A3Podcast

Dans cet épisode enregistré en direct du Salon Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Patrick Coppens, expert isotechnie, fondateur d’Isotec’xel. Fort de plusieurs décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, Patrick partage les enjeux de la conception d’une ligne de remplissage aseptique moderne, de l’URS à la mise en service. Un épisode riche en conseils terrain, pour toutes les équipes projet, qualité ou production qui souhaitent : ◼️ Comprendre l’importance d’un URS bien défini dès le départ ◼️ Éviter les erreurs coûteuses liées aux choix techniques précipités  ◼️ Arbitrer entre coût, performance, et conformité réglementaire  ◼️ Gérer efficacement les interfaces machine, notamment en ligne isolateur + lyophilisateur  ◼️ Choisir entre un fournisseur unique (full line) ou une combinaison de spécialistes  ◼️ Garantir la pérennité et le support SAV sur 10 ans (ou plus !) Patrick partage aussi sa vision humaine du métier : 👉 L’importance de l’expérience terrain face à la complexité croissante des process 👉Le manque de transmission intergénérationnelle dans les grands groupes 👉Et pourquoi, parfois, un système "pas cher" finit par coûter… tous les jours.

Dans cet épisode enregistré au Salon Cosmétique de Lyon, Paul-Adrien Mathon reçoit Alexis Cordier, ingénieur chimiste chez Espéride du groupe Symbiose Environnement, pour explorer un sujet souvent sous-estimé : le nettoyage des équipements dans l’industrie cosmétique. Issus du secteur pharmaceutique, les experts de Symbiose mettent leur exigence qualité au service des fabricants cosmétiques – notamment ceux qui évoluent sous référentiel Ecocert. Ensemble, ils discutent de la montée en compétence du secteur, de la pression réglementaire croissante, et des défis concrets liés à l’abandon des détergents classiques (phosphonates, chlore...) au profit de solutions biosourcées, efficaces et propres. Au programme : ◼️ Pourquoi le nettoyage industriel est devenu critique en cosmétique (cross-contamination, validation, RSE…) ◼️ Ce que le référentiel Ecocert exige (et pourquoi il inclut aussi les détergents) ◼️ Le développement d’une gamme de détergents ultra-concentrés et certifiés Ecocert  ◼️ Les challenges techniques : crèmes solaires, pigments, viscosité, temps d’attente sale…  ◼️ Comment passer d’un nettoyage artisanal à une validation qualité complète, incluant TOC, conductivité et traçage HPLC Un échange passionnant qui montre que la cosmétique évolue rapidement, portée par la demande consommateur, la transition écologique… et des experts qui n’hésitent pas à transférer les exigences de la Pharma au secteur du soin.

Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Antoine Toussaint, expert en assurance stérilité chez GSK et co-leader du GIC Technologies Barrières A3P. Dans cet épisode, on comprend les implications concrètes du passage aux isolateurs et RABS recommandé par la nouvelle Annexe 1 des BPF. Un épisode dense, riche en retours terrain et en conseils pratiques sur : Le rôle du design dans la maîtrise du First Air  Les limites de l’isolateur : pourquoi ce n’est pas une boîte magique  Les défis liés aux pièces en contact indirect (bols à bouchons, trémies…)  La gestion du chargement aseptique, des systèmes RTP et de la désinfection VHP Les études de fumée et la caractérisation des flux unidirectionnels  Les bonnes pratiques de qualification du nettoyage et de la désinfection (manuelle et aérienne)  Le rôle des tests de surface, indicateurs biologiques et leur importance post-arrêt technique Un épisode incontournable pour les professionnels de la production aseptique, du design d’équipement, ou de la qualité pharmaceutique.

Dans cet épisode enregistré lors d'A3P Cosmétique à Lyon, Paul-Adrien Mathon reçoit Aurore Avisse, responsable R&D chez MF Productions. Ensemble, ils décortiquent les nouveaux défis des formulateurs cosmétiques face à l’engouement pour des produits plus naturels, plus sains… mais aussi plus complexes à stabiliser. Formuler “green”, ce n’est pas seulement remplacer un ingrédient par un autre. C’est repenser toute la chaîne, du choix des conservateurs aux émulsionnants, en passant par la durabilité des huiles végétales, la variabilité naturelle des plantes, ou encore l’anticipation des effets climatiques sur les ressources. Vous découvrirez : Pourquoi formuler avec des matières naturelles est plus risqué pour la stabilité et l’innocuité.  Comment la pression des consommateurs et des labels a fait évoluer le métier depuis 10 ans.  Les tests exigés pour garantir une conservation sans faille sur 3 ans.  Le rôle d’actifs multifonctions comme le pentylène glycol, qui contournent habilement la réglementation.  Les limites actuelles (et futures) de la réglementation cosmétique européenne. Un épisode passionnant pour les professionnels de la cosmétique, de la qualité, de la réglementation ou tout simplement les curieux du secteur.

Dans cet épisode, on reçoit Franck Aréthuse, expert chez Piercan, un fabricant français de gants techniques pour isolateurs et RABS, au cœur des environnements aseptiques et stériles de l’industrie pharmaceutique. Ensemble, on lève le voile sur un composant souvent discret mais critique pour la sécurité microbiologique : le gant isolateur. Ce que l’on croit être un simple outil de manipulation révèle en fait un univers riche de complexité technique, d'exigences réglementaires, et d’innovation matériaux. Au programme : Quelles sont les différences entre gants une pièce et deux pièces ?  Pourquoi certains matériaux (néoprène, CSM, EPDM…) sont choisis plutôt que d'autres ?  Quels sont les enjeux de stérilisation, de durée de vie, ou de résistance chimique ?  Comment se déroule un changement de gant en milieu aseptique, sans casser l’intégrité du système ?  A quoi ressembleront peut-être demain les gants auto-réparants inspirés de la science-fiction... Un épisode très concret et éclairant pour tous les professionnels impliqués dans les projets isolateurs, les flux aseptiques, ou les validations matériaux.

Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Sylvain Bation, ingénieur en industrialisation, partage son retour d’expérience sur un sujet aussi stratégique que complexe : la transposition industrielle de cycles de lyophilisation.  Il explique comment passer d’un lyophilisateur de paillasse à un équipement industriel capable de traiter jusqu’à 20 000 flacons, tout en maintenant la qualité, la performance et la reproductibilité du procédé. Au programme : Les bases de la formulation pour déterminer un cycle adapté (point eutectique, Tg’, volume, humidité résiduelle…)  L'impact des adjuvants et excipients sur l’aspect et la reconstitution du lyophilisat  Les différences entre environnement de développement et environnement de production  Le rôle de la lyophilisation dans la préservation et la stabilité produit  Les principaux risques techniques (surchauffe, fuite d’huile silicone, collapse, pertes produit). Un regard honnête sur les contraintes spécifiques… mais aussi les marges de manœuvre, notamment hors du monde du stérile strict. Un épisode riche, concret et didactique, à écouter pour mieux comprendre les enjeux techniques, économiques et réglementaires de la lyophilisation industrielle.

Dans cet épisode, nous recevons Harald Galonska, représentant de la société Tempris, pour découvrir une innovation discrète mais puissante. Des capteurs sans fil, sans batterie, qui permettent de suivre la température produit en temps réel pendant les cycles de lyophilisation. Traditionnellement, les sondes filaires sont devenues de plus en plus contraignantes, voire incompatibles avec les exigences des isolateurs et de l’Annexe 1 des BPF. Tempris propose une alternative technologique, directement issue… de la Formule 1 ! Dans cet épisode retrouvez  : Comment fonctionne un capteur quartz passif sans batterie  Pourquoi les fabricants cherchent à éliminer les sondes traditionnelles  Comment cette solution permet de mieux caractériser les points froids/chauds  L’usage de ces données pour l’optimisation des cycles, le développement produit, et la réduction des marges de sécurité Une vraie avancée pour prédire la fin de la sublimation en temps réel ! Un épisode à écouter absolument pour tous les acteurs impliqués dans la lyophilisation, le développement de produit, ou la validation de procédés sous barrière.

On peut définir l'isotechnie comme étant la technologie mettant en œuvre des dispositifs séparatifs (boite à gants, enceinte confinée, isolateur). Dans cet épisode, Marc Besson, consultant chez Axis Network, revient sur l’évolution des exigences réglementaires autour des procédés aseptiques et leur impact sur les isolateurs, au cœur de l’isotechnie.  À travers un échange riche, il aborde les tensions croissantes entre : Les bénéfices indiscutables des isolateurs en matière de sécurité et de stérilité  Les contraintes techniques et réglementaires de l’Annexe 1 (version 2022)  Et les risques de surinterprétation des textes par certains inspecteurs.   L’épisode éclaire aussi les différences fondamentales entre isolateurs, RABS et zones conventionnelles, tout en posant la question centrale : va-t-on trop loin dans les exigences, au risque de “tuer” l’isotechnie ? 👉 Rôle et fonctionnement des isolateurs vs RABS  👉 Risques microbiologiques, pratiques de montage et biodécontamination  👉 Débat sur les exigences de montage aseptique et les zones en Grade B  👉 Cas concrets de refus d’approbation par la FDA Un épisode essentiel pour comprendre les enjeux actuels de la production aseptique, entre réglementation, terrain et bon sens industriel.

Dans cet épisode enregistré aux journées Technologies Barrières & Lyophilisation, Pierre Uminski, directeur général de Devea Environnement, nous fait découvrir les coulisses d’une technologie clé mais souvent mal comprise : la décontamination des surfaces par voie aérienne (DSVA). Longtemps dominée par le nettoyage manuel ou l’utilisation de produits aujourd’hui interdits (comme le formol), la décontamination fait désormais face à de nouvelles exigences réglementaires (notamment l’Annexe 1 des BPF) qui encouragent l’adoption de solutions automatisées, traçables et reproductibles. Au fil de l’échange avec Paul-Adrien, on explore : Les différentes technologies de DSVA (VHP, nébulisation, centrifugation à froid)  Le rôle du peroxyde d’hydrogène et ses variantes non corrosives  Les critères de validation microbiologique (indicateurs biologiques, spores, log 4 à log 6)  Les apports concrets pour l’assurance qualité, la reproductibilité et la traçabilité  Et pourquoi de plus en plus d’industriels passent à ces technologies, sans retour en arrière. Un épisode concret, technique et très éclairant pour toute personne concernée par la maîtrise de la contamination en environnement classé, notamment dans les secteurs pharma, biotech, ou cosmétique.

Dans cet épisode enregistré à la journée technique A3P Cosmétique à Lyon, Cédric Granell, directeur commercial de UXP Corp, nous plonge dans les coulisses de la digitalisation des dossiers de lot dans l’industrie cosmétique. Un enjeu souvent sous-estimé, mais stratégique pour la qualité et la performance industrielle. Guidé par Paul-Adrien Mathon (Académie de la Qualité Efficace), il explique comment les outils numériques transforment concrètement le quotidien des opérateurs et des équipes Qualité : réduction des erreurs, allègement de la charge mentale, amélioration du "bon du premier coup", et accélération de la libération des lots. Dans cet épisode : ◼️ Les spécificités réglementaires des dossiers de lot en cosmétique (FDA, 21 CFR Part 11...)  ◼️ Les différences entre solutions "paper-on-glass" et EBR (Electronic Batch Record)  ◼️ Les enjeux de rationalisation, de data contextualisée et d’interfaçage ERP  ◼️ Le rôle croissant de la data analyse dans l’optimisation des procédés industriels Et un message fort : une fois passé au digital… plus personne ne revient au papier ! Un épisode très concret et accessible, à écouter pour mieux comprendre comment la cosmétique devient un moteur de modernisation, souvent en avance sur la Pharma.

Quality by Design : quand la qualité devient une science prédictive Dans cet épisode enregistré aux journées A3P Product Life Cycle, Paul-Adrien Mathon s’entretient avec Christelle Lourd, membre du GIC QbD, pour explorer en profondeur le Quality by Design (QbD) et sa mise en œuvre concrète. Vous y découvrirez : ◾ Ce qu’est réellement la QbD (et en quoi elle va bien au-delà du design space) ◾ Comment identifier et scorer jusqu’à 200 paramètres process pour garantir la qualité produit ? ◾ Pourquoi la QbD est un levier stratégique pour anticiper les déviations, réduire les investigations et sécuriser la production ? ◾ Comment la QbD s’articule avec le CPV (Continuous Process Verification) ? ◾ Et pourquoi même les procédés anciens peuvent bénéficier d’un "rétro-QbD" pour gagner en robustesse Avec pédagogie, Christelle illustre comment combiner expertise terrain et statistique, et pourquoi la QbD est moins complexe qu’il n’y paraît, mais terriblement efficace pour fiabiliser vos procédés. Un épisode incontournable pour tous ceux qui veulent structurer leur démarche qualité, réduire les anomalies et renforcer leur maîtrise produit-process.

Dans cet épisode A3Podcast, Paul-Adrien Mathon échange avec Jean-Marc Roussel, expert en chromatographie et en évaluation statistique des méthodes analytiques. Ensemble, ils décortiquent le pouvoir des plans d’expérience (DoE) et l’importance de la robustesse analytique. Vous y découvrirez : ◾ Ce qu’est un plan d’expérience et pourquoi il permet de réduire drastiquement le nombre d’essais sans perdre en qualité de données. ◾ Pourquoi la stabilité d’une méthode analytique est essentielle, même après validation. ◾ Comment passer d’un raisonnement empirique à une démarche scientifique structurée, sans y passer 3 mois ni devenir statisticien. ◾ Le rôle clé des cartes de contrôle, de la suivi des performances analytiques, et du bon sens en laboratoire. ◾ Des conseils concrets pour démystifier la statistique et replacer l’analyste au cœur de la méthode. Un épisode riche, pédagogue et inspirant qui redonne envie de faire de la chimie intelligente, efficace et préventive !

Mieux gérer les OOS : entre méthode, rigueur et bon sens Dans cet épisode passionnant A3Podcast, enregistré lors des journées techniques A3P Product Life Cycle à Lyon, Élodie Keromnes et Sandrine Duclos partagent leurs retours d’expérience terrain sur la gestion des OOS, ces résultats hors spécification qui paralysent les flux et mettent la qualité sous tension. Vous découvrirez : ◾ Comment réagir efficacement dès le premier OOS : qui impliquer, quelle méthode appliquer ? ◾ Pourquoi la méthodologie d’investigation structurée est essentielle (5M, 5 pourquoi, timeline, hypothèses tracées, etc.) ◾ L’importance de ne pas chercher de coupables, mais de sécuriser le produit et le process ◾ Des exemples concrets d’enquêtes techniques qui ont révélé des causes inattendues (densité, remplissage, etc.) ◾ Et le rôle du bon sens, des statistiques et du collectif dans la résolution durable des déviations. Un épisode pratique, accessible et riche en conseils, à écouter absolument si vous êtes en production, qualité ou validation pharmaceutique.

"Les statistiques, c’est fantastique" Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, Paul-Adrien Maton reçoit Mourad Mellal, directeur en statistiques chez Catalent. 👉 Pourquoi les statistiques sont-elles bien plus qu’un outil réglementaire ? 👉 Comment les utiliser pour anticiper, investiguer et prendre des décisions robustes ? 👉 Quelles compétences doivent acquérir les scientifiques pour devenir autonomes ? 👉 Et comment intégrer des outils comme le design d’expériences ou le machine learning dans le quotidien industriel ? Mourad partage une vision stratégique en trois niveaux de formation, adaptée aux réalités du terrain. Un épisode à écouter absolument si vous voulez mieux exploiter vos données, éviter les erreurs de décision et comprendre quand faire appel à un statisticien. Que vous soyez scientifique, analyste, ou simplement curieux, cet échange donne des clés concrètes pour passer à l’action !

Plongée dans la CPV avec Alain Nonn, leader du GIC CPV 👉 Qu’est-ce que la CPV ? Pourquoi est-elle cruciale pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques ? 👉 Comment mettre en place un système de surveillance continue sans s’y noyer ? 👉 Quels sont les outils concrets (statistiques, cartes de contrôle, run charts) pour détecter les dérives avant qu’elles ne deviennent critiques ? Avec pédagogie et pragmatisme, Alain partage les bons réflexes, les erreurs à éviter, mais aussi l’impact réel sur la réduction des rejets de lots et sur la sérénité lors des inspections. Un épisode indispensable pour tous ceux qui veulent passer d’une approche réactive à une maîtrise proactive des procédés ! À écouter sans modération : que vous soyez déjà convaincu ou encore sceptique, cet échange va changer votre regard sur la CPV.

Anticipez les défis du cycle de vie d’un médicament avec l’approche QbD analytique. Et si la clé pour éviter les écueils coûteux dans le développement pharmaceutique résidait dans une meilleure maîtrise des méthodes analytiques dès le départ ? Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, plongez au cœur d’une discussion entre Paul-Adrien Mathon et Gérald de Fontenay, directeur scientifique chez Cebiphar, pour découvrir comment le Quality by Design (QbD) analytique révolutionne la gestion du cycle de vie des médicaments. Au programme : Pourquoi une méthode "validée" ne garantit pas toujours des résultats fiables ? Le paradoxe de la poule et de l’œuf en analytique. Comment développer une méthode sans connaître le produit, et inversement ? L’intelligence de la "fainéantise" : optimiser les études pour gagner du temps et de l’argent grâce aux plans d’expérience. Flexibilité réglementaire. Comment l’ICH Q14 ouvre la voie à une approche plus agile, centrée sur la connaissance du produit ? Des outils concrets pour rendre plus robustes vos méthodes et éviter les surprises en stabilité. A retenir ? "On n’a jamais le temps de bien faire, mais on trouve toujours le temps de refaire." Et si, justement, le QbD analytique permettait d’inverser cette tendance ? 🎧 Un épisode indispensable pour les professionnels de la pharma, de la R&D à l’assurance qualité, qui veulent concilier rigueur scientifique et efficacité opérationnelle. 👉 Écoutez l’épisode maintenant et découvrez comment transformer vos pratiques pour un développement pharmaceutique plus sûr et plus maîtrisé !