règle utilise des termes génériques ou pire, fait appel à des termes qui ne sont pas retrouvés dans la pratique chirurgicale (wedge)


• La règle n’est pas exhaustive et laisse la place à l’interprétation (such as)

En résumé :

• technologie connue = on évite les contraintes inutiles.


• Nouvelles technologies = on verrouille.

Vu que ça vient de team NB, qui intègre la majorité des NB sérieux, y a de grande chance de voir cela appliqué

Ils recommandent également une application plus modérée de l’article 54 pour cette classe de DM, en limitant le recours à l’article 54.

Team-NB : Code Of Conduct

• Les ON doivent déterminer la durée de l’audit pour l’audit initial de l’étape 1 et de l’étape 2, les audits de surveillance et les audits de re-certification pour chaque demandeur et client certifié. Cette partie du document ne stipule pas de délais minimum/maximum mais fournit un cadre qui doit être utilisé dans le cadre des procédures documentées de l’ON pour déterminer la durée appropriée de l’audit


• La base de calcul du temps d’audit requis est le tableau de l’annexe D du MD9:20 17 de l’IAF


• Au moins 80 % du temps minimum d’audit tel que spécifié dans le document IAF MD9:20 17 doit être passé sur place


• Le temps d’audit ne peut être réduit par des techniques d’audit à distance telles que la collaboration interactive sur le web, les réunions sur le web, les téléconférences et/ou la vérification électronique des processus du client


• Les audits inopinés sont des audits axés sur les produits. Tous les éléments contrôlés sont orientés vers le(s) dispositif(s) échantillonné(s).


• Si le fabricant a sous-traité une ou plusieurs parties critiques de la fabrication soit à ses propres sites de fabrication, soit à des fournisseurs, et que ces parties sont considérées comme importantes pour la sécurité et les performances du dispositif examiné, l’organisme notifié doit alors déterminer si ces sites doivent être audités dans le cadre de l’audit inopiné.


• En outre, il existe de nombreux documents d’orientation et normes qui s’appliquent aux travaux des organismes notifiés dans la pratique. Ils sont émis par la Commission européenne : MEDDEV, MDCG, IAF, NBOG, NB-MED, etc. Tous ces documents sont réputés êtr