Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité
Update: 2019-10-27
Description
L’actu du DM
- The Top Selling Medical Devices of 2018
- Comment s’assurer que les nouvelles méthodes d’analyse sont adaptées à la prise de décision ?
- Apple parie gros sur les dossiers patients mobiles. Est-ce que quelqu’un les utilise vraiment ? (jama)
- Des millions de personnes noires affectées par les préjugés raciaux dans les algorithmes de soins de santé
L’actu du RAQ
Europe
- Point Notifications
- La CE lance un flyer pour recruter ses experts
- Eudamed décalé de deux ans.
- La liste des guidances GCDM en cours de production publiée : place au mdcg-o-meter
Normes
- Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne
- Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel PR NF EN IEC 62304
France
- Confirmation de la rumeur: plus de délais pour implémenter les nouveaux codes LPP
FDA
- Pour info :
- Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications
- Clinical Decision Support Software Draft
- Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices
- Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices
- General Wellness: Policy for Low Risk Devices
- La FDA appelle à commenter sa guidance sur les informations à donner aux patients porteurs d’implants mammaires
- Et met en ligne son webinar dédié aux incertitudes dans le calcul la détermination du B/R
Autre (en bref)
- Recommandations COCIR : Directive Machines & RDM
- Draft IMDRF pour la cybersécurité
Bonus
- Carotte 4.0
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