NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes
Update: 2020-01-18
Description
Actu. du DM : semaine du 13 janvier 2020
Europe
- Statistiques : les NCARs en Europe – article de blog
- The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – the nomenclature of use in EUDAMED – article de veille
- The CND Nomenclature – background and general principles – article de veille
- Appel à experts en communication, avec GOPA.com – article de veille
- Status of the Expert Panel at the EU Level – Bassil
France
- Déclarations de vente des dispositifs médicaux au CEPS : formulaire pour les ventes de 2019 – article de veille
Monde
- FDA :
- Nouveau module CDRH learn : PMS (sujet à traiter semaine prochaine)
- 102 nouvelles normes reconnues
- TGA :
- Therapeutic Goods Legislation Amendment (2019 Measures No.1) Regulations 2019 – article de veille
- New online form for the notification of recall and non-recall actions (ouuuups, j’ai oublié d’en parler)
Normes
- Publications :
- ISO 10993-18:20 20 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque
- ISO 21801-1:20 20 – Accessibilité cognitive — Partie 1: Lignes directrices générales
- Enquêtes :
- PR NF EN ISO 15002/A2 – Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux
- PR NF EN ISO 22748 – Produits d’incontinence pour l’absorption d’urine et/ou de matières fécales – Terminologie et classification
Notes
Status of the Expert Panel at the EU Level
- Experts pour la revue des évaluations cliniques
- 700 candidatures => 550 après un premier filtre
- Gros des troupes : Allemagne, Italie, France et Espagne
- 34 évaluateurs
- Experts en place : mars/avril 2020
Normes US
102 nouveautés, dont :
- ISO 14971:20 19
- IEC 62133-2 : accus au lithium
- IEC 80601-2-77 : appareils chirurgicaux robotiquement assistés
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