EP19 ｜產品升級關鍵一哩路：臨床試驗如何幫助醫材廠打開國際市場？feat. 駿宏顧問 執行長 葉俐君 Cleo Yeh
Update: 2025-09-22
Description
「In God we trust. All others must bring data.」—W. Edwards Deming
這句品質大師的經典名言，也正好點出了台灣醫材創業者在走向國際時最大的痛點：「產品很棒」不等於「市場會相信」。
本集邀請到臨床法規實戰顧問、駿宏顧問執行長 葉俐君 Cleo Yeh，分享她如何協助醫材公司從設計初期就導入驗證策略，讓產品不僅能取證，更能走進市場與醫師手中。
我們將聊到：
- 為什麼「不能不做」的臨床試驗，其實是產品升級的最大助力？
- 同樣是Me Too產品，為何現在主管機關也要求自有數據？
- 如何設計一次試驗，兼顧TFDA、MDR、FDA等多國法規？
- 為何臨床試驗資料，不只能取證，還能提升產品的學術曝光與醫師信任感？
- OEM轉品牌、推出二代產品，什麼時候該啟動臨床設計？
不論你是新創、代工廠、產品經理，或是正在卡關於「該不該做臨床驗證」，這一集都會讓你對「臨床驗證」的角色，有全新的理解。
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