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EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）

本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书

本期您将会听到：

一、MDD与MDR的政策变化

00:00:33 MDR下上市后临床监管（PMS）的变化

00:01:25 MDR下产品分类的区别

00:02:20 医美产品纳入监管！

00:04:53 如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！

直达链接：国药局数据库

00:05:37 CE医疗器械数据库EUDAMED现状

EUDAMED官网（巨难用）

00:06:44 MDD与MDR技术文档要求的区别

MDR法规全文链接

00:08:40 MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动

00:10:27 新要求！！！：从Essetial Performance到GSPR

00:12:26 MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)

00:14:21 医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别；

00:16:47 “网络安全”或是重中之重！

00:18:02 医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“

说明书的变化对研发的工作有什么影响？

00:19:38 器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入：

• UDI是什么？
• UDI如何申请？
• UDI是如何分配的？
• 不同注册证的UDI是否互通？

00:22:07 UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？

00:23:14 MDR的风险管理的细化与收紧！

00:26:11 临床证据等级要求的变化

• MDR要求下如何与对等器械做等同？
• 哪些产品MDR下一定要做临床了？
• 哪些产品可以豁免临床？
• 临床样本量的区别？

00:31:30 老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“

00:32:07 PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?

00:35:57 新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)

二、MDD到MDR真实世界的反应与问题

00:38:18 真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略

00:39:17 了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc）

00:42:02 审核方面的变化？

• 审核能力跟进！
• 审核时间翻倍！

00:45:08 注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？

00:45:59 NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序

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那么如何能联系到金老师呢？？？

📧july.he@trans-medtech.com

记得在邮件中提到《行械一器》哦~

（取自上一期）金老师的tips：

医疗器械分类与MDR法规实施要点解析

一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：

1. 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式
2. 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天）
3. 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度

分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类

二、MDR法规实施时间轴

1. 立法进程：

• 原始生效日：2017年5月26日
• 经两次延期最终生效：2020年5月26日

1. 过渡期安排：

• MDD证书终止申请：2024年5月26日
• 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日

三、监管机制说明

1. 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督
2. 过渡期延长背景：

• 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证
• 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求
• 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求

注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。