Isolateurs aseptiques : comment interpréter l’Annexe 1 sans tomber dans la surqualité ?
Description
On peut définir l'isotechnie comme étant la technologie mettant en œuvre des dispositifs séparatifs (boite à gants, enceinte confinée, isolateur).
Dans cet épisode, Marc Besson, consultant chez Axis Network, revient sur l’évolution des exigences réglementaires autour des procédés aseptiques et leur impact sur les isolateurs, au cœur de l’isotechnie. À travers un échange riche, il aborde les tensions croissantes entre :
- Les bénéfices indiscutables des isolateurs en matière de sécurité et de stérilité
- Les contraintes techniques et réglementaires de l’Annexe 1 (version 2022)
- Et les risques de surinterprétation des textes par certains inspecteurs.
L’épisode éclaire aussi les différences fondamentales entre isolateurs, RABS et zones conventionnelles, tout en posant la question centrale : va-t-on trop loin dans les exigences, au risque de “tuer” l’isotechnie ?
👉 Rôle et fonctionnement des isolateurs vs RABS
👉 Risques microbiologiques, pratiques de montage et biodécontamination
👉 Débat sur les exigences de montage aseptique et les zones en Grade B
👉 Cas concrets de refus d’approbation par la FDA
Un épisode essentiel pour comprendre les enjeux actuels de la production aseptique, entre réglementation, terrain et bon sens industriel.
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