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EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）

本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书

00:01:55 嘉宾介绍

00:02:45 注册是什么样的工作？全是“文山会海”吗？

00:06:06 注册工作中输入—流程—输出都是什么？

00:09:45 经验之谈：目前技术文档的大难点

00:14:15 除了CE和FDA（510k）意外还有哪些海外注册证？

00:16:40 哪些市场拿了注册证以外还需要入保？

00:19:19 除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准？有哪些区别？GB、YY是否更严格？

00:25:10 海外注册与国内注册的异同

00:26:30 CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同

00:29:21 CE是什么？MDD是什么？

00:30:45 CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB

00:32:33 MDD转变MDR的成因是什么？

00:35:00 中国首家完成MDR认证的大厂

00:39:01 MDD转换MDR的现实困难

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金老师的tips：

医疗器械分类与MDR法规实施要点解析

一、医疗器械分类核心要素
根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：

1. 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式
2. 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天）
3. 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度

分类示例：
• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类
• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类

二、MDR法规实施时间轴

1. 立法进程：

• 原始生效日：2017年5月26日
• 经两次延期最终生效：2020年5月26日

1. 过渡期安排：

• MDD证书终止申请：2024年5月26日
• 分级过渡期延长：
  → III类植入式定制器械：2026年5月26日
  → 高风险器械：2027年12月31日
  → 中低风险器械：2028年12月31日

三、监管机制说明

1. 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督
2. 过渡期延长背景：

• 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证
• 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求
• 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求

注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。