Actualités du DM : semaine du 2 déc. 2019

L’actu du DM

French tech

• La startup Diabeloop lève 31 millions d’euros pour sa solution de gestion automatisée du diabète


• Pixium Vision : et ses partenaires publient dans Nature Biomedical Engineering un article sur l’implant photovoltaïque sous-rétinien PRIMA


• L’autisme, bientôt mieux détecté grâce à cette application simple et efficace de la startup Sibius

French

• Prolapsus : bientôt une interdiction des prothèses vaginales en France ?


• La France se dote d’un comité d’éthique sur le numérique

Tech

• Les smartphones peuvent aider à estimer le rétablissement après une chirurgie oncologique


• Le robot Toyota d’aide à la rééducation évolue pour devenir le Welwalk WW-2000


• Des neurones artificiels qui réagissent comme de vrais neurones ?

Cyber-santé

• Cybersécurité: 693 incidents déclarés par les structures de santé depuis deux ans


• Dispositifs médicaux et piratage: il y a urgence

IA

• Medtech Europe : Position paper sur l’intelligence artificielle


• MedTech Europe : réponse au projet pilote sur la liste d’évaluation de la confiance en une intelligence artificielle

L’actu du RAQ

Europe

RDM :

• Point Notifications : Rien


• TÜV SÜD MDR Interpretation: How will class IIa devices be sampled under the MDR ?

⚡Flash Info-tiso

Europe / IUD :

• Le 2nd corrigendum est adopté


• De même pour les DM-DIV


• MDR EUDAMED UDI Data Dictionary V5.0


• IUD de base :
  
  
  
  • GS1 Basic UDI-DI, annexe
  
  
  • HIBCC Basic UDI-DI, annexe
  
  
  • ICCBBA Basic UDI-DI, annexe
  
  
  • IFA Basic UDI-DI, annexe
  
  
  
  

Normes :

• Nouveaux symboles pour l’étiquette des dispositifs médicaux maintenant disponibles sur le site Web de l’ISO

France :

• CB Scheme : reconnaissance du LNE renouvelée

FDA :

• Workshop FDA prévu sur le rôle de l’IA dans l’imagerie médicale

Divers :

• COCIR : “Lignes directrices à l’intention des fabricants” pour satisfaire aux exigences de l’article 78 de la directive 96/29/Euratom qui fixe les normes de radioprotection dans les États membres.

France

• Rapport ANSM sur la gestion des alarmes de DM dans les établissement de santé (Annexe I, Annexe II, Annexe III)


• Health Data Hub : le Big Brother médical arrive le 1er décembre

Suisse

• En Suisse, nous allons perdre notre dernier organisme notifié


• Team NB alerte les fabricants suisses qui doivent avoir un mandataire pour commercialiser en Europe (en attendant le MRA)

Focus : Prise en compte de l’opinion des patients, par les fabricants

• Prise en compte de l’opinion patient, norme XP S99-223

Bonus

• Avance rapide de Michael MARSHALL


• Procédure : faire un sapin de noel

Participants

• Guillaume Promé


• Arnaud Seyller