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Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités

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Update: 2019-12-29
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Description

Actualités du DM : semaine du 23 déc. 2019



Actu du RAQ


Europe



France



Normes



  • PR NF EN ISO 81060-3Sphygmomanomètres non invasifs – Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu

  • PR NF EN ISO 11073-10201 : Interopérabilité des dispositifs – Communication entre DM sur le site des soins – Modèle d’informations du domaine

  • NF EN 17269 : Informatique de santé – Résumé international du dossier médical du patient

  • NF EN ISO 15002/A1 : Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux


Monde



Notes



BPI : Appel à projets IA pour la santé



  • Appel à projets vise à soutenir le développement et la mise en œuvre des algorithmes d’IA :

    • applications à destination des professionnels ou des patients, ou

    • modèles de populations pour la prévention ou la thérapie fondés sur des techniques innovantes d’analyse de données.



  • Chaque projet retenu fera l’objet d’un soutien financier d’un montant maximum de 300K€ et d’un accompagnement.

  • Date limite de dépôt : 24 mars 2020 à midi

  • Critères d’éligibilité :

    • Caractère innovant

    • Bénéfices attendus, Faisabilité et réalisme technique

    • Capacité à porter le projet, Maturité du projet

    • Nature et partage des ressources nécessaires, Accompagnement demandé.




Ainsi, aucune analyse règlementaire n’est demandée.


高级卫生当局正在重新启动远程医疗



PR NF EN ISO 81060-3


Scope


Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l’investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques, non-invasifs, à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d’un sujet.


Sommaire


1. Domaine d’application, 2. Références normatives, 3. Termes et définitions


4. Exigences spécifiques aux méthodes de référence



  • 4.1 Méthode de référence invasive

    • 4.1.1 Appareils de surveillance de la pression artérielle prélevée directement de référence

    • 4.1.2 Exigences relatives aux sujets (au moins 15)

    • 4.1.3 Distribution de la pression artérielle

    • 4.1.4 Site artériel de référence



  • 4.2 Méthode de référence auscultatoire

    • 4.2.1 Sphygmomanomètre de référence

    • 4.2.2 Exigences relatives aux sujets (au moins 85)

    • 4.2.3 Distribution de la pression artérielle

    • 4.2.4 Préparation des observateurs

    • 4.2.5 Lectures de référence



  • 4.3 Différence de latéralité

    • 4.3.1 Généralités

    • 4.3.2 Procédure séquentielle

    • 4.3.3 Procédure simultanée

    • 4.3.4 Application de la différence de latéralité




5. Exigences générales relatives à l’investigation clinique (cf ISO 14155)


6. Méthodes applicables à l’investigation clinique



  • 6.1 Méthode permettant de déterminer l’exactitude de la détermination de la pression

    artérielle

  • 6.2 Méthode permettant de déterminer les variations de la pression artérielle

  • 6.3 Méthode permettant de déterminer la stabilité


 


PR NF EN ISO 11073-10201 : Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Modèle d’informations du domaine


Scope


Le domaine d’application du présent projet consiste à définir un modèle d’information général orienté objet pouvant être utilisé pour structurer l’information et identifier les services utilisés dans les communications entre dispositifs médicaux sur le site des soins (PoC). Le domaine d’application est principalement axé sur les dispositifs médicaux de soins actifs et la communication des informations relatives aux signes vitaux des patients.


Sommaire


1. Domaine d’application, 2. Références normatives, 3. Définitions, acronymes et abréviations


4. Exigences générales


5. Modèle d’informations du domaine (DIM)



  • 5.1 Généralités

  • 5.2 Diagramme du module – Vue d’ensemble

  • 5.3 Modèle pour le module médical

  • 5.4 Modèle pour le module d’alerte

  • 5.5 Modèle pour le module système

  • 5.6 Modèle pour le module de commande

  • 5.7 Modèle pour le module “Extended Services” (services étendus)

  • 5.8 Modèle pour le module de communication

  • 5.9 Modèle pour le module d’archivage

  • 5.10 Modèle pour le module patient

  • 5.11 DIM—Modèle dynamique


6. Définitions des classes du DIM .


7. Modèle de service pour les systèmes de communication


8. Nomenclature de la MDIB


9. Modèle de conformité


NF EN 17269 : Informatique de santé

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*Épilogue

*Épilogue

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Guillaume Promé, Arnaud Seyller