Maîtriser les isolateurs, le First Air et la désinfection selon l’Annexe 1
Update: 2025-07-24
Description
Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Antoine Toussaint, expert en assurance stérilité chez GSK et co-leader du GIC Technologies Barrières A3P.
Dans cet épisode, on comprend les implications concrètes du passage aux isolateurs et RABS recommandé par la nouvelle Annexe 1 des BPF.
Un épisode dense, riche en retours terrain et en conseils pratiques sur :
- Le rôle du design dans la maîtrise du First Air
- Les limites de l’isolateur : pourquoi ce n’est pas une boîte magique
- Les défis liés aux pièces en contact indirect (bols à bouchons, trémies…)
- La gestion du chargement aseptique, des systèmes RTP et de la désinfection VHP
- Les études de fumée et la caractérisation des flux unidirectionnels
- Les bonnes pratiques de qualification du nettoyage et de la désinfection (manuelle et aérienne)
- Le rôle des tests de surface, indicateurs biologiques et leur importance post-arrêt technique
Un épisode incontournable pour les professionnels de la production aseptique, du design d’équipement, ou de la qualité pharmaceutique.
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